АНДРОЖЕЛЬ
Инструкция для медицинского применения препарата АНДРОЖЕЛЬ (Androgel)
Общая характеристика:
международное название: testosterone;
Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцюючий бесцветный гель с запахом спирта;
Состав: 100 г геля содержат 1 г тестостерона;
вспомогательные вещества: изопропилу миристат, спирт этиловый 96%, карбомер 980, натрия гидроксид, вода очищенная.
Форма выпуска. Гель для наружного применения.
Фармакологическая группа. Андрогены.
Код АТС G03В А03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тестостерон оказывает специфическое андрогенное действие: стимулирует развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков у мужчин (стимуляция роста волос, огрубление голоса, развитие либидо). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения у мужчин, усиливает потенцию, стимулирует сперматогенез. Уменьшает выделение лютеотропного и фолликулостимулирующего гормонов. Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов, обладает противоопухолевым действием при опухолях молочной железы у женщин. Оказывает анаболическое действие, что проявляется в стимуляции синтеза белка, уменьшении отложения жира, задержке в организме необходимых для синтеза белка калия, фосфора, серы, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы. При достаточном белковом питании стимулирует выделение эритропоэтина.
Фармакокинетика. После всасывания через кожу и насыщения "кожного резервуара" тестостерон диффундирует в системную циркуляцию с относительно постоянной концентрацией на протяжении 24-часового цикла.
Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа нанесения, достигая установленного состояния уже со второго дня. После этого суточные изменения концентрации тестостерона имеют похожую амплитиду с теми изменениями, которые наблюдаются во время суточного ритма концентрации эндогенного тестостерона. Таким образом, черезшкирний путь введения позволяет избежать пиков распределения препарата в кровь, которые вызываются инъекцией. Он не дает надфизиологичних концентраций этого стероида в печени, в отличие от перорального лечения андрогенами.
Введение 5 г препарата обеспечивает среднее повышение концентрации тестостерона почти на 2,5 нг/мл.
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после применения последней дозы. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после введения последней дозы.
Главными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол, которые выводятся из организма с мочой. Примерно 6 % препарата выводится кишечником в неизмененном состоянии.
Показания для применения. Заместительная тестостеронова терапия недоразвития мужской половой системы, если дефицит тестостерона подтвержден клиническим течением и лабораторными тестами.
Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых мужчин составляет 5 г геля (50 мг тестостерона) и наносится 1 раз в день, желательно в одно и то же время, утром. Суточная доза может регулироваться врачом индивидуально для каждого пациента, но не должна превышать 10 г геля в сутки.
Гель следует наносить на чистую, сухую, здоровую кожу на плечах, руках или животе.
После открытия пакетика его содержимое следует выжать и немедленно нанести на кожу. Дать высохнуть в течение нескольких минут, прежде чем одеваться. После нанесения геля вымыть руки водой с мылом.
Необходима концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на 2-й день лечения Андрожелем. Чтобы отрегулировать дозу тестостерона, концентрацию тестостерона в сыворотке крови следует измерять перед нанесением геля, с 3-го дня и далее после начала лечения. Доза может быть снижена, если концентрация тестостерона в плазме окажется повышенной. Если концентрация низкая, доза может быть увеличена, но не должна превышать 10 г геля в сутки.
Побочное действие. Раздражение кожи в месте нанесения геля, эритема, угри, сухость кожи, головная боль, алопеция, гинекомастия, масталгия, расстройства функции предстательной железы, диарея, головокружение, астения, гипертония, расстройства настроения, изменения в лабораторных тестах (изменения количества эритроцитов в крови), снижение либидо, гиперестезии, парестезии.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата, рак предстательной железы, карцинома молочных желез, женский пол и детский возраст.
Передозировка. При применении препарата в повышенных дозах или в течение длительного времени могут развиваться побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. В этом случае препарат отменяют, а после исчезновения андрогензависимых побочных эффектов лечение продолжают в уменьшенных дозах. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами могут происходить изменения антикоагулянтной активности (усиленный эффект от перорального антикоагулянта вследствие модификации синтеза печенью факторов коагуляции и конкурентного угнетения связывания с белками плазмы).
Рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени и определения INR. Доза орального антикоагулянта требует регулировки во время лечения андрогенами и в течение 8 дней после окончания такого лечения.
Андрогены могут снижать уровень связывающего тироксин связывающего глобулина, приводя к сниженных концентраций Т4 в сыворотке и повышенного усвоения Т3 и Т4. Уровне свободного гормона щитовидной железы, однако, остаются неизмененными и клинические признаки недостаточности щитовидной железы отсутствуют.
Особенности применения. У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрожелем может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение следует немедленно прекратить.
Андрожель не является лечением от мужского бесплодия или импотенции.
Риск доброкачественной гиперплазии предстательной железы увеличивается у пожилых пациентов. Андрогены могут ускорить прогрессирование субклинического рака предстательной железы. Нужен пристальный и постоянный контроль состояния предстательной железы.
Андрожель следует применять с осторожностью у онкологических пациентов с риском гиперкальциемии (и связанной гиперкальциуриею) из-за развития метастазирования в кости. У таких пациентов рекомендуется предусматривать регулярный мониторинг концентрации кальция в сыворотке. Определение гематокрита должно проводиться периодически (для выявления возможной полицитемии) у пациентов, получающих долгосрочное лечение андрогенами.
Имеются данные о повышенный риск апноэ во сне у пациентов с недоразвитием половой системы, которые принимают тестостероновые эфиры, особенно у тех, кто имеет такие факторы риска, как ожирение и хроническая респираторная болезнь.
Некоторые клинические признаки – раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или длительные эрекции – могут указывать на чрезмерный эффект препарата, что требует регулирования дозы Андрожелю.
Одновременное применение тестостерона и гормона коры надпочечников или кортикостероидов может повысить риск развития отека.
Андрожель не влияет на способность водить машину или работать с техникой.
вниманию спортсменов! Данный лекарственный препарат содержит активное вещество (тестостерон), которая может дать положительную реакцию в антидопинговых тестах.
При применении препарата рекомендуется соблюдать следующие меры безопасности:
Для пациентов:
- мыть руки водой с мылом после нанесения геля;
- прикрывать место нанесения одеждой после того, как гель высохнет;
- принимать душ перед половым актом.
- следует выдерживать определенный период времени, желательно не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа.
- не следует наносить гель на гениталии (пенис и яички).
Для людей, которые не лечатся Андрожелем:
В случае контакта с местом нанесения геля, которое не было промыто или прикрыто одеждой, немедленно промыть участок кожи, на какой мог попасть тестостерон, водой с мылом, а также сообщить врачу о развитии таких признаков, как угри или изменения в росте волос.
Беременные женщины должны избегать любого контакта с местами нанесения Андрожелю. В случае контакта следует немедленно вымыть эти места водой с мылом.
Условия хранения. Хранить при температуре от 15 до 25 ºС в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.
Ключевые слова: андрожель инструкция, андрожель применение, андрожель состав, андрожель отзывы, андрожель аналоги, андрожель дозировка, лекарство андрожель, андрожель цена, андрожель инструкция по применению.
