ВИНКАРЕЛЬБИН

Инструкция для медицинского применения препарата ВИНКАРЕЛЬБИН (VINCARELBIN)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: Vinorelbinе; 5'-норангидро-винбластин битартрат;

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор бледно-желтого цвета, свободный от механических включений;

Состав: 1 мл концентрата для инфузий содержит винорельбину битартрату (в пересчете на основание) 10 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Форма выпуска. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластические средства. Алкалоиды барвинка.

Код АТС L01C A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Винорельбин представляет собой полусинтетический алкалоид барвинка розового, относится к классу винкаалкалоидив. Цитостатическое действие обусловлено ингибированием полимеризации тубулина в процессе клеточного митоза, что приводит к блокирования митоза в фазе G2+M и вызывает разрушение ячеек в интерфазе или при последующем митози. Влияет преимущественно на митотични трубочки, в больших дозах — также на аксональные трубочки.

Фармакокинетика. Кинетика препарата является трифазовою. Средний период полувыведения в конечной фазе составляет 40 часов. Хорошо проникает в ткани. 50-80% винорельбину связывается с белками плазмы крови. Выводится преимущественно с желчью.

Показания для применения.

Неоперабельный немелкоклеточный рак легких, метастазирующим раком молочной железы, рак яичников.

Способ применения и дозы. Винкарельбин применяется как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.

Винкарельбин вводится только внутривенно в виде 15-20-минутной инфузии.

В режиме монотерапии Винкарельбин обычно применяется в дозе 25-30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. При этом необходимую дозу препарата разводят в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы до концентрации 1,5-3,0 мг/мл. После введения Винкарельбину вену следует промыть путем дополнительного введения 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Винкарельбин можно вводить только при количестве нейтрофилов 31500 клеток/мм3 .

Побочное действие.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, запор.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, снижение остеосухожильних рефлексов, слабость в нижних конечностях, боль в челюстях, парез кишечника, паралитическая кишечная непроходимость.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу – целлюлит, флебит и, возможно, некроз.

Прочие: алопеция, затрудненное дыхание, бронхоспазм.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к винкаалкалоидив.

Изначальное количество нейтрофилов <1500/мм3.

Выраженные нарушения функции печени.

Беременность и лактация.

Детский возраст.

Передозировка. Специфического антидота к Винкарельбину не известно. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Симптомы передозировки. Тяжелая гранулоцитопения с развитием нейтропеничнои лихорадки и суперинфекции. Лечение. Переливание консервированной смеси гранулоцитов, введение колониестимулирующих факторов для улучшения гранулоцитопоезу, антибактериальная терапия суперинфекции.

Особенности применения.

Меры безопасности. Лечение Винкарельбином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Следует проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови (до начала терапии и перед каждым следующим циклом терапии) у больных, которые получают Винкарельбин. При уменьшении количества гранулоцитов до 2х109/л, лечение временно прекращают.

При нарушении функции печени дозу Винкарельбину следует уменьшить. Не рекомендуется сочетать с лучевой терапией на область печени.

При нарушении функции почек необходим усиленный надзор за больным.

При появлении признаков нейротоксичности лечение препаратом следует отменить.

При экстравазации инфузию препарата немедленно прекращают, а остальную дозу вводят в другую вену. Возможен некроз тканей.

Медицинский персонал, работающий с препаратом, должен соблюдать меры индивидуальной безопасности, которые применяются при работе с токсичными веществами.

Во время терапии и в течение минимум 3 месяцев после ее прекращения следует принимать меры для предотвращения беременности.

При попадании Винкарельбину в глаза их следует тщательно промыть большим количеством воды.

Безопасность и эффективность применения Винкарельбину у детей не изучалась.

Специальные инструкции по применению Винкарельбину у людей пожилого возраста отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

при совместном применении с Митомицином с возможно развитие острой дыхательной недостаточности.

Противоопухолевый эффект Винкарельбину усиливает Цисплатин.

При применении совместно с Паклитакселом повышается риск нейротоксичности.

Условия хранения. Хранить при температуре +2-4ºC, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Срок годности разведенного раствора для инфузий составляет 24 ч при комнатной температуре.

Ключевые слова: винкарельбин инструкция, винкарельбин применение, винкарельбин состав, винкарельбин отзывы, винкарельбин аналоги, винкарельбин дозировка, лекарство винкарельбин, винкарельбин цена, винкарельбин инструкция по применению.