КАЛЬЦИТОНИН-РАТИОФАРМ

Инструкция для медицинского применения препарата КАЛЬЦИТОНИН-РАТИОФАРМ (Calcitonin-RATIOPHARM®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл спрея содержит кальцитонина лосося ─ 2200 МЕ; 1 доза ─ 200 МЕ;

вспомогательные вещества: трометамол (трометамин), меглумин, кислота лимонная безводная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.

Фармакотерапевтическая группа. Антипаратиреоидни гормоны. Кальцитонин.

Код АТС Н05ВА01.

Клинические характеристики..

Показания.

Постменопаузальный остеопороз, боль в костях, связанная с остеолизом и/или остеопенией, костная болезнь Педжета (деформирующий остит); нейродистрофические заболевания (альгодистрофия и болезнь Зудека), обусловленные различными факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, синдром "плечо-кисть", каузалгия, медикаментозные нейротрофические нарушения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и/или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство рекомендуется для интраназального применения.

После выпуска в воздух 5 начальных доз, которые нужны для активизации насоса контролируемой дозы, дозировочная система должна выпустить минимум 28 полных доз.

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 МЕ/сут (одно впрыскивание). С целью профилактики прогрессирующей потери костной массы одновременно с применением Кальцитонина-ратиофарм рекомендуется назначение препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах. Продолжительность лечения составляет не менее 3 месяцев. При необходимости лечение можно продлить на более длительное время.

При боли в костях, связанный с остеолизом и/или остеопенией суточная доза составляет 200 МЕ при однократном приеме. Более высокие дозы следует распределять на несколько приемов. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Для достижения полного обезболивающего эффекта может потребоваться несколько дней. При длительной терапии начальную дозу снижают и/или повышают интервал между введениями.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться применение дозы 400 МЕ/сут, которую можно разделить на 2 приема.

При нейродистрофических заболеваниях назначают по 200 МЕ/сутки (за один прием) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

Побочные реакции.

Среди наиболее распространенных побочных реакций тошнота, рвота, головокружение, приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Есть сообщения о единичных случаях полиурии и озноба. Эти эффекты исчезают самостоятельно и лишь в редких случаях необходимо временно снизить дозу.

В единичных случаях Кальцитонин-ратиофарм может вызвать развитие реакций гиперчувствительности – как местных, так и генерализованных кожных реакций в виде кожной сыпи. В некоторых случаях может наблюдаться артериальная гипертензия и/или периферические отеки. Среди местных побочных реакций могут наблюдаться ринит, сухость слизистой оболочки полости носа, носовое кровотечение или синусит.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение и приливы крови.

В случае передозировки лечение Кальцитонином-ратиофарм необходимо прекратить и провести поддерживающее и симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Учитывая отсутствие достоверной информации относительно применения Кальцитонина-ратиофарм у беременных, назначение препарата в период беременности не рекомендуется.

Лактация. Учитывая отсутствие достоверной информации относительно проникновения Кальцитонина-ратиофарм в грудное молоко, назначение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Особые меры безопасности.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Были сообщения о реакциях анафилактоидного типа и единичных случаях анафилактического шока. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонина лосося до начала лечения следует провести кожные пробы с использованием разбавленного стерильного раствора кальцитонина.

Особенности применения.

При длительном применении возможно образование антител к кальцитонина, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет.

Больные с хроническим ренитом, что применяют назальный спрей, требующие постоянного медицинского наблюдения, поскольку резорбция активного вещества с воспаленной слизистой оболочки носа повышенная.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: применение Кальцитонина-ратиофарм может вызвать головокружение, что может повлиять на скорость психомоторных реакций.

Дети: Нет информации относительно применения Кальцитонина-ратиофарм назального спрея у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие не известна.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Молекулы всех кальцитонинив содержат 32 аминокислотных остатках на одном полипептидному цепи, причем последовательность остатков различна у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонином млекопитающих, включая синтетический кальцитонин человека), его клинические эффекты выражены больше как по силе так и по продолжительности. Кальцитонин является одним из основных факторов регуляции минерального обмена и регуляции в костной ткани. По своему воздействию на костную ткань он является антагонистом паратгормона, при этом кальцитонин влияет как на костную так и на гомеостаз кальция. Препарат значительно уменьшает выход кальция из костной ткани при состояниях с повышенной скоростью резорбции, таких как остеопороз, болезнь Педжета, остеолиз злокачественных новообразований. Подавляет активность и увеличивает образование и повышает активность остеобластов. Указанное лекарственное средство подавляет остеолиз, что приводит к снижению патологически повышенного уровня кальция в сыворотке крови. Кроме того, препарат увеличивает выделение кальция, фосфора и натрия с мочой за счет снижения их ресорбции в канальцах почек. При этом концентрация кальция в сыворотке крови не снижается ниже нормы.

Препарат обладает обезболивающим активность (особенно при болях в костях), которая обусловлена непосредственным действием на центральную нервную систему.

Фармакокинетика. Биодоступность кальцитонина при назальном применении составляет 3-6 % относительно 70 % биодоступности при парентеральном введении. Кальцитонин быстро всасывается через слизистую оболочку носа, его максимальная концентрация в плазме крови наблюдается в течение первого часа. Период полувыведения из плазмы составляет 16 − 43 минут. При повторных введениях препарата кумуляция не наблюдается. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, его концентрации в плазме крови были более высокими, однако относительная биодоступность при этом не повышалась.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Несовместимость. Нет.

Срок годности. 2 года. 30 дней после начала использования.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8 ºС. После начала использования хранить в местах, недоступных для детей, при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: кальцитонин-ратиофарм инструкция, кальцитонин-ратиофарм применение, кальцитонин-ратиофарм состав, кальцитонин-ратиофарм отзывы, кальцитонин-ратиофарм аналоги, кальцитонин-ратиофарм дозировка, лекарство кальцитонин-ратиофарм, кальцитонин-ратиофарм цена, кальцитонин-ратиофарм инструкция по применению.