ТРАМАДОЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ТРАМАДОЛ (TRAMADOL)

Состав:

действующее вещество:

1 капсула содержит трамадола гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики. Опиоиды.

Код АТС N02АХ02.

Клинические характеристики..

Показания.

Болевой синдром сильной и умеренной интенсивности различного генеза: в пред - и послеоперационном периоде, при злокачественных опухолях, при остром инфаркте миокарда, при невралгии, заболеваниях костно-мышечной системы, травмах, для обезболивания при проведении диагностических или терапевтических процедур.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату, интоксикация алкоголем, снотворными, аналгезуючими, наркотическими, психотропными или другими средствами, действующими на ЦНС; одновременный прием ингибиторов МАО и 2-недельный период после их отмены; детский возраст до 14 лет.

Способ применения и дозы.

Дозирование индивидуальное в зависимости от интенсивности и характера боли. Длительность и схему лечения определяет врач.

взрослым и детям старше 14 лет внутрь по 50 – 100 мг 2 раза в сутки утром и вечером.

Обычно интервал между приемами составляет 6 – 12 часов.

Капсулу следует применять целым независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

При отсутствии анальгетического эффекта в течение 30 – 60 мин после применения 50 мг активного вещества можно повторно применить одну дозу в 50 мг Трамадола для большинства случаев. При сильной боли – 2 капсулы (100 мг) однократно. Суточная доза не должна превышать 400 мг.

При печеночной недостаточности рекомендуется уменьшать дозу или увеличивать интервал между приемами.

При почечной недостаточности целесообразно продлить интервал между приемами. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин интервал между приемами следует продлить до 12 часов. В таких случаях максимальная рекомендуемая ежедневная доза составляет 200 мг. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин рекомендуемая дозировка 50 мг каждые 12 часов. Пациенты старше 75 лет не должны принимать более 300 мг в день за несколько приемов; также рекомендовано продлить иинтервал между приемами препарата.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе повторная доза обычно не является необходимым. Максимальная разовая доза составляет 100 мг Трамадола.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: возможно усиление потоотделения, головная боль, головокружение; слабость, заторможенность, сонливость, снижение скорости реакций; в отдельных случаях – приступы судороги церебрального генеза; тремор, астения, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – учащенное сердцебиение; снижение артериального давления, даже коллапс (ортостатический коллапс).

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезные высыпания.

Со стороны пищеварительного тракта: изменение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм, боль в эпигастрии.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: потеря массы тела, снижение мышечного тонуса, нарушение менструального цикла, изменение настроения, активности, ослабление умственных способностей, неконтролируемые движения, расширение зрачков, галлюцинации.

Передозировка.

При передозировке могут возникнуть рвота, миоз, коллапс, угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, угнетение дыхательного центра.

Основными неотложными мерами является обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержка дыхания и функции сердечно-сосудистой системы.

Лечение: промывание желудка, применение налоксона, бензодиазепинов. В незначительных количествах препарат выводится из сыворотки крови путем гемодиализа и гемоперфузии.

Применение в период вигитности или кормления грудью.

Препарат проникает сквозь плацентарный барьер. Если обезболивающая терапия опиоидами показана во время беременности, применение препарата должно быть ограничено разовым приемом. Длительного применения Трамадола в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

При применении Трамадола в период кормления грудью необходимо учитывать, что препарат в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В случае разового приема препарата обычно нет необходимости прерывать кормление грудью, поскольку концентрация Трамадола в молоке составляет около 0,1 % от концентрации в плазме.

Дети.

Детям в возрасте до 14 лет Трамадол не применяют.

Особенности применения.

Больным с нарушением функции печени и/или почек может потребоваться индивидуальный подбор дозы препарата.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении Трамадола больным с повышенным внутричерепным давлением, судорожным синдромом церебрального генеза, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам.

Трамадол не следует применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

В период лечения препаратом не следует употреблять алкоголь.

При длительном применении Трамадола может развиться привыкание, физическая и психическая зависимость, а также абстинентный синдром.

Трамадол не следует применять дольше срока, целесообразного с терапевтической точки зрения.

У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или зависимых от медикаментов, лечение Трамадолом надлежит проводить только краткосрочно и под строгим контролем врача.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны принимать трамадола гидрохлорид.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентам, принимающим Трамадол, следует воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Трамадола с препаратами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе угнетение дыхания. Продолжительность анестезии удлиняется в случаях, когда Трамадол комбинируют с барбитуратами.

При сочетании Трамадола с транквилизаторами повышается выраженность аналгезирующим действия.

Трамадол не следует применять в комбинации с ингибиторами МАО.

При одновременном или предшествующем назначении карбамазепина выраженность и продолжительность аналгезирующим действия Трамадола ослабляется.

Активность Трамадола уменьшают аналептики и психостимуляторы, полностью блокируют его действие налоксон и налтрексон (прямые антагонисты).

При совместном применении с нейролептиками Трамадол может вызвать развитие судорог.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Аналгетик центрального действия. Неселективный агонист опиоидных мю-, дельта - и каппа-рецепторов с большим сродством к мю-рецепторам. Другим механизмом, который обеспечивает обезболивающее действие Трамадола, является угнетение обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергичнои ответа.

При применении в терапевтических дозах Трамадол не вызывает угнетения дыхания, нарушений сердечно-сосудистой деятельности и не изменяет моторику кишечника. Эффект наступает через 10 – 15 мин и длится 5 – 8 часов.

Фармакокинетика. После приема внутрь в пищеварительном тракте абсорбируется более 90 % препарата. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа. Абсолютная биодоступность – около 68 %. Связывание с белками крови составляет около 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. С грудным молоком выделяется 0,1 % препарата.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 6 часов. Трамадол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов старше 75 лет отмечается удлинение периода полувыведения.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы №1, цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус – белого цвета, крышка – красного цвета, содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета, без запаха.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: трамадол инструкция, трамадол применение, трамадол состав, трамадол отзывы, трамадол аналоги, трамадол дозировка, лекарство трамадол, трамадол цена, трамадол инструкция по применению.