АКТИФЕД™

Инструкция для медицинского применения препарата АКТИФЕД™ (ACTIFED™)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: белые, округлые, двояковыпуклые таблетки;

Состав: 1 таблетка содержит трипролидина гидрохлорид – 2,5 мг, псевдоэфедрина гидрохлорид – 60 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Системно действующие противоотечные средства, применяемые при патологии полости носа.

Код АТС R01BA52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Трипролидин обеспечивает симптоматическое облегчение в ситуациях, которые целиком или частично зависят от высвобождения гистамина. Он является сильнодействующим конкурентным антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов класса алкиламинов с минимальной антихолинергической активностью.

Псевдоэфедрин эффективно снимает отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, поскольку является симпатомиметиком прямого и непрямого действия. Псевдоэфедрин по сравнению с эфедрином значительно меньшей степени вызывает тахикардию и повышение артериального давления и значительно в меньшей степени стимулирует центральную нервную систему.

Фармакокинетика. Псевдоэфедрин и трипролидин хорошо абсорбируются из кишечника после приема внутрь. После применения одной таблетки пик концентрации трипролидина в плазме крови составляет около 5,5–6,0 нг/мл и достигается через 2 часа. Период полувыведения трипролидина составляет примерно 3,2 часа. Только примерно 1 % принятой дозы трипролидина выводится в неизмененном виде.

Пиковая концентрация псевдоэфедрина составляет около 180 нг/мл и достигается через 2 часа. Период полувыведения псевдоэфедрина достигает 5,5 часа.

Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени до неактивного метаболита. Псевдоэфедрин и его метаболиты выделяются почками, 55-75 % дозы – в неизменном состоянии. Уровень выделения псевдоэфедрина повышается при подкислении мочи и соответственно снижается при увеличении рН мочи.

Показания для применения.

Симптоматическое лечение заболеваний верхних дыхательных путей, таких как аллергический ринит, вазомоторный ринит, а также при простуде и гриппе.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет.

1 таблетка 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза: 4 таблетки.

Дети от 6 до 11 лет.

½ таблетки 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза: 2 таблетки.

у детей В возрасте до 6 лет таблетки Актифеду не назначают, для этой возрастной группы рекомендуют использовать сироп.

Больные пожилого возраста.

Применяют обычные дозы для взрослых.

Печеночная недостаточность.

Опыт применения препарата свидетельствует, что при легких и умеренных степенях патологии печени можно применять обычные дозы для взрослых, но с осторожностью. Тяжелая патология печени является противопоказанием для назначения препарата.

Почечная недостаточность.

Следует с осторожностью назначать таблетки Актифеду пациентам с умеренными и тяжелыми степенями поражения почек, особенно если они сопровождаются сердечно-сосудистой патологией.

Побочное действие.

Трипролидин.

Трипролидин может вызвать сонливость. Иногда встречаются кожные высыпания с раздражением или без. Могут наблюдаться сухость во рту, носу и горле, тахикардия.

Псевдоэфедрин.

Могут наблюдаться симптомы возбуждения центральной нервной системы, включая нарушение сна, очень редко – галлюцинации. Иногда появляются кожные высыпания с раздражением или без. Описаны случаи задержки мочеиспускания у мужчин, которые применяли псевдоэфедрин; чаще это наблюдается при увеличении предстательной железы.

Противопоказания.

Таблетки Актифеду противопоказаны больным с гиперчувствительностью к препарату, любому из его компонентов, артериальной гипертензией (тяжелое течение), тяжелой ишемической болезнью сердца, тяжелыми поражениями печени, больным, которые применяют или применяли в течение последних 2 нед ингибиторы МАО (в том числе антибактериальный препарат фуразолидон). Одновременное применение псевдоэфедрина и этой группы лекарств может вызвать повышение артериального давления.

Передозировка.

Симптомы.

