ДИАБЕТОН

Инструкция для медицинского применения препарата ДИАБЕТОН® (DIABETON®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: гликлазид; 1-(3-азабицикло[3.3.0]окт-3-ил)-3-

п-толисульфонилсечовина;

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, плоские таблетки с крестообразным гравировкой с одной стороны;

Состав: 1 таблетка содержит 80 мг гликлазиду;

вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, глицерина дибегенат, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Пероральные сахароснижающие средства. Гликлазид.

Код АТС А10В В09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гликлазид - производное сульфонилмочевины, отличающееся от других пероральных сахароснижающих сульфонамидам и бигуанидив наличием азобициклооктанового кольца.

Гликлазид имеет двойную фармакологическую активность метаболические, гемоваскулярни и антиоксидантные свойства.

Диабетон® снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина β-клетками поджелудочной железы. У больных диабетом 2-го типа Диабетон® восстанавливает ранний пик инсулиносекреции и увеличивает вторую фазу инсулиносекреции.

Увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой еды или нагрузки глюкозой.

Диабетон® , независимо от контроля уровня глюкозы, имеет гемоваскулярни и антиоксидантные свойства, которые обеспечивают снижение риска развития сосудистых осложнений сахарного диабета.

Гематологические свойства.

Диабетон® предотвращает развитие микротромбоз: частично ингибирует адгезию и агрегацию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов; влияет на фибринолитическую активность эндотелия (повышает активность tPa).

Антиоксидантные свойства. Антиоксидантные свойства гликлазиду были подтверждены фармакологически во время оценки антиоксидантного статуса пациентов с диабетом 2-го типа. Отмечалось снижение в плазме перекисных липидов; увеличение активности пероксиднои дисмутазы эритроцитов, содержания тиолов плазмы и общей антиоксидантной емкости.

Фармакокинетика. Гликлазид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в крови достигается через 11-14 часов. Связывание с белками плазмы составляет 94,2%. Период полувыведения гликлазиду составляет 20 часов. Итак, Диабетон® может назначаться дважды в день.

Гликлазид почти полностью метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой.

Показания для применения. Инсулинонезависимый сахарный диабет.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначается взрослым.

Суточную дозу принимать в два приема, желательно с едой.

Как все сахароснижающие средства Диабетон® , требует индивидуального подбора дозы.

Начальная доза

Больным до 65 лет - 1 таблетка препарата Диабетон® (80 мг гликлазиду) в сутки, в два приема.

Больным старше 65 лет начинать с ½ таблетки препарата Диабетон® один раз в сутки.

При необходимости усиления контроля уровня гликемии суточная доза может быть повышена. Повышение дозы рекомендовано проводить с интервалом не менее 14 дней.

Среднесуточная доза - 1-3 таблетки препарата Диабетон® (таблетки по 80 мг гликлазиду) в два приема.

Стандартная доза – 2 таблетки препарата Диабетон® в сутки, в два приема.

Максимальная суточная доза - 4 таблетки препарата Диабетон® в два приема.

Побочное действие. Гипогликемия см. разделы "Особенности применения" и "Передозировка".

Редко (особенно при несоблюдении рекомендации принимать гликлазид с едой) возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств в виде тошноты, диспепсии, поноса, запора.

Очень редко могут наблюдаться нижеследующие нежелательные реакции.

Со стороны слизистой оболочки и кожи: сыпь, зуд, крапивница, буллезные высыпания.

Со стороны лабораторных показателей: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, увеличение уровня

ферментов печени (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гепатит, холестатическая желтуха. При наличии холестатической желтухи следует прекратить лечение препаратом Диабетон® .

При отмене препарата нежелательные реакции исчезают.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к гликлазиду, другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидам или к любому компоненту препарата;

- инсулинозависимый сахарный диабет (1-го типа), особенно юношеский диабет; кето-ацидоз, диабетическая передкома;

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

- лечение миконазолом;

- периоды беременности и кормления грудью.

Передозировка.

Передозировка сульфонилмочевины приводит к развитию гипогликемии.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания и неврологических симптомов) исчезают после приема углеводов и коррекции дозы и/или диеты. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом до нормализации состояния.

