СЕМЛОПИН
Инструкция для медицинского применения препарата СЕМЛОПИН® (SAMLOPIN®)
Состав:
действующее вещество: amlodipine besylate;
1 таблетка содержит амлодипина 2,5 мг или 5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды.
Код АТС С08СА01.
Клинические характеристики..
Показания.
Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).
Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала). Препарат может применяться как средство монотерапии и в комбинации с другими антиангинальными средствами.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к амлодипину и другим компонентам препарата или к другим дигидропиридинам. Тяжелая артериальная гипотензия, клинически значимый аортальный стеноз. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы. Начальная доза препарата Семлопин® составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от клинического эффекта доза может быть увеличена до максимальной – 10 мг 1 раз в сутки.
Нет необходимости снижать дозу для пациентов с нарушением функции почек.
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 5 мг 1 раз в сутки.
Для больных пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
Во время лечения препаратом необходимо ежедневно контролировать уровень артериального давления.
Побочные реакции. Большинство побочных реакций являются слабыми или умеренными. Чаще всего наблюдаются головная боль, отеки, усталость, сонливость, тошнота, боль в желудке, приливы, сердцебиение и головокружение. Отеки, приливы, ощущение сердцебиения и сонливость чаще встречаются у женщин.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, брадикардия, боль в груди, артериальная гипотензия, периферическая ишемия, потеря сознания, тахикардия, головокружение, постуральная гипотензия, васкулит.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: гипестезия, периферическая невропатия, парестезия, тремор, головокружение.
Со стороны вегетативной нервной системы: сухость во рту, потливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, запор, диспепсия, дисфагия, диарея, метеоризм, панкреатит, рвота, гиперплазия десен, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артроз, мышечные судороги, миалгия.
Психические нарушения: бессонница, нервозность, депрессия, нарушение сна, деперсонализация, тревожные состояния, смена настроения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит.
Со стороны кожи: ангионевротический отек, мультиформная эритема, сыпь, зуд, эритематозная сыпь, макулопапулярная сыпь, алопеция, изменение окраски кожи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.
Со стороны почек и выделительной системы: частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, никтурия.
Метаболические нарушения: гипергликемия, жажда.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Со стороны организма в целом: аллергические реакции, астения, боль в спине, недомогание, боль, ригидность мышц, увеличение или уменьшение массы тела.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.
Сообщается также о случаях желтухи и повышение уровней печеночных ферментов.
Передозировка.
При передозировке возможно развитие чрезмерной периферической вазодилатации со снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. В случае клинически значимой артериальной гипотензии необходимо провести мероприятия, направленные на поддержку функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг функции сердца и легких, контроль диуреза и объема циркулирующей крови.
Назначается активированный уголь (особенно в первые 2 часа после передозировки), промывание желудка, инфузионная терапия солевыми растворами; если при этом артериальная гипотензия не устраняется, назначаются вазопрессоры (при отсутствии противопоказаний для их назначения). Для устранения чрезмерной блокады кальциевых каналов показано внутривенное введение кальция глюконата.
Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы, гемодиализ не эффективен.
Применение в период беременности или кормления грудью. Амлодипин не применяют во время беременности, кроме случаев жизненных показаний.
Препарат не применяют в период кормления грудью.
Дети. Безопасность применения амлодипина у детей не доказана. Препарат противопоказан для применения у лиц в возрасте до 18 лет.
Особенности применения. Следует с осторожностью применять препарат больным с нарушением функции печени, поскольку период полувыведения амлодипина у таких пациентов увеличивается. Нет необходимости изменять дозирование у пациентов с почечной недостаточностью, изменение концентрации амлодипина в плазме не коррелирует со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не выводится при гемодиализе.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние амлодипина на способность управлять автотранспортом и работать с опасными механизмами маловероятно. Однако при возникновении головокружения и сонливости во время применения препарата следует удерживаться от управления транспортом и работы со сложными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Семлопин® может применяться одновременно с тиазидными диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, нитратами пролонгированного действия, сублингвальним нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и пероральными сахароснижающими препаратами.
Амлодипин не изменяет концентрацию дигоксина в плазме крови и его почечный клиренс.
Одновременное применение амлодипина с циметидином не изменяет фармакокинетику амлодипина.
Одновременное применение амлодипина с варфарином не изменяет влияние варфарина на протромбиновое время.
Сок грейпфрута может повысить концентрацию амлодипина в крови, однако это явление не сопровождается клинически значимым снижением артериального давления.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Амлодипин – это антагонист ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов клеточных мембран), что блокирует движение ионов кальция в клетки гладких мышц миокарда и сосудов и, таким образом, обеспечивает непосредственное воздействие на клетки-мишени. Антиангинальный эффект амлодипина достигается, во-первых, путем расширения периферических артериол, благодаря чему достигается снижение после нагрузки. Поскольку частота сердечных сокращений при этом практически не изменяется, снижение постнагрузки на сердце приводит к сокращению расходования энергии и, соответственно, потребности в кислороде. Во-вторых, амлодипин непосредственно расширяет коронарные артерии как в интактных, так и в ишемизированных зонах миокарда, что увеличивает доступ кислорода к ишемизированному миокарду у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала).
У пациентов с артериальной гипертензией одноразовое применение амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов. Амлодипин действует постепенно и обычно не вызывает симптоматической артериальной гипотензии. У больных стенокардией одноразовое применение амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST во время выполнения физической нагрузки, снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в нитроглицерине.
Амлодипин не оказывает негативного влияния на обмен веществ и липидный состав плазмы, он может применяться при лечении больных сахарным диабетом и подагрой.
Фармакокинетика. После перорального приема амлодипин быстро всасывается из пищеварительного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме через 6 - 12 часов. Наличие пищи не влияет на всасывание амлодипина. Биодоступность составляет 64 - 80 %. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Приблизительно 97,5 % амлодипина связывается с белками плазмы. Стойкая равновесная концентрация в плазме достигается через 7-8 дней регулярного применения. Амлодипин трансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов, при этом 10 % неизмененного вещества и 60 % метаболитов выводятся с мочой. Период полувыведения составляет приблизительно 35-50 часов, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.
Фармацевтические характеристики.:
Основные физико-химические свойства: светло-желтые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской и логотипом "К" с одной стороны.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Ключевые слова: семлопин инструкция, семлопин применение, семлопин состав, семлопин отзывы, семлопин аналоги, семлопин дозировка, лекарство семлопин, семлопин цена, семлопин инструкция по применению.
