ГЛЮКОФАЖ

Инструкция для медицинского применения препарата ГЛЮКОФАЖ (GLUCOPHAGE)

Общая характеристика:

международное название: метформин;

Основные физико-химические свойства: Глюкофаж 500 мг и 850 мг: таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой;

Глюкофаж 1000 мг: таблетки белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с разделительной риской с обеих сторон и гравировкой "1000" с одной стороны;

Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой содержит, соответственно, метформина гидрохлорида - 500мг, 850мг, 1000 мг;

вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, гипромеллоза.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Пероральные гипогликемизирующие средства.

Код АТС А10ВА02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.

Метформин повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Вызывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика. После внутреннего приема метформин абсорбируется из желудочно - кишечного тракта почти полностью, в фекалиях обнаруживается 20-30% дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Метформин подвергается метаболизму в незначительной степени и выводится почками.

Клиренс у здоровых лиц составляет 440 мл/мин. (в 4 раза больше, чем креатинина), что свидетельствует о активную канальцевую секрецию. Период полувыведения составляет примерно 9-12 часов. При почечной недостаточности он увеличивается, появляется риск кумуляции препарата.

Показания для применения.

 сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, страдающих ожирением);

 в комбинации с инсулином – при сахарном диабете 1 типа , особенно если выраженная степень ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину.

Способ применения и дозы.

Доза препарата устанавливается врачом индивидуально зависимости от уровня глюкозы в крови.

Начальная доза для взрослых составляет 500-1000 мг/сутки. После 10-15 дней возможно

дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня гликемии. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1 500-2 000 мг/сут. Максимальная доза – 3 000 мг/сутки. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно–кишечного тракта суточную дозу следует разделить на два–три приема.

Таблетки следует принимать не разжевывая во время или после еды.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Побочное действие.

Нарушения со стороны желудочно–кишечного тракта: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе. Эти симптомы возникают особенно часто в начале лечения и, как правило, исчезают самостоятельно. Данные симптомы уменьшаются при назначении антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Для того, чтобы избежать развития данных побочных эффектов рекомендуется назначать Глюкофаж во время или в конце приема пищи 2-3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение Глюкофажем следует прекратить.

Нарушения со стороны обмена веществ: молочнокислый диатез (требует отмены лечения); при длительном лечении – гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).

Нарушения со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – мегалобластическая анемия.

Аллергические реакции: сыпь на коже.

Противопоказания.

диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

нарушение функции почек;

острые заболевания, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо–легочные заболевания);

значительные клинические проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т. др.);

серьезные хирургические операции и травмы ( когда целесообразно проведение инсулинотерапии);

нарушение функции печени;

хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

беременность, период кормления грудью;

повышенная чувствительность к препарату;

молочнокислый ацидоз ( в т. ч. в анамнезе);

применение не менее 2–х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодвмиснои контрастного вещества;

соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.

Передозировка.

При применении Глюкофаж в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Но в этом случае наблюдалось развитие молочнокислого ацидоза. Ранними симптомами молочнокислого ацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем могут отмечаться числиться дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: в случае появления признаков молочнокислого ацидоза лечения Глюкофажем необходимо прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Глюкофажу является гемодиализ. Также проводят симптоматическое лечение.

Особенности применения.

Если во время лечения у Вас появились рвота, боль в животе, боль в мышцах, общая слабость и сильное недомогание, то прием препарата немедленно прекращают. Данные симптомы могут быть признаком начала молочнокислого ацидоза.

За 48 часов до и в течение 48 часов после проведения рентгеноконтрасного исследования

(орография, внутривенная ангиография ) следует прекратить прием Глюкофажу.

Не совместим с приемом алкоголя.

Применение во время беременности и в период кормления грудью.

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема Глюкофажу, его использование необходимо прекратить и назначить инсулинотерапию. Мать и новорожденный подлежат наблюдению. Так как данные о проникновении в грудное молоко отсутствуют, этот препарат противопоказан для применения во время кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не рекомендован одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии.

Прием алкоголя повышает риск развития молочнокислого ацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Комбинации, требующие особой осторожности:

Хлорпромазин: при приеме в крупных дозах (100 мг в сутки) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы Глюкофажу под контролем уровня гликемии.

Глюкокортикостероиды системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы Глюкофажу под контролем уровня гликемии.

Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию молочнокислого ацидоза из-за возможной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж, если уровень креатинина в крови превышает 135 мкмоль/л у мужчин и

110 мкмоль/л у женщин.

Йодвмисни рентгеноконтрасни вещества: радиологические исследования с применением рентгенкотрасних средств могут вызвать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение Глюкофажу следует прекратить за 48 часов до и не возобновлять ранее 2 дней после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрасних веществ.

Назначение в виде инъекций бета-2 симпатомиметиков: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2 - рецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.

При одновременном назначении Глюкофажу с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление его гипогликемического действия.

Условия хранения.

Хранить при температуре 15-25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет для таблеток по 500 мг и 850 мг.

3 года для таблеток по 1000 мг.

Ключевые слова: глюкофаж инструкция, глюкофаж применение, глюкофаж состав, глюкофаж отзывы, глюкофаж аналоги, глюкофаж дозировка, лекарство глюкофаж, глюкофаж цена, глюкофаж инструкция по применению.