Тяжелая гипогликемия с развитием комы, конвульсий или других неврологических расстройств требует немедленной госпитализации и проведение мероприятий неотложной помощи.

При установлении факту или при подозрении на развитие гипогликемического комы пациенту необходимо внутривенно ввести концентрированный раствор глюкозы (50%) с дальнейшим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10%) для обеспечения и поддержки уровня глюкозы крови более 100 мг/дл. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом в течение первых 48 часов. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение относительно дальнейшей тактики.

У пациентов с печеночными расстройствами может быть уменьшение плазменного клиренса гликлазиду.

Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы крови, поэтому применение диализа не даст желаемого результата.

Особенности применения.

Все сахароснижающие средства требуют индивидуального подбора дозы.

Больным, у которых уровень глюкозы обычно хорошо контролируются диетой, в случае транзиторных нарушений уровня глюкозы возможно назначение препарата Диабетон® на короткий период.

Перед началом приема препарата и во время его применения необходимо периодически проводить мониторинг уровня глюкозы крови и мочи, определять уровень гликированного гемоглобина.

У больных с недостаточным питанием или с ежедневным колебаниям общей калорийности еды, с нарушением общего состояния, у больных с почечной и печеночной недостаточностью лечения следует начинать с минимальной дозы и строго придерживаться рекомендации по увеличению дозы, чтобы избежать возможности развития гипогликемии. С осторожностью назначать препараты сульфонилмочевины (гликлазид) пациентам с адреналовою недостаточностью и гипопитуитризмом.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих β-блокаторы, может быть тяжело диагностировать гипогликемию.

В случае инфекции, травмы, лихорадки или если больному сахарным диабетом 2-го типа собираются сделать хирургическое вмешательство, необходимо перевести больного на инсулин.

Употребление алкоголя может вызвать гипогликемию.

Пациенты, которые принимают другие пероральные сахароснижающие препараты.

Замена на Диабетон® других сульфонамидних препаратов для лечения больных сахарным диабетом 2-го типа может быть осуществлена без переходного периода. При замены на Диабетон® сульфонилмочевины, которая имеет больший период полувыведения (хлорпропамид), больной должен находиться под наблюдением врача, чтобы избежать развития гипогликемии вследствие суммации терапевтического эффекта.

Беременность.

В случае планируемой беременности или при ее возникновении необходимо перевести женщину на инсулин.

Кормление грудью.

Данные о проникновении гликлазиду в грудное молоко отсутствуют, но, учитывая возможность возникновения неонатальной гипогликемии, не рекомендовано кормить грудью во время применения гликлазиду.

Пациенты должны знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и быть осторожными во время управления автомобилем и труда с разными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Усиление гипогликемизуючои действия препарата Диабетон® возможно при одновременном применении с нижеприведенными медицинскими препаратами.

Нежелательные комбинации.

Миконазол (для системного применения) – возможно возникновение гипогликемического эффекта с появлением симптомов гипогликемиии и даже развитием комы.

Комбинации, которые требуют осторожности.

Фенилбутазон (для системного применения), флюконазол, ингибиторы АПФ усиливают гипогликемический эффект сульфонилмочевины (гликлазиду); β-блокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии, а именно тахикардию и ощущение сердцебиения. Необходимо периодически контролировать уровень глюкозы крови.

Одновременное применение с гликлазидом (Диабетоном®) нижеуказанных препаратов может привести к повышению уровня глюкозы крови.

Нежелательные комбинации. Даназол - возможно возникновение повышения уровня глюкозы крови.

Комбинации, которые требуют осторожности. Хлорпромазин (при применении высоких доз -100 мг в день), глюкокортикоиды, тетракозактин (для системного и местного применения), β-2 симпатомиметики могут вызвать повышение глюкозы крови.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 ºC в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Ключевые слова: диабетон инструкция, диабетон применение, диабетон состав, диабетон отзывы, диабетон аналоги, диабетон дозировка, лекарство диабетон, диабетон цена, диабетон инструкция по применению.