ДАЙВОБЕТ

Инструкция для медицинского применения препарата ДАЙВОБЕТ (DAIVOBET®)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: однородная мазь от почти белого до желтого цвета;

Состав: 1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,643 мг, что соответствует 0,5 мг бетаметазона и кальципотриолу моногидрата 52,2 мкг, что соответствует 50 мкг кальципотриолу;

вспомогательные вещества: парафин жидкий, полиоксипропилен-15-стеариловий эфир, альфа-токоферол, парафин белый мягкий.

Форма выпуска. Мазь.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсориатични средства для местного применения.

Код АТС D05AX02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кальципотриол – синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон – глюкокортикостероид для наружного применения (топический стероид). Оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторну и иммуносупрессивное действие. Применение окклюзионных повязок усиливает терапевтический эффект за счет повышения проникновения в кожу.

Фармакокинетика. При применении препарата всасывание кальципотриолу и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1 %. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического глюкокортикостероиду. Всасывание препарата через поврежденную кожу составляет 24 %. Примерно 64 % связывается с белками. В коже образуется депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидив и сульфоефирив, экскреция происходит через мочу и фекалии.

Показания для применения.

Псориаз вульгарный (бляшечна форма).

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Мазь наносится тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет не более 15 г, максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Курс лечения – 4 недели, повторный курс лечения назначается в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30 % поверхности тела.

Побочное действие. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); иногда (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/1000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения о случаях.

Реакции со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: сыпь, зуд, ощущение жжения.

Иногда: боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит.

Редко: пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, аллергический дерматит, обострение псориаза.

С длительным топичним применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулитах, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции повышенной чувствительности и фоточувствительности, включая редкие случаи ангиоедеми и отека лица.

Системные реакции.

Очень редко (связанные с применением кальципотриолу) гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Редко (связанные с топичним применением бетаметазона, иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) угнетение функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата.

- Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция.

- Почечная или печеночная недостаточность.

- Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз.

- Вирусные (включая герпес и ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральний дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, кожные язвы, повышенная ломкость сосудов, ихтиоз, перианальний и генитальный зуд.

Передозировка.

Симптомы. Повышенное содержание кальция в крови, подавление функции гипофизарно-наднирково-залознои системы с развитием обратимой вторичной наднирково-залознои недостаточности.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия. В случае хронической токсичности следует проводить постепенную отмену глюкокортикостероидов.

Особенности применения. Не следует наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки. Риск развития гиперкальциемии минимальный при соблюдении рекомендованного режима дозирования. При применении в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении дозы или ее отмене.

Не следует применять одновременно другие препараты, содержащие глюкокортикостероиды.

Не применять препарат на распространенных участках кожи, составляющих более 30 % поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания глюкокортикостероидов и развития системных побочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-наднирково-залознои системы с развитием обратимой вторичной наднирково-залознои недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением глюкокортикостероидов, могут наблюдаться и при длительном назначении топических глюкокортикостероидов как следствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при тяжелой степени инфекции препарат необходимо отменить.

Во время лечения препаратом пациентам рекомендовано ограничение или избежание чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.

Беременность и кормление грудью.

Опыт применения препарата у беременных женщин ограничен. Препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.

Не следует применять препарат во время кормления грудью.

Детский возраст. Опыт применения препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не известна.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Срок хранения. 2 года. Срок годности после первичного открытия тубы – 12 месяцев.

Ключевые слова: дайвобет инструкция, дайвобет применение, дайвобет состав, дайвобет отзывы, дайвобет аналоги, дайвобет дозировка, лекарство дайвобет, дайвобет цена, дайвобет инструкция по применению.