ПРОТОЗАЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ПРОТОЗАЛ^® (PROTOZAL^®)

Состав.

Действующее вещество: ornidazole;

1 таблетка содержит орнидазола – 500мг;

вспомогательные вещества: ядро: крахмал кукурузный, повидон, тальк очищенный, магния стеарат, натрия кармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, тальк очищенный, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6 000.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Орнидазол.

Код АТС J01XD03.

Клинические характеристики..

Показания. Трихомоноз (мочеполовой у женщин и мужчин), амебиаз (в т. ч. амебная дизентерия, некишкови формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени), лямблиоз, профилактика послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробными бактериями (особенно при операциях на ободочной, прямой кишке и в гинекологии).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату и другим производным нитроимидазола. Беременность, кормление грудью. Заболевания нервной системы, эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз

Способ применения и дозы. Протозал^® принимают внутрь после еды.

Трихомониаз

Возможные схемы лечения: однократный прием препарата; 5 – дневный курс.

а) Схема с однократным приемом препарата: 1500 мг (3 таблетки) один раз вечером.

б) Пятидневный курс лечения: по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Для предотвращения возможности повторного заражения половой партнер во всех случаях должен получать такой же курс лечения.

Суточная доза для детей (с массой тела от 20 кг) составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в 1 прием. Максимальная суточная доза для детей составляет 500 мг (1 таблетка).

Амебиаз

Возможные схемы лечения: 3 - дневный курс лечения больных амебной дизентерией и 5 – 10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Больным с амебной дизентерией показан 3 – дневный курс лечения. Взрослым с массой тела до 60 кг и детям с массой тела свыше 35 кг – 1500 мг (3 таблетки) 1 раз в сутки вечером. Взрослым с массой тела более 60 кг по 1000 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером), детям с массой тела до 35 кг - 40 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

Больным с другими формами амебиаза при 5 – 10-дневном курсе лечения взрослым назначают по 500 мг ( 1 таблетка) утром и вечером, детям (с массой тела более 20 кг) из расчета 25 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 500 мг.

Лямблиоз

Продолжительность лечения составляет 1 – 2 дня. Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают по 1500 мг (3 таблетки) 1 раз в сутки (вечером), детям с массой тела менее 35 кг - однократно 40 мг/кг массы тела (целесообразно принимать таблетки с интервалом 30-45 минут).

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями

При хирургических вмешательствах до операции назначают 500 – 1000 мг (1 – 2 таблетки) препарата, после операции – по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 – 5 дней.

Побочные реакции.

Головокружение, спутанность сознания, головная боль, сонливость, утомляемость, периферические сенсорные и смешанные нейропатии, тремор, ригидность, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания, желудочно-кишечные расстройства (тошнота), изжога, нарушение вкусовых ощущений, диспепсия, изменения печеночных функциональных проб, кожные реакции и реакции гиперчувствительности.

Передозировка. При передозировке возможны: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства. Лечение: специфический антидот неизвестен; симптоматическая терапия.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети. Применяют детям с массой тела более 20 кг.

Особые меры безопасности. Не нуждается.

Особенности применения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями кроветворения (риск развития лейкопении, нейтропении). При превышении рекомендуемых доз имеется определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печени, у больных, злоупотребляющих алкоголем. На время лечения прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами

При применении Протозалу^® следует удерживаться от управления автомобильным транспортом и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Протозал^® в отличие от метронидазола не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, не приводит к накоплению ацетальдегида и поэтому не является несовместимым с алкоголем (отсутствует сенсибилизация организма к действию алкоголя). Протозал^® потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Протозал^® удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени, в частности, с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин).

Фармакологические свойства. Протипротозойний и противомикробный препарат.

Фармакодинамика. Орнидазол – производное имидазола. По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывает ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания. Действие Протозалу^® распространяется на чувствительные микроорганизмы. Протозал^® также эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Фармакокинетика. После приема внутрь быстро всасывается (90%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество очень быстро поступает в спинномозговую жидкость, другие жидкости и ткани организма. В зависимости от режима дозирования концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне, оптимальном для различных показаний для применения (6 – 36 мкг/л). Коэффициент кумуляции после многократного приема доз 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами через каждые 12 ч составляет 1,5 – 2,5. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, главным образом, 2-гидроксиметил - и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем орнидазол. Период полувыведения составляет 13 часов. После одного приема 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов, 63% выводится с мочой и 22% с калом. 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с линией разлома на одной стороне и гладкие – на другой.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: протозал инструкция, протозал применение, протозал состав, протозал отзывы, протозал аналоги, протозал дозировка, лекарство протозал, протозал цена, протозал инструкция по применению.