ТЕМПАЛГИН

Инструкция для медицинского применения препарата ТЕМПАЛГИН (TEMPALGIN^®)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки с тонкослойным покрытием, зеленого цвета;

Состав: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, триацетонамин-4-толуенсульфонату (темпидона) 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), коллидон К25 (повидон), магния стеарат, тальк;

состав оболочки: тальк, титана диоксид, ойдрагит L ацетон 12,5, полиэтиленгликоль 400 (ПЭГ 400), краситель "Euroblend Green" 601538, масло касторовое, глицерин, дибутилфталат.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики. Метамизол натрия, комбинации с психолептиками.

Код АТС N02BB72.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Темпалгин имеет выраженный и продолжительный анальгезирующий и жаропонижающий эффект при умеренно выраженном противовоспалительном действии. Его анальгетический эффект превышает по силе и продолжительности эффект метамизола. Триацетонамин-4-толуенсульфонат благоприятно влияет и на эмоциональную составляющую боли. Метамизол тормозит простагландиновый синтез, ингибируя циклооксигеназу, оказывает некоторое мембраностабилизирующее действие, тормозит образование эндогенных пирогенов. Триацетонамин-4-толуенсульфонат оказывает выраженное анксиолитическое активность и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательную возбудимость, оказывает центральное N-холинолитическое действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола.

Фармакокинетика. Метамизол быстро и полностью резорбируется в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальные плазменные концентрации в среднем на 30 - 120 минуте после приема. Он частично связывается с плазменными протеинами, подвергается интенсивному метаболизму в печени. Метамизол быстро расщепляется до 4-метиламиноантипирину (МАА) путем неензимного гидролиза. Дальнейшее метаболизування происходит через активный 4-аминоантипирин (АА) до 4-ацетиламиноантипирину (ААА). В результате другого способа расщепления путем неполного окисления МАА получается соединение 4-формиламиноантипирин (FAA). На основе этих метаболитов доказывают 65-70% введенной дозы. Выделение основного метаболита ААА происходит на 90% через почки и на 10% через желчь с периодом полувыведения около 10 часов. В зависимости от возраста период полувыведения МАА увеличивается от 2,6 ч (возраст 21 - 30 лет) до 4,5 ч (возраст 73 - 90 лет).

Триацетонамин-4-толуенсульфонат интенсивно резорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и создает терапевтические плазменные концентрации через 30 минут после приема.

Показания для применения. Симптоматического лечения головной боли, зубной боли и при стоматологических манипуляциях.

Способ применения и дозы. Препарат применяют перорально, доза определяется индивидуально.

Обычно назначают по 1 таблетке 3 - 4 раза в день взрослым в зависимости от выраженности клинической симптоматики.

Детям старше 12 лет назначают 2 раза в день по 1 таблетке.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 5-7 дней.

Побочное действие. Чаще всего возникают реакции повышенной чувствительности: зуд, сыпь на коже, крапивница, синдром Stevens-Johnson, синдром Layell, ангионевротический отек, вазомоторные нарушения; ангионевротический отек, аллергический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, в единичных случаях – ульцерация и кровотечение.

У пациентов с предрасположенностью может развиться агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, задержка воды и электролитов, головная боль, головокружение, гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение энзимов печени (ASAT, ALAT), холестаз, гипербилирубинемия.

Противопоказания. Гиперчувствительность к триацетонамин-4-толуенсульфонату, метамизолу и другим пиразолонових препаратам; острая печеночная порфирия и врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегилрогенази; апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз; почечная и печеночная недостаточность; беременность (первый и последний триместр); лактация; дети до 12-летнего возраста.

Передозировка. Клиническая картина передозировки обусловлена такими основными синдромами:

желудочно-кишечный (тошнота, рвота, при очень больших дозах – гематемезис и мелена);

церебральный (мен'ероподибни явления, шум в ушах, сомнолентнисть, апноэ, кома с гипотензией и тонико-клоническими судорогами);

гематологический (агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез);

метаболический (метаболический алкалоз);

почечный (от олигурии до анурии);

токсикоалергични (пухирчато-уртикарная и петехиальная, иногда коре - или тифоподибний сыпь; у некоторых больных может развиться токсикоалергичний шок).

в Зависимости от преобладания того или иного синдрома проводят симптоматическое лечение. Могут применяться промывание желудка, слабительные и гастропротективни препараты; форсированный диурез, аппаратное дыхание, противошоковые и протигиповолемични средства.

Особенности применения. При более длительном лечении Темпалгином необходим систематический контроль картины крови, включая лейкоцитарную формулу.

У больных на бронхиальную астму, поллиноз, отек Квинке, хронические инфекции дыхательных путей, а также у больных с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим средствам (непереносимость анальгетиков), как и в других лекарственных средств или пищевых продуктов существует риск возникновения аллергических реакций и астматических приступов.

Не применяется одновременно с алкоголем из-за усиления эффекта.

С осторожностью применяется больными с заболеваниями печени или почек.

В состав препарата входит как вспомогательное вещество пшеничный крахмал, что может быть опасным для лиц с глютеновой энтеропатией.

Триацетонамин-4-толуенсульфонат уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому препарат нельзя применять водителям и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Эффект метамизола потенцирует применение трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств и аллопуринола: они ингибируют ферменты системы печени, которые метаболизируют лекарственные средства, вследствие чего замедляется биотрансформация метамизола и усиливается его токсичность.

Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают время фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.

Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие гемопоэз, через аддитивный эффект усиливают миелотоксическое действие метамизола.

Алкоголь усиливает действие обоих компонентов.

Триацетонамин-4-толуенсульфонат потенцирует действие снотворных средств, общих анестетиков, наркотических и ненаркотических анальгетиков.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности – 4 года. Не применять после окончания срока годности!

Ключевые слова: темпалгин инструкция, темпалгин применение, темпалгин состав, темпалгин отзывы, темпалгин аналоги, темпалгин дозировка, лекарство темпалгин, темпалгин цена, темпалгин инструкция по применению.