ОМНИК ОКАС

Инструкция для медицинского применения препарата ОМНИК ОКАС (OMNIC OCAS^®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: тамсулозин (tamsulosin);

(-)-^® -5[2-[[2-(о-этоксифенокси)этил]амино]пропил]-2-метоксибензенсульфанамиду гидрохлорид;

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые желтой пленочной оболочкой, маркированные тиснением "0,4";

Состав: 1 таблетка содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;

вспомогательные вещества: макрогол – 7 000 000, макрогол – 8 000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, с контролируемым высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.

Код АТС G04CA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Омник Окас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1 - адренорецепторы, особенно альфа1А и альфа1D подтипы , находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и детрузора. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. При этом одновременно уменьшаются симптомы обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.

Способность альфа1А-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связано с уменьшением периферического сопротивления. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимое снижение системного артериального давления (АД) у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным начальным АД.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Окасу обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и размер абсорбции не зависят от приема пищи.

Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику. После однократного приема Омнику Окасу натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наблюдается через 4-6 ч независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.

Как результат длительного высвобождения, самый низкий уровень концентрации тамсулозина в плазме составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.

Распределение. Связывание с белками плазмы – 99%. Объем распределения незначительный - до 0,2 л/кг.

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту "первого прохождения" и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1А-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Вывод. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 4-6% дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии - 19 и 15 часов соответственно.

Показания для применения. Лечение симптомов нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струмини мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза - 1 таблетка ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком с молоком или водой; ее нельзя разгрызать или пережевывать, поскольку это будет препятствовать долговременном и контролируемому высвобождению активного ингредиента. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Побочное действие. Частые побочные эффекты (>1%, <10%)

Расстройства со стороны ЦНС: головокружение (1,3%),.

Нечастые (>0,1%, <1% )

Расстройства со стороны ЦНС: головная боль.

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит

Расстройства со стороны желудочно-кишечной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.

Расстройства со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.

Расстройства общего характера: астения.

Жидкие(>0,1%, <0,1% ): обморок, ангионевротический отек.

Очень редкие (<0,1% ): приапизм.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия в анамнезе; выраженная печеночная недостаточность.

Передозировка. Случаев острой передозировки препарата не наблюдалось. Теоретически после передозировки препарата существует возможность возникновения острой гипотензии, которая требовала бы дополнительного назначения кардиотропнои терапии, а также контроля и обеспечения нормального функционирования почек. Диализ не показан, потому что тамсулозин связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшему всасыванию препарата надо вызвать рвоту. Также можно назначить промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного средства.

Особенности применения.

Как и другие альфа1-блокаторы, Омник Окас нужно применять с осторожностью для лечения больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или положить.

Перед применением препарата необходимо верифицировать диагноз. Перед началом лечения и регулярно во время терапии нужно проводить пальцевое ректальное обследование и, если нужно, определять специфический простатичний антиген (ПСА).

Больным с нарушением функции почек требуется уменьшение дозы препарата; с осторожностью препарат назначают пациентам со снижением клиренса креатинина ниже 10 мл/мин

Данных о применении у детей нет.

Данных относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и точными механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие не наблюдается при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. При одновременном применении препарата с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омнику Окасу.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазиду и хлормадинону.

Не было замечено влияния на уровень печеночного метаболизма in vitro исследованиях с печеночными микросомальними фракциями, которое включало амитриптилин, сальбутамол, глибенкламид и финастерин. Диклофенак и вальфарин, однако, могут повышать скорость элиминирования тамсулозина.

Сопутствующее лечение другими антагонистами альфа1-адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от +15 до +25 ºс; срок годности - 2 года.

Ключевые слова: омник окас инструкция, омник окас применение, омник окас состав, омник окас отзывы, омник окас аналоги, омник окас дозировка, лекарство омник окас, омник окас цена, омник окас инструкция по применению.