ОМАКОР

Инструкция для медицинского применения препарата ОМАКОР (OMACOR)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: мягкие, продолговатые, прозрачные, желатиновые капсулы размера 20, наполненные маслом бледно-желтого цвета;

Состав: 1 капсула содержит 1000 мг 90 % этиловых эфиров омега-3-ненасыщенных жирных кислот, в состав которых входят 840 мг этиловых эфиров эйкозапентаеновой кислоты (46 %) и докозагексаеновой кислоты (38 %);

вспомогательные вещества: альфа-токоферол как антиоксидант, компоненты капсулы – желатин, глицерин, вода очищенная.

Форма выпуска. Капсулы мягкие.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, которые снижают уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

Код АТС С10А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимых жирных кислот.

Омакор активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов в результате уменьшения количества липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияет на гемостаз и снижает кровяное давление.

Омакор уменьшает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют активность ферментов, которые отвечают за синтез триглицеридов, и таким образом ингибируют образование эфиров других жирных кислот.

Увеличение количества пероксисом β-окисления жирных кислот в печени также делает вклад в падение уровня триглицеридов путем уменьшения количества свободных жирных кислот,

для синтеза триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПОНП.

Омакор увеличивает уровень ЛПНП-холестерина (ЛПНП – липопротеины низкой плотности) у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня ЛПВП-холестерина (ЛПВП – липопротеины высокой плотности) при лечении Омакором является незначительным, гораздо ниже, чем наблюдается после приема фибратов, и спорным.

Длительный эффект уменьшения уровня липидов (более одного года) неизвестен. То есть, не существует убедительных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.

Во время лечения Омакором происходит уменьшение образования тромбоксана-А2 и незначительное повышение времени кровотечения. Никаких существенных эффектов на другие факторы свертывания крови не наблюдается.

Клиническое исследование с участием более 11000 пациентов, после инфаркта миокарда получали профилактическое лечение в сочетании со средиземноморской диетой продемонстрировало, что Омакор после периода наблюдения в 3,5 года вызвал значительное уменьшение объединенной конечной точки, включающей смертность от всех причин, инфаркта миокарда без летального исхода и инсульта без летального конца. Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное уменьшение смертности из всех и отдельно с сердечно-сосудистых причин, но при этом не наблюдалось уменьшения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода и инсультов с летальным исходом и без него.

Фармакокинетика.

После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов и затем переносятся в периферических депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновими фосфолипидами, и жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3-жирных кислот – ЭПК и ДГК – в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется.

Показания для применения.

После инфаркта миокарда

Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Гипертриглицеридемия

При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применяется в дополнение к диетотерапии, если диетические мероприятия недостаточны для достижения адекватной реакции:

тип IV – в виде монотерапии,

типы IIb/III – в комбинации со статинами, если контроль уровня триглицеридов в крови недостаточен.

Способ применения и дозы.

После инфаркта миокарда

1 капсула в сутки.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза – 2 капсулы один сутки (в один или два приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сутки. Лечение следует продолжать до достижения терапевтического эффекта.

Чтобы предотвратить желудочно-кишечных расстройств, капсулы можно принимать с едой.

Информация по применению Омакора у детей, больных старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а в отношении применения у больных с почечной недостаточностью ограничена.

Побочное действие.

Чаще всего наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как рефлюкс или отрыжка с запахом или привкусом рыбы, тошнота, рвота, вздутие живота, понос или запор. Редко возникают экзема и акне.

Имеются сообщения об увеличении активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ) у пациентов с гипертриглицеридемией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка.

из-За отсутствия данных особых рекомендаций, кроме применения симптоматического лечения, нет.

Особенности применения.

Через умеренное увеличение времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсул в сутки), необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта в случае необходимости. Применение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля.

Надо иметь в виду возможное увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургического вмешательства и других причин).

из-За отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей, его назначение детям не рекомендуется.

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Имеющийся опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.

Опыт в отношении гипертриглицеридемии при комбинированном применении с фибратами отсутствует.

У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим регулярный контроль функции печени (АЛТ и АСТ).

Достаточные данные относительно применения Омакора беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных не выявили токсических эффектов на плод и материнский организм. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только в случае явной необходимости.

Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому Омакор не рекомендуется принимать при кормлении ребенка грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности – 3 года.

Ключевые слова: омакор инструкция, омакор применение, омакор состав, омакор отзывы, омакор аналоги, омакор дозировка, лекарство омакор, омакор цена, омакор инструкция по применению.