ЗАДАКСИН

Инструкция для медицинского применения препарата ЗАДАКСИН (ZADAXIN)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: твердый белый или почти белый корж, без видимых загрязнений; внешний вид при растворении: раствор прозрачный, бесцветный, в основном без посторонних частиц;

Состав: 1 флакон содержит тимозину альфа 1 (thymalfasin) - 1,6 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, однозамещенный фосфат натрия моногидрат, фосфат двузамещенного натрия гептагидрат;

растворитель: 1 мл воды для инъекций.

Форма выпуска. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы.

Код АТС L03AX49.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Молекулярный механизм действия тимозину альфа 1 еще не выяснен полностью. Тимозин альфа 1 классифицируется как модификатор биологического ответа, действие которого базируется на воздействии на маркеры и функциональную активность лимфоцитов, что наблюдается как in vivo, так и in vitro. Исследования показали, что тимозин альфа 1 индуцирует маркеры дифференциации зрелых Т-клеток на лимфоцитах, выделенных из костного мозга взрослых тимектомованих мышей, и постдиференцийну активность к индукции лимфокинов и рецепторов лимфокинов в лимфоцитах периферической крови (PBL). Считают, что тимозин альфа 1 усиливает функцию Т-клеток, увеличивая эффективность созревания Т-клеток и их способность продуцировать цитокины, интерферон-гамма (ИФН-g), интерлейкин-2 (ИЛ-2) и интерлейкин-3 (ИЛ-3) после активации митогенами или антигенами и регулирует и увеличивает экспрессию високоаффинного рецептора ИЛ-2 (ИЛ-2Р). Кроме того, показано, что тимозин альфа 1 увеличивает активность естественных килерних клеток и увеличивает ответ антител на Т-клитинозалежни антигены.

Исследования у больных, которые были серопозитивным за наличием поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в течение минимум 6 месяцев с повышенным уровнем сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), показали, что терапия Задаксином может вызвать вирусную ремиссию (потерю ДНК HBV) и нормализацию сывороточных аминотрансфераз. Терапия Задаксином приводит к потери HBsAg у некоторых чувствительных больных.

Сделан анализ 2 рандомизированных испытаний с условиями, конролювались, и 1 исторического испытания при тех же условиях. Исследовали 121 пациента, которых лечили Задаксином плюс интерфероном или только интерфероном. Тимозин альфа 1 вводился по крайней мере 2 раза в неделю в течение от 6 до 12 месяцев, а интерферон применяли до 3 раз в неделю, от 6 до 12 месяцев. Исследования проводили после окончания лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.

Показания для применения.

Задаксин назначается для лечения хронического гепатита В у пациентов от 18 лет с компенсированной болезнью печени и репликацией вируса гепатита В (HBV) (ДНК HBV-серопозитивных).

Задаксин (тимозин альфа 1) назначается в составе комбинированной терапии вместе с интерфероном для лечения хронического гепатита С.

Способ применения и дозы.

Гепатит В

Задаксин можно применять как монотерапию так и в сочетании с интерфероном (в соответствии с указанной дозой и графику для интерферона). Задаксин вводится подкожно, по 1,6 мг (900 мкг/м²) дважды в неделю, с 3-4-дневными промежутками между инъекциями. Терапия должна продолжаться от 6 до 12 месяцев без перерывов. Для пациентов с массой тела менее 40 кг доза составляет 40 мкг/кг.

Гепатит С

Рекомендуемая доза Задаксину при использовании его в комбинированной терапии с интерфероном (согласно указанной дозой и графику для интерферона) - 1,6 мг (900 мкг/м²) подкожно, 2 раза в неделю, в течение 12 месяцев. Пациенты с массой тела менее 40 кг должны получать дозу по 40 мкг/кг.

Задаксин нельзя применять внутримышечно или внутривенно. Его нужно растворять непосредственно перед применением в 1,0 мл растворителя, который прилагается, который представляет собой стерильную воду для инъекций. На усмотрение врача, больной может вводить препарат самостоятельно.

Побочное действие.

В период клинических испытаний никаких значительных побочных эффектов выявлено не было.

Противопоказания.

Препарат противопоказан больным с повышенной чувствительностью к тимозину альфа 1 или к любому из других компонентов препарата в анамнезе. Поскольку терапевтическое действие Задаксину заключается в усилении иммунной системы, можно считать, что он противопоказан больным, которые подлежат принудительной иммуносупрессии, как, например, при трансплантациях, если потенциальная польза терапии отчетливо преобладает потенциальный риск от ее применения.

Дети.

Учитывая, что клинических данных об использовании Задаксину для лечения детей до 18 лет нет, его не надо назначать в этой возрастной группе.

Передозировка.

Злоупотребление лекарственным препаратом и информация о зависимости не оценивалась в доклинических и клинических испытаниях; физиологического обоснования или клинических доказательств, указывающих на возможность риска злоупотребления или развития зависимости от лечения тимозином альфа 1, нет.

Особенности применения.

Пациенты, которым назначили лечение Задаксином, должны быть проинструктированы относительно его использования и проинформированы относительно пользы и риска, связанных с лечением. Если назначено домашнее лечение, то пациента следует обеспечить специальным контейнером для ликвидации использованных шприцев и игл. Пациенты должны быть тщательно проинструктированы относительно важности полной ликвидации и предупреждены против любого повторного использования шприцев и игл. Пациенты должны быть проинструктированы относительно сохранения Задаксину в холодном месте, при температуре от 2 до 8С (36 – 46 F). Растворенный Задаксин должен быть использован немедленно.

Беременность и лактация.

Неизвестно, способен Задаксин причинить вред плода при применении беременными женщинами или влиять на репродуктивную функцию. Задаксин нужно назначать беременным женщинам, только когда в нем есть четкая необходимость. Задаксин классифицируется как препарат категории С относительно беременности.

Нет опыта использования препарата в период лактации, поэтому не следует его назначать в этот период.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Тимозин альфа 1 использовали совместно с другими лекарствами при различных клинических показаниях. Показано, что тимозин альфа 1 не имеет нежелательных взаимодействий с другими лекарствами или воздействий на стандартные физиологические реакции на различные стандартные схемы, применяемые при лечении. Сопутствующие лекарственные препараты и родственные категории этих лекарств приведены ниже в таблице. На сегодня не выявлено нежелательных проявлений, связанных с комбинированным применением тимозину альфа 1 с такими терапевтическими агентами.

Препараты, которые применяются совместно с тимозином альфа 1

Категории препаратов, которые применяются совместно

Препараты, которые могут применяться совместно

Антинеопластики

Циспластин, дакарбазин, этопозид, ифосфамид, адриамицин, митомицин С, епирубин, флоксуридин, 5-фторурацил, цитозинарабинозид

Антинудотни агенты

Ондансетрон

Антипиретики

Парацетамол, индометацин

Антивирусные

Зидовудин

Кортикостероиды

Преднизон

Ци окини

ИФН-a, ИЛ-2

Уропротектори

Местная

Сосудосуживающие

Допамин

Витамины

Фолиевая кислота

Сокращение: ИФН-a = интерферон альфа, ИЛ-2 = интерлейкин-2

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 ºдо 8ºС, в местах, недоступных для детей. Использовать сразу же после растворения. Срок годности – 3 года. Препарат нельзя использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Ключевые слова: задаксин инструкция, задаксин применение, задаксин состав, задаксин отзывы, задаксин аналоги, задаксин дозировка, лекарство задаксин, задаксин цена, задаксин инструкция по применению.