СОМАТУЛИН 30 мг
Инструкция для медицинского применения препарата СОМАТУЛИН 30 мг (SOMATULINE PR 30 mg)
Состав:
действующее вещество: ланреотид;
состав на 1 единицу лекарственной формы: 1 флакон содержит ланреотиду ацетата 40 мг, что соответствует 30 мг ланреотиду;
вспомогательные вещества: сополимеры (лактид-гликолид и молочно-гликолевый), маннит (Е421), натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80;
состав растворителя: маннит (Е421), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны, замедляющие рост.
Код АТС H01CB03.
Клинические характеристики..
Показания.
Лечение акромегалии.
В случае, если уровень гормона роста не нормализуется
после хирургических операций;
после лучевой терапии, а также для подготовки к хирургической операции;
как альтернатива оперативного лечения.
Лечение клинических симптомов карциноидном опухолей.
Тиреотропинсекретуюча аденома.
Профилактика и лечение кишечных фистул.
Офтальмопатия Грейвса.
Противопоказания. Беременность, период кормления грудью. Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы. Лечение должно быть адаптированным для каждого пациента и проводиться в специализированных учреждениях.
Частота введения препарата пролонгированного действия может в начале лечения составлять 1 внутримышечную инъекцию каждые 14 дней. В случае, если эффект от применения препарата недостаточный до следующей инъекции (оценивается по содержанию гормона роста и IGF-1), частота введения препарата может быть увеличена до 1 инъекции каждые 10 дней.
ВНИМАНИЕ! Важно, чтобы инъекция препарата пролонгированного действия была выполнена с соблюдением всех инструкций. Каждая неудачная инъекция, после которой в шприце остается препарата больше, чем предусмотрено инструкцией, должна регистрироваться.
Побочные реакции.
Местные: умеренная боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся покраснением.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, метеоризм, отсутствие аппетита, тошнота и рвота.
В единичных случаях при проведении биохимических исследований наблюдалось нарушение обмена глюкозы.
У некоторых больных при длительном применении отмечается бессимптомный холелитиаз.
Передозировка. Возможно усиление проявлений побочного действия со стороны желудочно-кишечного тракта, электролитных нарушений. Проводится симптоматическое лечение.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано во время беременности и кормления грудью.
Дети. В связи с недостаточным опытом применения препарата у детей Соматулин 30 мг детям не рекомендуют.
Особенности применения. Смешивания порошка с растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем взбалтывания флакона плавными движениями 20 – 30 раз для того, чтобы получить гомогенную суспензию молочного цвета. Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.
Микросферы смешиваются с жидкостью непосредственно перед вводом, и для этого должен использоваться только тот раствор, который находится в упаковке.
Появление стеатореи требует назначения ферментотерапии.
При лечении акромегалии не исключается необходимость мониторинга размеров аденомы гипофиза.
При длительном лечении каждые 6 месяцев проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря.
При печеночной или почечной недостаточности необходимо контролировать функцию печени и почек с целью адаптации, если необходимо, частоты введения препарата.
При одновременном применении с циклоспорином необходимо проводить коррекцию дозы циклоспорина.
Для больных сахарным диабетом дозы инсулина должны быть уменьшены.
При карциноидном опухолях желудочно-кишечного тракта лечение Соматулином назначают после исключения обструктивного синдрома.
При лечении пациентов необходимо проинформировать о возможном нарушении фертильности и соответствующее использование контрацептивов во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
Во всех случаях больные должны находиться под тщательным контролем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При пероральном приеме циклоспорина во время лечения ланреотидом необходимо увеличить дозы циклоспорина, постоянно контролируя его уровень в крови, и снизить дозы циклоспорина после окончания лечения ланреотидом.
При одновременном приеме инсулина существует риск гипогликемии. Пациент должен усилить гликемический и мочевой самоконтроль. Во время лечения ланреотидом дозы инсулина должны быть откорректированы.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Как и природный соматостатина, синтетический пептид ланреотид ингибирует ряд экзокринных и паракринних механизмов, подавляет увеличенную секрецию гормона роста, а также пептидов и биологически активных веществ, что производит гастро-энтеро-панкреатическая эндокринная система. Он имеет вираженишу тропность к периферическим соматостатинових рецепторов (гипофизарных и панкреатических), чем в центральных. Эта особенность характеризует специфичность ингибирующего действия в отношении секреции гормона роста, выработку IGF-1, а также пептидов и серотонина, что производит гастро-энтеро-панкреатическая эндокринная система.
Фармакокинетика. Кинетика абсорбции ланреотиду с Соматулину 30 мг имеет две фазы: быстрого высвобождения соответствующего пептида с поверхности микросферы, и фазу, когда его высвобождение очень замедляется.
Пик первой фазы (Cmax1: 6,8+ 3,8 мкг/л) наблюдается через 1,4+ 0,8 ч, а второй пик (Cmax2: 2,5+0,9 мкг/л) за 1,9+1,8 суток. Полная биодоступнить составляет 46,1 + 16,7%. Среднее время удержания 8 + 1 день; период полувыведения 5,2 ± 2,5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.
У больных акромегалией фармокинетика такая же, как вышеприведенная. При этом концентрация гормонов роста и IGF-1 значительно снижается в течение как минимум 14 дней после разового введения препарата.
При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев не наблюдается его
кумуляции. Изучение связывания ланреотиду компонентами крови свидетельствует, что подобное взаимодействие маловероятно.
Фармацевтические характеристики.:
Основные физико-химические свойства: практически белый, хрупкий лиофилизированный порошок, диспергируется в растворителе, который прилагается, с образованием суспензии для инъекции молочного цвета.
Несовместимость. Смешивания порошка с растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией и следует использовать только тот растворитель, который содержится в упаковке.
Срок годности. 2 года. Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не ниже +2ºС и не выше +8С (в холодильнике).
Ключевые слова: соматулин 30 мг инструкция, соматулин 30 мг применение, соматулин 30 мг состав, соматулин 30 мг отзывы, соматулин 30 мг аналоги, соматулин 30 мг дозировка, лекарство соматулин 30 мг, соматулин 30 мг цена, соматулин 30 мг инструкция по применению.
