ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ
Инструкция для медицинского применения препарата Диклак® Липогель (Diclac® Lipogel)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: diclofenac; натриевая соль 2-(2,6-дихлорфенил)-аминофенилоцтовои кислоты;
Основные физико-химические свойства: слегка желтоватый однородный гель с характерным запахом изопропанола, без комков и посторонних частиц, без признаков расслоения фазы;
Состав: 1 г геля содержит 10 мг диклофенака натрия;
вспомогательные вещества: RRR-a-токоферол (коферол F1300), карбомер (карбопол 980 NF), децилолеат, 2-октилдодеканол (еутанол G), лецитин (фосфолипон 80), раствор аммиака 10 %, динатрия эдетат, ароматизатор "Vert de Crème", изопропанол, вода очищенная.
Форма выпуска. Гель для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, что применяются местно при болях в суставах и мышцах.
Код АТС M02AA15.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Диклофенак имеет выраженные местные противоревматическое, анальгезирующее и противовоспалительное свойства, обусловленные угнетением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Применение диклофенака ослабляет боль, воспаление и отек при ревматических, дегенеративных заболеваниях, травмах без открытых ран, а также приводит к сокращению периода восстановления функций травмированных органов .
Липофильный эмульсионный гель проявляет также местное анестезирующее и охлаждающее действие; быстро и полностью абсорбируется кожей, оставляя ее гладкой и мягкой.
Фармакокинетика.. Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально длительности контакта с кожей и размеру участка кожи, покрытой гелем, что содержит диклофенак, и зависит от местной общей дозы, а также от гидратации кожи.
Уровень подкожной абсорбции (биодоступность) диклофенака, установленный в сравнительных исследованиях (перорально/местно), составляет примерно 5%. Диклофенак связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином (99,4%), на 99,7%.
Максимальные концентрации диклофенака в плазме примерно в 100 раз ниже после местного применения геля, содержащего 1% диклофенака, чем после лечения с применением диклофенака внутрь. После нанесения в течение нескольких дней геля, содержащего 1% диклофенака, на воспаленные запястья у пациентов, страдающих полиартритом, концентрации его в синовиальной ткани суставов, подвергшихся лечения, примерно в 20 - 70 раз выше, чем в плазме. Измеренные концентрации диклофенака в исследуемой синовиальной ткани составляли от 0,41 до 8,62 мкмоль/кг, что значительно выше, чем в плазме.
После метаболизма в печени (гидроксилирования, глюкуронидация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом почками (приблизительно 70%), а также через желчь. Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч и почти не зависит от функции печени и почек.
Показания для применения. Для снятия боли, воспаления и отека в случаях:
- дегенеративных заболеваний суставов, конечностей и в области позвоночного столба;
- локализованных форм ревматических заболеваний мягких тканей (тендинит и тендосиновит, бурсит, синдром "плечо-кисть" (невропатия плечевого сплетения), воспаление в мышечных и капсульных участках);
- посттравматических воспалений сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжение, перегрузка, удар).
Способ применения и дозы. Количество препарата зависит от размера пораженного участка. Препарат применяют 3 раза в сутки. Необходимо выдавить примерно 11 см геля, что соответствует 3 г (30 мг диклофенака натрия), и нанести на болезненный участок тонким слоем, втирая легкими движениями. Гель должен высыхать в течение нескольких минут до наложения повязки.
Применение герметичной повязки не рекомендуется.
Максимальная общая суточная доза составляет 9 г геля, что соответствует 90 мг диклофенака натрия.
Диклак® Липогель может также использоваться как дополнительное лечение вместе с другими лекарственными формами, содержащими диклофенак.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Показания относительно продолжения лечения следует пересматривать через 2 недели.
Побочное действие.
Местные побочные реакции: иногда наблюдаются реакции со стороны кожи (зуд, гиперемия, экзантема, ощущение жжения, сухость кожи, крапивница).
Системные побочные эффекты: могут возникать при применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи. Сообщалось о единичных случаях возникновения желудочно-кишечных нарушений, генерализованной экзантемы, реакций повышенной чувствительности в форме отека лица (ангионевротический отек) и диспноэ, а также фоточувствительности.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим нестероидным противовоспалительным средствам. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Не наносить на открытые раны, воспалительную или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой или на слизистые оболочки. Детский возраст до 15 лет.
Передозировка. Вследствие низкой системной абсорбции диклофенака интоксикация после местного применения маловероятна.
Особенности применения. Пациентам, имеющим в анамнезе астматические приступы, аллергические реакции кожи, аллергические риниты, возникновение которых связано с предыдущим локальным применением нестероидных противовоспалительных средств или анальгетиков, применение Диклак® Липогелю допускается после тщательного изучения возможного риска возникновения осложнений и ожидаемого эффекта. Дети не должны трогать руками участки кожи с нанесенным лекарственным препаратом.
Педиатрия.
Достаточный опыт применения препарата у детей отсутствует.
Беременность и лактация.
Достаточный опыт относительно безопасного применения Диклаку® Липогелю во время беременности отсутствует. За то, что о влиянии ингибирования синтеза простагландинов на беременность неизвестно, Диклак® Липогель может применяться в 1-м и 2-м триместрах беременности только после тщательной оценки польза/риск. В последнем триместре Диклак® Липогель не должен применяться в течение длительного периода и на обширных участках кожи.
Диклофенак проникает в молоко матери в небольшом количестве. Для того, чтобы избежать любого прямого контакта ребенка с гелем, препарат не следует применять на груди в период кормления грудью.
Нет данных относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортными средствами или работать со сложными механизмами, требующими повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Взаимодействия при местном применении в данное время не выявлены.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25ºС. Срок годности – 3 года.
Ключевые слова: диклак липогель инструкция, диклак липогель применение, диклак липогель состав, диклак липогель отзывы, диклак липогель аналоги, диклак липогель дозировка, лекарство диклак липогель, диклак липогель цена, диклак липогель инструкция по применению.
