АПАП НОЧНОЙ

Инструкция для медицинского применения препарата АПАП НОЧНОЙ (APAP^® NIGHT)

Состав:

активные вещества:

1 таблетка содержит дифенгидрамина гидрохлорида 25 мг;

парацетамола (Compap L ), который содержит действующего вещества парацетамола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмала прежелатинизованого, повидону, кросповидону, стеариновой кислоты;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, крахмал кукурузный, бриллиантовый синий (Е133);

оболочка: Opadry Blue YS-1-110524: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиоксиетиленгликоль, бриллиантовый синий (Е133), полисорбат 80, индиготин (Е132);

Opadry Clear YS-1-7006: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиоксиетиленгликоль 400, полиоксиетиленгликоль 8000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, голубого цвета, с надписью "АРАР N" с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТС N02В Е.

Апап Ночной – комбинированный препарат, содержащий парацетамол и дифенгидрамина гидрохлорид. Имеет обезболивающий и снотворный эффект, ослабляет боль, предотвращает ночном пробуждении, вызванном болью. Парацетамол имеет болеутоляющий и жаропонижающий эффекты. Таким образом, угнетение циклооксигеназы арахидоновой кислоты предупреждает появление простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Вследствие этого уменьшается чувствительность к действию таких медиаторов боли, как кинины и серотонин. В отличие от обезболивающих средств группы НПВП, парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов.

Дифенгидрамин – блокатор H1-гистаминовых рецепторов I поколения, устраняет эффекты гистамина, обусловленные этими рецепторами. Действие на ЦНС обусловлено блокадой H3-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, уменьшает повышенную проницаемость капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Блокирует холинорецепторы ганглиев (снижает ад) и ЦНС, оказывает седативный, снотворный, противопаркинсонический и противорвотный эффекты.

Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени в отношении местных сосудистых реакций при воспалении и аллергии, чем относительно системных, то есть снижения артериального давления. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1 час. Слабо связывается с белками плазмы (в терапевтических дозах в 28 - 50 %). Период биологического полураспада препарата составляет 2 - 4 часа. Болеутоляющее действие парацетамола длится 4 - 6 часов, жаропонижающее – 6 - 8 часов. Основным путем элиминации препарата является его трансформация в печени. Лишь небольшое его количество (2 - 4 %) выводится в неизмененном виде почками. Главным метаболитом парацетамола (примерно 90 %) у взрослых является соединение с глюкуроновой кислотой, а у детей – с серной. Образующийся в небольшом количестве промежуточный гепатотоксичный метаболит N-ацетил-n-бензохиноимин (примерно 5 %) связывается с печеночным глютатионом, а затем – вместе с цистеином и меркаптуровою кислотой выводится с мочой.

Дифенгидрамин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность – 50 %. Связь с белками плазмы – 75-85 %. Метаболизируется, главным образом, в печени. Время достижения максимальной концентрации в крови (TCmax) – 1-2 часа. Действие дифенгидрамина наступает в течение 15-30 мин, максимальный эффект достигается через 1 час, продолжительность действия – 4 - 6 часов. Свободно распространяется в тканях и жидкостях организма, проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. В наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах. Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется главным образом в печени с образованием дифенилметоксиоцтовои кислоты, которая затем конъюгируется с глюкуроновой кислотой. Образует также и другие метаболиты.

Показания для применения. Боль различного генеза, что сопровождается бессонницей, в том числе головная, костно-суставная, мышечная, зубная, менструальная боль, невралгия, боль, связанную с простудой и гриппом.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная или печеночная недостаточность, вирусное воспаление печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона), выраженные анемия, лейкопения. Терапия ингибиторами МАО и две недели после лечения ими. Периоды беременности и кормления грудью. Детский возраст до 12 лет. Фенилкетонурия, генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Особые указания.

Применение препарата лицами с недостаточностью функции печени, лицами, которые злоупотребляют алкоголем, или голодают, влечет за собой риск повреждения печени.

С осторожностью применять лицам с недостаточностью функции почек, с нарушениями сердечного ритма, артериальной гипертензией, больным бронхиальной астмой, эпилепсией, гипертрофией предстательной железы, гипертиреоз, глаукому, а также лицам пожилого возраста.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автомобилем и обслуживанием механизмов, требующих высокой концентрации внимания.

Дети. Противопоказано детям до 12 лет.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 - 2 таблетки за 30 мин перед сном, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат не следует принимать дольше 10 дней.

Передозировка. В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота, нарушение частоты сердечных сокращений, боли в области живота, нарушение функции печени и почек.

Следствием передозировки может стать, прежде всего, гепатотоксичности парацетамола (прием 15 таблеток).

Лечение. Промывание желудка (до 1 часа после передозировки). Затем применяют антидот N-ацетилцистеин.

Дозировка N-ацетилцистеина: внутиршньовенно – 150 мг/кг массы тела (в 200 мл 5 % раствора глюкозы в течение 15 мин), затем – 50 мг/кг массы тела (в 500 мл в течение 4 часов) и 100 мг/кг массы тела (в 1000 мл в течение 16 часов); перорально – 140 мг/кг массы тела однократно, затем 70 мг/кг массы тела через каждые 4 часа (итого – 72 часа).

При очень тяжелых отравлениях может возникнуть необходимость применить диализ.

Побочные эффекты. В особенно чувствительных пациентов могут наблюдаться:

- аллергические реакции: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

- со стороны центральной нервной системы (обычно развивается при приеме высоких доз): общая слабость, головокружение, сонливость, психомоторное возбуждение, нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно в случае недостаточной продолжительности сна после приема препарата;

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

- со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;

- со стороны мочевыделительной системы (при приеме больших доз) – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит папиллярный некроз);

- со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол. Может усилить действие протитромбозних средств (варфарин, кумарин), средств, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему (снотворные, анксиолитики, обезболивающие средства группы опиоидов). Может усиливать действие и повышать токсичность нейролептических препаратов (галоперидол и другие производные бутирфенону), антидепрессантов (флюоксотин, пароксотин, трициклические антидепрессанты), противосудорожных средств (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), а также других лекарств, тормозящих активность цитохрома Р450ИИD6, в том числе рифампицина.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

.

Ключевые слова: апап ночной инструкция, апап ночной применение, апап ночной состав, апап ночной отзывы, апап ночной аналоги, апап ночной дозировка, лекарство апап ночной, апап ночной цена, апап ночной инструкция по применению.