РАСТАН
Инструкция для медицинского применения препарата РАСТАН (RASTAN)
Состав:
действующее вещество: somatropin. 1 флакон содержит соматропину человеческого 1,33 мг (4 МЕ);
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), глицин, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид;
растворитель: метакрезол, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Код АТС Н01АС01.
Клинические характеристики..
Показания. Детям: задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста; нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера; нарушение роста в пубертатный период у больных с хронической почечной недостаточностью.
Взрослым: как заместительная терапия при выраженном дефиците гормона роста, подтвержденном двумя различными тестами.
Обнаруженный в детском возрасте дефицит гормона роста должен быть заново подтвержден перед началом заместительной терапии Растаном.
Обнаружен во взрослом возрасте дефицит гормона роста как результат гипоталамо-гипофизарной недостаточности может быть совмещен с дефицитом еще какого-либо гормона (кроме пролактина), по поводу чего должна быть назначена заместительная терапия до начала терапии препаратом Растан.
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования, ургентные состояния (в том числе состояния после оперативных вмешательств на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и период кормления грудью (на время лечения нужно отказаться от кормления грудью). С осторожностью следует принимать больным с сахарным диабетом, черепно-мозговой гипертензией, гипотиреозом. Не назначать детям при закрытии эпифизов (завершения роста костей).
Способ применения и дозы. Растан вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофий.
Содержимое флакона рекомендуется растворять в 1 мл растворителя, который прилагается, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и медленно вводят во флакон с препаратом через пробку; осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сутки). Лечение начинают в наиболее раннем возрасте (насколько это возможно) и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. При достижении желаемого результата возможно прекращения лечения.
При синдроме Шерешевского - Тернера рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг), что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сутки). При недостаточной динамике роста может быть необходима коррекция дозы.
При нарушении роста в пубертатный период у больных с хронической почечной недостатностю рекомендуемая доза составляет 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг), что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сутки). Недостаточная динамика роста может потребовать коррекции дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15 -
0,3 мг/сут (что соответствует 0,45 - 0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИПФР-I в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не должна превышать 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Людям пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы.
Побочные риакции. Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, епифизиолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков. Симптомы имеют, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы. Местные реакции: липоатрофия, боль и зуд в месте инъекции.
ВНИМАНИЕ! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропину: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, чаще отмечается у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, ускорение роста ранее существовавшего роста невусу (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Передозировка. Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Данных о возможности применения препарата в период беременности или кормления грудью нет.
Особенности применения. На фоне лечения Растаном может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, возможна манифестация гипотиреоза, что перебегает латенто, а у пациентов, которые применяют тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптоматической внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Появление хромоты на фоне терапии соматотропином требует пристального внимания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Данных о влиянии препарата нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующую действие соматотропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Стимулирует скелетная и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела благодаря увеличению мышечной массы и снижению жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия проводится до нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер мышечных клеток, клеток печени, тимуса, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетки и синтез белков, снижает уровень холестерина, влияя на содержание липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Фармакокинетика. Абсорбция соматропину после подкожного введения составляет 80 %, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в органы, что хорошо перфузуються, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропину – 0,49–2,11 л/кг. Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства.
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель – прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать.
Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 2 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
Ключевые слова: растан инструкция, растан применение, растан состав, растан отзывы, растан аналоги, растан дозировка, лекарство растан, растан цена, растан инструкция по применению.
