ЕЛИДЕЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ЕЛИДЕЛ^® (ELIDEL^®)

Состав:

действующее вещество: pimecrolimus;

1 г крема содержит 10 мг пимекролимусу;

вспомогательные вещества: триглицериды, спирт олеиловий, пропиленгликоль, спирт стеариловий, спирт цетиловый, моно - и ди-глицериды, натрия цетостеарилсульфат, спирт бензиловый, кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Форма выпуска. Крем для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Пимекролимус.

Код АТС D11AX15.

Клинические характеристики..

Показания. Атопический дерматит (экзема).

Кратковременная (острый период) лечения или длительная терапия признаков и симптомов атопического дерматита (экземы).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к пимекролимусу или других компонентов препарата. Младенцы в возрасте до 3 месяцев

Способ применения и дозы. Продолжительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Елидел^® 1% крем наносят тонким слоем на пораженную кожу дважды в день и легкими движениями полностью втирают в кожу. Доказано, что 1г Елидел^® 1% крема достаточно, чтобы обработать пораженную поверхность кожи площадью 25 x 25 см2.

Елидел^® 1% крем можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею, а также участки с опрелостях.

При длительной терапии атопического дерматита (экзема) лечение Елидел^® 1% кремом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространению и дальнейшему обострению заболевания. Елидел^® 1% крем следует применять дважды в день до исчезновения признаков и симптомов заболевания. В случае прекращения терапии, при повторении признаков и симптомов заболевания, лечение необходимо возобновить, чтобы предотвратить рецедиву заболевания.

Сразу после применения Елидел^® 1% крема следует наносить смягчающие средства. Однако, после ванны/душа смягчающие средства следует наносить перед применением Елидел^® 1% крема.

Через низкий уровень системной абсорбции, нет ограничений ни по общей суточной дозы, которая применяется, ни в отношении размера пораженного участка тела или продолжительности лечения.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 18 лет рекомендуются те же дозы, что и взрослым.

Побочное действие.

Распространенные: чувство жжения в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема), кожные инфекции (фоликулит).

Редко: импетиго, ухудшение состояния, герпес симплекс, опоясывающий герпес, герпесний дерматит, вариолиформний пустулез Капоши, контагиозный моллюск, нарушение в месте нанесения, такие как боль, парестезия, шелушение, сухость, отек, папиллома кожи, фурункул,

нетолерантность к алкоголю (ощущение приливов крови, сыпь, зуд или опухоль), аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек) и изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация),

Очень редко: анафилактические реакции.

В редких случаях у пациентов, которые использовали крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не была установлена.

Передозировка. Сообщений о случаях передозировки Елидел^® 1% крема нет.

Случаев попадания препарата внутрь не зарегистрировано.

Особенности применения. Елидел^® 1% крем не следует наносить на участки кожи, пораженные острыми вирусными инфекциями.

При наличии дерматологического бактериальной или грибковой инфекции необходимо применение соответствующих противомикробных средств. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение Елидел^® 1% крема следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.

Поскольку влияние длительного действия Елидел^® 1% крема на местный иммунный отклик кожи и на проявления злокачественных новообразований кожи неизвестен, его не должно применять при потенциально злокачественных новообразованиях кожи или при возможности таких заболеваний. Хотя причинная взаимосвязь не установлена, однако имели место редкие случаи злокачественных новообразований (например, кожи) и лимфомы у пациентов, которых местно лечили ингибиторами кальциневрина, в том числе Елидел^® 1% кремом.

Данное лекарственное средство не рекомендуется пациентам с синдромом Нетертона или генерализованной еритродермиею, когда существует риск повышенного всасывания, поскольку однозначно не установлена безопасность применения Елидел^® 1% крема у пациентов с данными заболеваниями.

Безопасность и эффективность Елидел^® 1% крема у пациентов с нарушениями иммунитета также не изучена. Поэтому его применение у данной категории пациентаив не рекомендуется.

При клинических исследованиях Елидел^® 1 % крема отмечены 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно, они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому, при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Елидел^® 1% крем, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза, лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с лимфаденопатией, которая возникла, с целью подтверждения ее исчезновения.

в Течение лечения Елидел 1% кремом целесообразно, чтобы пациенты максимально ограничивали пребывание при естественном или искусственном солнечном освещении, или вообще избегали его, даже тогда, когда он не нанесен на пораженные участки кожи. Потенциальное влияние Елидел^® 1% крема на пораженную кожу, находящуюся под действием ультрафиолетового облучения, неизвестный.

у пациентов В возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Елидел^® 1% крема не включали достаточное количество пациентов данной возрастной категории, чтобы определить их реакция на препарат отличается от таковой у более молодых пациентов

Применение Елидел^® 1% крема может вызывать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.

Крем нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки и в глаза следует немедленно промыть их водой.

Применение в период беременности и лактации. Достаточных данных относительно применения Елидел^® 1% крема у беременных женщин нет.. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата у беременных женщин.

Неизвестно, проникает ли пимекролимус в молоко матери после местного применения. Следует соблюдать осторожность при применении Елидел^® 1% крема у матерей, которые кормят грудью. Матери, кормящие грудью, не должны наносить данное лекарственное средство на грудь.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Влияние Елидел^® 1% крема на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Потенциальная взаимодействие между Елидел^® 1% кремом и другими лекарственными средствами систематически не изучалась. Поскольку Елидел^® 1% крем имеет минимальную степень всасывания, взаимодействие его с лекарственными средствами, которые назначаются систематически, вряд ли происходит.

Основываясь на фармакодинамических свойствах Елидел^® 1% крема и минимальной степени всасывания пимекролимусу, никакого влияния на реакцию вакцинации не ожидается. Применение Елидел^® 1% крема в месте вакцинации, пока местная реакция сохраняется, не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пимекролимус является производным макролактаму аскомицину с противовоспалительным действием, и выборочным ингбитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофилином-12 и подавляет кальцийзалежну фосфатазу кальциневрин. Как следствие этого, он подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее высвобожденных цитокинов. В частности, пимекролимус в наномолярних концентрациях подавляет синтез цитокина при интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (тип Th1) в Т-клетках человека. Кроме того, пимекролимус предотвращает высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток in vitro после взаимодействия с комлексом антиген/IgE. Пимекролимус не влияет на линии роста кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Пимекролимус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.

Фармакокинетика. После наружного применения пимекролимусу на кожу, его уровни в крови очень низкий, поэтому метаболизм пимекролимусу определить невозможно.

В коже людей in vitro метаболизма препарата не наблюдалось

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: беловатый гомогенный крем.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С, не замораживать.

Срок годности – 2 года.

После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Ключевые слова: елидел инструкция, елидел применение, елидел состав, елидел отзывы, елидел аналоги, елидел дозировка, лекарство елидел, елидел цена, елидел инструкция по применению.