ФЛУЗАМЕД

Инструкция для медицинского применения препарата флузамед (FLUZAMED)

Состав:

действующее вещество: fluconazole;

1 капсула препарата содержит флуконазола 150 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы твердые желатиновые.

Твердые, желатиновые капсулы (корпус белого цвета, колпачок – темно-голубого цвета), заполненные порошком белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для системного применения.

Код АТС J02AC01.

Флуконазол является представителем класса триазольных противогрибковых средств, оказывает высокоспецифичную действие, ингибирует активность ферментов грибов, зависимых от цитохрома P450. Блокирует превращение ланостеролу клеток грибов в эргостерол; увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликацию. Флуконазол действует крайне избирательно на цитохром Р450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека (в сравнении с итраконазолом, клотримазолом, еконазолом и кетоконазолом в меньшей степени подавляет зависимые от цитохрома P450 окислительные процессы в микросомах печени человека). Не имеет антиандрогеннои активнисти. Активен при оппортунистических микозах, в том числе вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза при иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp. и Trichophyton spp; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (в том числе при иммунодепрессии).

Фармакокинетика. После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, уровни его в плазме (и общая биодоступность) превышают 90 % от уровня флуконазола в плазме при внутривенном введении. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, принятого внутрь. Концентрация в плазме достигает пика через 0,5 - 1,5 часа после приема натощак, период полувыведения флуконазола составляет около 30 часов. Концентрации в плазме напрямую зависят от дозы. 90 % уровень равновесной концентрации достигается на 4 -5 день лечения препаратом (при приеме 1 раз в сутки).

Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные. Концентрация флуконазола в ногтях после 4-месячного применения в дозе 150 мг 1 раз в неделю составляла 4,05 мкг/г в здоровых и 1,8 мкг/г в пораженных ногтях; через 6 месяцев после завершения терапии препарат по-прежнему определялся в ногтях.

Вывод. флуконазол выводится в основном почками; примерно 80 % принятой дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсови креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

Длительный период полувыведения флуконазола из плазмы обеспечивает эффективность однократного применения препарата при вагинальном кандидозе. При курсовом применении по другим показаниям принимать препарат следует 1 раз в сутки или 1 раз в неделю.

Показания для применения.

Генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий). Профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату или к близким по структуре азольным соединениям, беременность, период кормления грудью, детский возраст.

Надлежащие меры безопасности при применении.

С осторожностью следует применять Флузамед пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, лечение возможно только под контролем врача.

Не рекомендуется применять препарат Флузамед пациентам, которые страдают хроническим алкоголизмом.

Лечение препаратом можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований, но противоинфекционную терапию рекомендуется откорректировать, когда результаты этих исследований станут известны.

При появлении кожных высыпаний, вызванных приемом Флузамеду, пациентам с поверхностной грибковой инфекцией применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

С появлением высыпаний пациентам с инвазивной/системной грибковой инфекцией необходимо тщательное наблюдение врача и отмена препарата.

Особые указания.

- Применение в период беременности или кормления грудью.

Нежелательно применять препарат беременными, за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, если предполагаемый эффект превышает возможный риск для плода.

Флузамед находится в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому при его назначении необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью.

- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

- Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детьми не установлена. По этой причине его применение детьми не рекомендуется.

Способ применения и дозы.

При вагинальном кандидозе Флузамед принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть применен в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 месяцев. Некоторым больным может потребоваться чаще применения.

При баланити, вызванном Candиda, Флузамед назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.

Больным пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек необходимо придерживаться обычного режима дозирования препарата.

Передозировка.

Описан случай передозировки флуконазола. У 42-летнего больного, инфицированного вирусом иммунодефицита человека, после приема 8,2 г флуконазола наблюдались галлюцинации и параноидальный поведение. Больной был госпитализирован; состояние его нормализовалось в течение 48 часов.

В случае передозировки проводится симптоматическая терапия (в том числе поддерживающие меры и промывание желудка).

Флуконазол выводится в основном с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата. После трехчасового сеанса гемодиализа концентрация флуконазола в плазме уменьшается приблизительно на 50 %.

Побочные эффекты.

Возможные побочные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм, повышение показателей функции печени;

со стороны центральной нервной системы: головная боль;

со стороны кожи: кожная сыпь.

У некоторых больных, особенно со Спидом или со злокачественными новообразованиями, во время лечения этим препаратом и подобными ему средствами, наблюдались изменения показателей крови, нарушения функции печени и почек, однако клиническое значение и взаимосвязь этих нежелательных явлений с приемом Флузамеду пока не установлены.

Иногда возникали эксфолиативные кожные заболевания, судороги, лейкопения, тромбоцитопения и алопеция, однако в этих случаях причинно-следственная связь не установлена.

Известны единичные случаи анафилактических реакций, как и при применении других азолов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Флузамеду с варфарином и другими кумариновыми антикоагулянтами усиливается терапевтическое действие последних.

Совместный прием Флузамеду с пероральными гипогликемизуючими средствами (хлорпропанид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) может привести к развитию гипогликемии (необходима коррекция доз гипогликемических средств).

При одновременном применении Флузамеду с гидрохлоротиазидом и другими диуретиками возможно повышение концентрации флуконазола в плазме крови.

Одновременное применение Флузамеду и фенитоина может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови. Поэтому при необходимости комбинированной терапии этими средствами рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина и корректировать его дозу для поддержания уровня препарата в пределах терапевтических уровней.

При одновременном применении Флузамеду с рифампицином необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку дозу Флузамеду целесообразно увеличить.

При одновременном применении Флузамеду и теофиллина увеличивается период полураспада последнего и повышается риск возникновения токсических эффектов (необходима коррекция дозы теофиллина).

При одновременном применении Флузамеду и зидовудина наблюдается повышение концентрации последнего в плазме крови и увеличивается риск развития побочных эффектов зидовудина.

Терапевтическое действие флуконазола не меняется при одновременном приеме с пищей, а также при совместном применении с циметидином, антацидами или после тотального облучения при трансплантации костного мозга.

При изучении взаимодействия Флузамеду с антипирином установлено, что однократное или длительное применение Флузамеду не изменяет метаболизм антипирина.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре 15 - 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: флузамед инструкция, флузамед применение, флузамед состав, флузамед отзывы, флузамед аналоги, флузамед дозировка, лекарство флузамед, флузамед цена, флузамед инструкция по применению.

Дата публикации: 30.03.17