ГЛОБИГЕН™

Инструкция для медицинского применения препарата ГЛОБИГЕН™ (GLOBIGEN)

Общая характеристика:

химическое название: полимальтозний комплекс гидроксида железа (III);

Основные физико-химические свойства: сиропообразная жидкость окрашена в темно-коричневый цвет с приятным запахом и вкусом;

Состав: 5 мл сиропа содержат железа (III) гидроксида полимальтозний комплекс, эквивалентно элементарному железу – 50 мг;

вспомогательные вещества: сахароза очищенная, сорбитол (70% раствор), натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, вода очищенная.

Форма выпуска. Сироп.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для перорального применения.

Код АТС В03А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат восполняет дефицит ионов железа в организме при железодефицитных анемиях различного генеза и стимулирует эритропоэз. Железо входит в состав гемоглобина, обеспечивает транспорт кислорода в ткани, является кофактором многих ферментных систем. Потребность в железе увеличивается во время беременности и лактации, при больших по объему месячных и у девушек пубертатного возраста, у детей в период активного роста, при хронических кровотечениях, а также заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся нарушениями процессов всасывания железа. При курсовом лечении наступает постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов анемии.

Фармакокинетика. В комплексном соединении гидроксида железа (III) с полимальтозою железо связано со структурой, подобной сывороточного ферритина. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет железо в виде свободных ионов. Поэтому при пероральном приеме железо, входящее в состав гидроксида полимальтозного комплекса, поступает в кровь из кишечника путем активного всасывания. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством, что всмокталась (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Это свойство препарата объясняет невозможность отравления препаратом даже в случае передозировки, в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит за градиентом концентрации. Максимальное поглощение железа после перорального применения происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке, а его абсорбция не уменьшается в результате взаимодействия с некоторыми компонентами пищевых продуктов или лекарственных препаратов, содержащих фенольну группу (например, тетрациклин).

Железо в виде гидроксида полимальтозного комплекса медленно абсорбируется и поступает в сыворотку крови, откуда быстро поступает в ткани депонирование железа. Железо, что всмокталось, сохраняется в связанном состоянии с феритином главным образом в печени. Позже в костном мозге железо поступает в состав гемоглобина. В составе гемоглобина железо содержится в виде двохвалентного, однако, собственно, Fe3+ (трьохвалентне железо) стимулирует образование глобина и способствует повышению уровня гемоглобина.

Железо в гидроксид полимальтозному комплексе неионизированный, поэтому не вызывает побочного действия (раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта и др.).

Исследование биодоступности гидроксида железа полимальтозного комплекса с помощью радиоизотопного метода, а также клинические испытания свидетельствуют, что абсорбция и биодоступность железа в виде гидроксида полимальтозного комплекса эквивалентна абсорбции и биодоступности солей железа (II).

Метаболизм железа происходит фактически в закрытой системе. Большая часть железа, которая освобождается при распаде гемоглобина, сохраняется и снова используется организмом. Незначительная часть железа, что выводится, связана с десквамацией кожи, слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, ногтей, волос. Минимальное количество железа выводится с желчью и потом. При применении препарата следует учитывать, что его всасывание уменьшается в течение 4 – 6 часов после приема предыдущей дозы.

Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится. В незначительных количествах неизмененный комплекс может проникать сквозь плацентарный барьер, и незначительное его количество поступает в грудное молоко. Железо, связанное с феритином или трансферрином, может проникать сквозь плацентарный барьер, а в составе лактоферину – поступает в грудное молоко в небольших количествах.

Показания для применения. Лечение железодефицитной анемии, профилактика железодефицитной анемии, при повышенной потребности организма в железе (в частности, при беременности, лактации, донорстве, активном росте у детей).

Способ применения и дозы. Препарат применяется внутрь после приема пищи. Доза и продолжительность применения железа зависит от выраженности дефицита железа в организме и степени тяжести заболевания. Взрослым и детям старше 12 лет – 10 - 30 мл в сутки (по 1 - 2 чайной ложке трижды в сутки), детям от 1 до 12 лет 5 - 10 мл в сутки (по ½ чайной ложки 2 - 3 раза в сутки), детям до 1 года – 2,5 - 5 мл в сутки (½ чайной ложки 1 - 2 раза в сутки).

Женщинам в периоды беременности и кормления грудью для лечения железодефицита – 20 - 30 мл в сутки (по 1 - 2 чайной ложке 2 - 3 раза в сутки), для профилактики железодефицита 5 - 10 мл в сутки (по ½ чайной ложки 2 - 3 раза в сутки).

Рекомендуется продолжать применение препарата еще в течение не менее 3 мес после нормализации состава периферической крови для восстановления депо железа в организме).

Побочное действие. Возможны ощущение переполнения желудка, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала при применении препарата не имеет клинического значения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, анемия, не обусловленная дефицитом железа, в том числе гемолитическая; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушения синтеза гемоглобина (анемия при отравлении свинцом, сидеробластная анемия), талассемия; выраженные нарушения гемостаза (гемофилия); склонность пациента к аллергическим реакциям.

Передозировка. При передозировке сиропа симптомы острого отравления могут развиться в очень редких случаях, потому что железо гидроксида полимальтозного комплекса абсорбируется не посредством пассивной диффузии, а активного транспорта, причем степень всасывания железа из гидроксида полимальтозного комплекса зависит от выраженности дефицита железа. Лечение – симптоматическое. Специфический антидот железа – дефероксамин. Дефероксамин вводят внутримышечно 1 - 2 г каждые 3 - 12 часов. В тяжелых случаях – внутривенно капельно 1 г дефероксамина.

Особенности применения. Неэффективность терапии может быть обусловлена недостаточностью кровообращения, хроническим алкоголизмом, полигиповитаминозом. Перед началом лечения необходимо исключить возможность пернициозной анемии.

В контролируемых исследованиях применения гидроксида полимальтозного комплекса железа во II и III триместрах беременности не вызывает негативного воздействия на плод. Железо выделяется в грудное молоко в виде комплекса с лактоферином, лишь незначительное количество железа из комплекса гидроскиду железа (III) с полимальтозою выделяется в грудное молоко в ионизированном виде, поэтому при применении в период лактации препарата маловероятно появление побочных эффектов у грудного ребенка.

Глобиген™ не содержит в своем составе алкоголя и не снижает концентрацию внимания, не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Препараты железа окрашивают кал в черный цвет.

Перед применением взбалтывать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Глобиген™ внутрь нельзя применять одновременно с препаратами железа в виде инъекций. Интервал между инъекционным применением препаратов железа и началом применения внутрь должен составлять не менее 5 дней. Железо в составе Глобигену™ содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозою, поэтому оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами пищевых продуктов (фитин, оксалаты, танин) или лекарственных средств (тетрациклины, антациды).

Условия хранения. Хранить при температуре до +25ºС, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: глобиген™ инструкция, глобиген™ применение, глобиген™ состав, глобиген™ отзывы, глобиген™ аналоги, глобиген™ дозировка, лекарство глобиген™, глобиген™ цена, глобиген™ инструкция по применению.