ЭДЕМ

Инструкция для медицинского применения препарата ЭДЕМ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит дезлоратадина в пересчете на безводное 100 % вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат С9202, целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102, лактоза, моногидрат (200), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза Е15, магния стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06АХ27.

Эдем является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидних анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, Ig Е - зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Дезлоратадин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действия.

Не влияет на сердечно-сосудистую систему. Не влияет на центральную нервную систему (не влияет на скорость психомоторных реакций, не вызывает седативного эффекта), не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 – 87 %) связывается с белками плазмы крови, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 – 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока или алкоголя практически не влияет на распределение препарата.

Показания для применения. Поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отек слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба и кашель). Хроническая идиопатическая крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров и количества элементов сыпи).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата. Детский возраст до 12 лет.

Особые указания.

С осторожностью и под контролем показателей почечной функции, следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата Эдем у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Эдем проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дезлоратадин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети.

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем у детей в возрасте до 12 лет окончательно не установлены, поэтому пациентам этой возрастной категории препарат не назначают.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуют принимать регулярно в одно и то же время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Передозировка. В ходе клинических исследований с применением доз, превышающих рекомендованную в 5 раз, тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата – промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Побочные эффекты. Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль. В отдельных случаях возможны тахикардия, ощущение сердцебиения, психомоторная гиперактивность, судороги, головокружение, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

В единичных случаях – реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, зуд и крапивницу).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: эдем инструкция, эдем применение, эдем состав, эдем отзывы, эдем аналоги, эдем дозировка, лекарство эдем, эдем цена, эдем инструкция по применению.