БЛАСТОКАРБ РУ

Инструкция для медицинского применения препарата БЛАСТОКАРБ РУ (BLASTOCARB RU)

Состав.

Действующее вещество: Carboplatin;

1 мл раствора содержит 10 мг карбоплатина;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластические средства. Соединения платины. Карбоплатин.

Код АТС L01X A02.

Клинические характеристики..

Показания.

мелкоклеточный рак легких;

Противопоказания.

Бластокарб РУ противопоказан больным, у которых ранее наблюдались: тяжелая почечная недостаточность (уровень клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), тяжелая миелосупрессия, гиперчувствительность к Бластокарбу РУ или соединений, содержащих платину, при наличии опухолей, которые кровоточат, а также во время беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, переносимости Бластокарбу РУ и выбранной схемы цитотоксической терапии.

Бластокарб РУ применяют только внутривенно. Разводят препарат 5% раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида до конечной концентрации 0,5 мг/мл. Раствор можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.

Средняя доза для взрослых составляет 400 мг/м2 в течение 15-60 минут. Следующую дозу вводят не ранее, чем через 4 недели. В случае предшествующего лечения препаратами, которые имеют миелодепрессивное действие, дозу Бластокарбу РУ снижают на 20 - 25%. При применении у пациентов с нарушениями функции почек дозу уменьшают.

Побочные реакции.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор или диарея, анорексия, нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: снижение остроты зрения и слуха, периферическая полинейропатия.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд.

Электролитные нарушения: снижение уровней магния, калия и кальция.

Со стороны репродуктивной системы: азоспермия, аменорея.

Прочие: алопеция, повышение температуры тела, боль в месте введения.

Передозировка.

Осложнения, обусловленные миелосупресиею, нарушением функции печени и почек. Симптомы: диарея и алопеция. Лечение - симптоматическое. Специфического антидота нет. Уменьшение выраженности проявлений со стороны системы крови можно достичь за счет проведения гемотрансфузий и пересадка костного мозга.

Применение в период беременности или кормления грудью. Было показано, что Бластокарб РУ обладает эмбриотоксическим и мутагенным действием и его применять у беременных женщин не рекомендуется. У женщин детородного возраста следует проводить адекватную контрацепцию, а Бластокарб РУ у женщин детородного возраста должен

применяться лишь в тех случаях, когда ожидаемый полезный эффект превышает риск такой терапии. Если пациентка забеременела во время применения препарата, ее следует проинформировать о возможном вредном воздействии на плод.

Неизвестно, выделяется Бластокарб РУ в грудное молоко, в связи с этим следует прекратить кормление грудью во время проведения терапии Бластокарбом РУ женщинам, которые кормят ребенка грудью.

Дети.

Клинический опыт применения препарата у детей отсутствует.

Особые меры безопасности.

Как и другие противоопухолевые препараты, Бластокарб РУ должен разводить подготовленный персонал. Разведение следует проводить в специально предназначенной зоне (предпочтительно в ламинарний шкафу для работы с цитотоксическими веществами).

При работе с Бластокарбом РУ следует надевать защитный халат, маску, перчатки и защищать глаза.

При случайном контакте раствора с кожей и слизистыми оболочками пораженный участок необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. При беременности работать с такими цитотоксическими препаратами, как Бластокарб РУ, запрещено.

Рекомендуется использовать шприцы типа Luer-Lock. Для минимизации давления и предотвращения образования аэрозолей следует использовать иглы с широким просветом канала. Образование аэрозолей можно также уменьшить, используя в процессе приготовления раствора иглы с клапанами. Предметы, которыми пользовались при приготовлении раствора Бластокарбу РУ, либо продукты жизнедеятельности человека следует уничтожать, вкладывая их в двойные полиэтиленовые пакеты и сжигая при температуре 1100ºС.

Особенности применения.

Бластокарб РУ следует применять только под постоянным контролем врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами и только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения терапии Бластокарбом РУ превышает возможный риск. Необходимо иметь в распоряжении соответствующие помещения и средства для адекватного лечения возможных осложнений.

С осторожностью применяют Бластокарб РУ у пациентов с ветряной оспой, герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, у пациентов с нарушением слуха, с асцитом или экссудативным плевритом.

Следует соблюдать осторожность при применении карбоплатина у пациентов после курса лучевой терапии.

Перед началом лечения и в ходе него необходимо контролировать функцию почек, картину

периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию. Возможны изменения биохимических показателей: повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция.

На фоне применения Бластокарбу РУ не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей.

Бластокарб РУ может иметь канцерогенное действие.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Нет данных относительно влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинированная терапия Бластокарбом РУ и другими миелосупресивними препаратами может потребоваться снижение дозы для предотвращения кумулятивном токсическом эффекта. В связи с возможным нарушением функции почек рекомендуется избегать терапии Бластокарбом РУ у больных, которые получают аминогликозидные антибиотики или другие нефротоксические средства.

Бластокарб РУ взаимодействует с компонентами игл, шприцев катетеров, наборов для внутривенного введения препаратов, содержащие алюминий, с образованием черного осадка, в связи с чем такие предметы не должны использоваться для ввода Бластокарбу РУ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бластокарб РУ представляет собой неорганическую комплексное соединение тяжелого металла, что содержит центральный атом платины. Он является аналогом цисплатина. Биохимические свойства карбоплатина подобные свойств цисплатина. Предполагают, что он связывается с ДНК и образует внутренние и, преимущественно, мижспиральни сшивки, которые изменяют структуру и подавляют синтез ДНК.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения однократной дозы в течение часа концентрации в плазме общей платины и свободной платины снижаются двофазово, соблюдая кинетики первого порядка. Для свободной платины величина начальной фазы времени полувыведения составляет около 90 минут. Терминальная фаза времени полувыведения приблизительно 6 часов. Элиминация общей платины имеет такое же время полувыведения начального, тогда как поздняя фаза полувыведения общей платины может превышать 24 часов.

Бластокарб РУ в основном выделяется почками. Экскреция препарата происходит, главным образом, в первые 6 час. после введения, при этом от 50 % до 70 % препарата экскретируется в течение 24 час. 32 % дозы выводится в виде неизмененного вещества. Для больных со сниженной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу. Связывание Бластокарбу РУ с белками меньше, чем в случае цисплатина.

Первоначальное связывание с белком низкое, в первые 4 часа. с белком связывается до 29 % карбоплатина. После 24 часов связывание с белком составляет 85 – 89 %.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, без посторонних частиц, в прозрачном стеклянном флаконе.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре 2 - 8ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать!

Ключевые слова: бластокарб ру инструкция, бластокарб ру применение, бластокарб ру состав, бластокарб ру отзывы, бластокарб ру аналоги, бластокарб ру дозировка, лекарство бластокарб ру, бластокарб ру цена, бластокарб ру инструкция по применению.