СОНОВАН
Инструкция для медицинского применения препарата СОНОВАН (SONOVAN)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: зопиклон (zopiklon), 4-метил-1-пиперазинкарбоксиловои кислоты эфир 6-(5 - хлоро-2-пиридий)-6,7-дигидро-7-гидрокси-5Н-пироло-[3,4-b] пиразин-5-один;
Основные физико-химические свойства: голубые овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с роздильчою риской и оттиском 7.5 и Z на одной стороне и логотипа Г на втором боку;
Состав: 1 таблетка содержит 7,5 мг зопиклона;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, кальция фосфат, натрия кроскармелоза, магния стеарат, краситель голубой Опадри.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Снотворные средства.
Код АТС N05CF01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сонован – быстродействующее снотворное средство, которое принадлежит к новому химическому классу психотропных препаратов - производное циклопирролона. По химической структуре Сонован отличаются от современных снотворных средств, но по фармакологическому действию близок к бензодиазепинам. Снотворный эффект препарата обусловлен специфической способностью связываться с бензодиазепиновыми рецепторами головного мозга, что приводит к ингибированию функциональной активности клеток ЦНС. Препарат не связывается с периферическими рецепторами бензодиазепинов и слабо связывается с рецепторами серотонина, ГАМК, адренергичними рецепторами a1, a2 и рецепторами дофамина. Препарат сокращает период засыпания, увеличивает продолжительность сна, уменьшает количество ночных пробуждений. После приема препарата быстро наступает сон, характеризующийся нормальной структурой фаз и их продолжительностью, время фазы быстрого сна не уменьшается. Отсутствие последействия после просыпания обеспечивает нормальную работоспособность в дневное время.
Фармакокинетика.
Сонован быстро и хорошо всасывается. Биодоступность препарата – 75%. После приема однократной дозы (7,5 мг) пик концентрации препарата в плазме крови – 60 нг/мл - достигается менее, чем за 2 часа. Повторные приемы по 7,5 мг в течение 14 дней не приводят к кумуляции препарата или его метаболитов. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов (от 3,8 до 6,5 часов). Уровень связывания с белками плазмы невысокое (@ 45 % при концентрации в плазме 25 – 100 нг/мл). От 4 до 5 % препарата обнаруживается в неизмененном виде в моче. Основные метаболиты N-оксид производное (" 12 %), который имеет низкую фармакологическую активность, и неактивный N-десметил метаболит (" 16 %) выводятся через почки. Более 90 % принятой дозы препарата полностью выводится из организма в течение 5 дней: 75 % с мочой, 16 % – с калом.
У пожилых пациентов биодоступность препарата повышена до 94 %, период полувыведения увеличен (около 7 часов), кумуляция препарата в результате повторных приемов не наблюдается.
У пациентов с нарушенной функцией печени значительно увеличен период полувыведения (11,9 часа), время пиковой концентрации в плазме повышается до 3,5 часа.
У пациентов со слабой и средней степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата не изменена.
Сонован имеет способность проникать в грудное молоко, где его концентрация составляет 50 % от принятой матерью дозы препарата.
Показания для применения. Непродолжительное симптоматическое лечение бессонницы, которое характеризуется затрудненным засыпанием, частыми ночными и/или ранними прокиданнями.
Способ применения и дозы.
Сонован следует принимать только по назначению врача. Препарат принимают внутрь, перед сном.
Взрослым пациентам назначают по 1 таблетке (7,5 мг) на ночь. Обычный курс лечения составляет 7 – 10 дней постоянного приема. Лечение может быть продлено до 2 – 3 недель, что требует тщательного медицинского обследования и врачебного наблюдения.
Пациентам пожилого возраста и/или пациентам с ослабленными умственными способностями начальная доза должна составлять 3,75 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть повышена до 7,5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени или хронической дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза – 3,75 мг. При необходимости в отдельных случаях доза может быть повышена до 7,5 мг.
Побочное действие. В рекомендованных дозах препарат хорошо переносится и при непродолжительном лечении не влияет на память, дыхательные и прочие функции организма, как правило, не вызывает привыкания, психической и физической зависимости, синдрома отмены. В некоторых случаях возможно появление таких побочных реакций:
ЦНС: сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, антероградная амнезия или нарушения памяти, эйфория, ночные кошмары, нарушение координации, подавленное настроение, нервозность, склонность к агрессивному поведению, снижение либидо, гипотония, тремор, спазмы мышц, парестезия, расстройства речи. Сильное головокружение и/или нарушение координации движений свидетельствует о непереносимости препарата или его передозировки.