Кроме побочных эффектов, которые могут наблюдаться при применении нормальных доз, явления острой токсичности при передозировке Актифеду включают вялость, головокружение, атаксию, слабость, гипотонию, угнетение дыхания, сухость кожи и слизистых оболочек, гиперпирексию, гиперактивность, тремор, судороги, раздражительность, беспокойство, ощущение сердцебиения и гипертензию.

Лечение.

Нужно провести необходимые меры для поддержания дыхания и устранение судорог. При наличии показаний промывать желудок. Может возникнуть необходимость катетеризации мочевого пузыря. Кислотный диурез может ускорить выведение псевдоэфедрина, хотя терапевтическая польза этого мероприятия не доказана. Эффект диализа при передозировке неизвестен, хотя установлено, что в течение 4 часов гемодиализа из организма выводится приблизительно 20 % всей дозы псевдоэфедрина, полученной после применения комбинированного препарата.

Особенности применения.

Хотя в опытах псевдоэфедрин не влияет на артериальное давление у пациентов с нормальным давлением, таблетки Актифеду следует с осторожностью применять пациентам с легкой и умеренной степенью гипертензии.

Как и другие симпатомиметические препараты, таблетки Актифеду должны с осторожностью применять пациентам с сердечной патологией, диабетом, гипертиреоидизмом, повышением внутриглазного давления и увеличением предстательной железы.

Препарат может вызвать сонливость.

Хотя объективных данных нет, пациенты, применяющие Актифед, должны избегать одновременного приема алкоголя и других седативных средств с центральным механизмом действия (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с легкой и умеренной степенью патологии печени, особенно если она сопровождается сердечно-сосудистым заболеваниям.

Беременность.

Нет клинических данных относительно применения таблеток Актифеду в период беременности. Исследования псевдоэфедрина и трипролидина на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на развитие плода.

Необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Лактация.

Псевдоэфедрин и трипролидин экскретируются в грудное молоко в незначительных количествах, однако влияние их на ребенка неизвестен.

Применять препарат матерям, которые кормят грудью, не рекомендуется, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Фертильность.

Информации о влиянии таблеток на фертильность у людей нет.

Исследования на крысах не выявили влияния псевдоэфедрина на фертильность. Опыт широкого клинического применения не выявил каких-либо риска для фертильности, связанного с использованием трипролидина в рекомендуемых режимах дозирования.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Таблетки Актифеду могут вызывать сонливость и нарушать способность выполнять работу, требующую быстрой реакции. Существуют индивидуальные различия в реакции на антигистаминные препараты.

Поскольку у лиц, которые применяют трипролидина гидрохлорид, возможно появление сонливости, пациенты перед управлением автомобилем, другими механизмами и выполнением задач, которые могут представлять опасность, должны убедиться, что препарат не влияет на способность выполнять эту работу (см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При совместном применении Актифеду с трициклическими антидепрессантами, симпатомиметиками (деконгестантами, супресорами аппетита, амфетаминовими психостимуляторами) или ингибиторами моноаминоксидазы (включая фуразолидон), влияющими на катаболизм симпатомиметических аминов, может возникнуть повышение давления крови (см. раздел "Противопоказания"). Поскольку Актифед содержит псевдоэфедрин, он может частично нейтрализовать гипотензивное действие препаратов, влияющих на симпатическую активность, в т.ч. бретилиуму, бетанидина, гуанетидина, дебрисоквину, метилдопы, альфа - и бета-адреноблокаторов (см. раздел "Особенности применения").

Хотя объективных данных нет, лица, применяющие Актифед, должны избегать одновременного применения алкоголя или других седативных средств с центральным механизмом действия.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25ºС в сухом и защищенном от света месте, недоступном для детей. Срок годности - 4 года.

Ключевые слова: актифед™ инструкция, актифед™ применение, актифед™ состав, актифед™ отзывы, актифед™ аналоги, актифед™ дозировка, лекарство актифед™, актифед™ цена, актифед™ инструкция по применению.