Сердечно-сосудистая система: усиление сердцебиения.
Система пищеварения: сухость и горький привкус во рту, обложенность языка, рвота, диспептические явления, запор, ослабление или усиление аппетита.
Дыхательная система: одышка.
Кожные реакции: покраснение, пятна на коже, потливость. Покраснение кожи может быть признаком повышенной чувствительности к лекарствам – в этом случае следует прекратить их прием.
Обмен веществ и питания: уменьшение массы тела.
Прочие: головная боль, ощущение тяжести в ногах, озноб, ослабление зрения.
У пожилых пациентов чаще, чем у молодых, при увеличении дозы возможно появление побочных реакций в виде усиленного сердцебиения, рвоты, анорексии, спутанности сознания, возбуждения, беспокойства, тремора, потливости.
Противопоказания. Сонован противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к препарату или его компонентам, а также лицам с серьезными нарушениями дыхательной функции, синдромом остановки дыхания во время сна. Сонован также противопоказан пациентам, у которых в прошлом были парадоксальные реакции на алкоголь или седативные средства. Препарат не следует назначать пациентам до 18 лет, а также во время беременности и кормления грудью.
Передозировка. Признаками передозировки препарата (при приеме до 370 мг) могут быть продолжительный сон, тошнота, спутанность сознания, коматозное состояние с угнетением или отсутствием рефлекторной деятельности.
Лечение симптоматическое. При острой передозировке рекомендуется срочное промывание желудка, введение жидкости внутривенно и поддержания искусственного дыхания.
Специфическим антидотом, который применяется для лечения передозировки бензодиазепинов и бензодиазепинподибних препаратов, является флумазенил.
Особенности применения. Нарушение сна может быть признаком физических и/или психических изменений в организме, что протребуе всестороннего обследования пациентов перед назначением снотворных лекарственных средств.
В связи с этим препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени или почек, а также с тяжелой формой легочной недостаточности.
Применяя препарат при миастении, надо обеспечить неврологический контроль в связи с возможным усилением слабости мышц.
Сонован не рекомендуется назначать пациентам с признаками депрессии, поскольку он может усилить ее проявления. В случае необходимости лечение таким пациентам назначают минимальную дозу.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с отклонениями в поведении и необычной реакцией на алкоголь, бензодиазепин и бензодиазепинподибни препараты.
Пациентам пожилого возраста следует назначать самую низкую из возможных доз и предупреждать их о седативное действие препарата, которое может привести к падению и травмам.
Сонован нельзя принимать одновременно с алкоголем и другими препаратами, угнетающими деятельность ЦНС.
Пациенты, принимающие препарат, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, работы с приборами, управление автотранспортом.
Не следует принимать препарат, когда невозможно обеспечить полноценный по продолжительности сон, чтобы избежать сонливости днем.
Бессонница, что остается после 7-10 дней лечения, свидетельствует о наличие первичного психического или соматического заболевания и требует отмены препарата, всестороннего обследования больного и назначения соответствующего лечения.
При длительном лечении высокими дозами препарата и резком прекращении его приема, а также в отдельных случаях, чаще у людей пожилого возраста, может развиться синдром отмены (судороги, тремор, боли в животе и мышцах, тошнота, потливость, нарушение восприятия и бессонница).
Поэтому больным, которые принимают препарат более 2 недель без перерыва, необходимо постепенно снижать дозу до полной ее отмены.
Риск развития лекарственной зависимости больший у лиц, которые страдают на алкогольную или лекарственную зависимость от других препаратов.
Не следует превышать назначенной дозы.
При любых изменениях в поведении, мышлении или появлении необычных симптомов необходима консультация врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Сонован усиливает угнетающее эффект на ЦНС алкоголя, седативный эффект препаратов, антиконвульсантов и психотропных средств. Препараты, которые подавляют некоторые энзимы печени (циметидин, эритромицин), могут усиливать действие Соновану.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 15-30 ºС.
Срок годности – 5 лет.
Ключевые слова: сонован инструкция, сонован применение, сонован состав, сонован отзывы, сонован аналоги, сонован дозировка, лекарство сонован, сонован цена, сонован инструкция по применению.
