В - ИМУНОФЕРОН 1а
Инструкция для медицинского применения препарата β-ИМУНОФЕРОН 1a (β-IMUNOFERON 1a)
Состав:
действующее вещество: interferon beta–1a;
1 флакон содержит 12 000 000 МЕ рекомбинантного интерферона бета – 1a человека;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), альбумин человека, натрия ацетат, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Цитокины и иммуномодуляторы. Интерфероны.
Код АТС L03AB07.
Клинические характеристики..
Показания. Рассеянный склероз с рецидивно-ремитуючим типом течения, который характеризуется не менее чем двумя обострениями в течение предыдущих 3-х лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.
Противопоказания. Гиперчувствительность на природный или рекомбинантный интерферон бета или альбумин человека в анамнезе; период беременности и кормления грудью; тяжелые депрессивные состояния и/или суицидальные тенденции в анамнезе; заболевание печени в фазе декомпенсации; эпилепсия при отсутствии эффекта от лечения.
Способ применения и дозы. Лечение начинают и проводят под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
12 000 000 МЕ вводят подкожно 3 раза в неделю. При плохой переносимости лечения доза препарата может быть снижена до 6 000 000 МЕ подкожно 3 раза в неделю.
Препарат вводят в одно и то же время и день недели.
Не установлено в течение какого периода следует применять препарат. Рекомендуется оценивать состояние больного не менее одного раза в 2 года на протяжении 4 лет от начала лечения.
Срок лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.
Побочные реакции.
Чаще всего отмечается гриппоподобный синдром.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – нейтропения, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия.
Эндокринные расстройства: нечасто – гипотиреоидизм или гипертиреоидизм.
Психические расстройства: часто - депрессия, редко - суицидальные тенденции.
Неврологические расстройства: очень часто - головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства: часто - диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, гиперемия кожи.
Нарушения опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия, артралгия.
Общие нарушения: очень часто – гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, общая слабость.
Реакции в месте инъекции: покраснение, припухлость, болезненность; очень редко - некроз в месте инъекций.
Другие побочные эффекты: бессонница, головокружение, чувство тревоги.
Передозировка. Случаи передозировки не описаны.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение β-имуноферону 1а в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Опыт применения β-имуноферону 1а детям с рассеянным склерозом в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.
Особенности застосувавння. С осторожностью назначают больным депрессией. Больные с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им необходимо проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию β-имунофероном 1а прекращают.
Следует соблюдать осторожность при лечении β-имунофероном 1а больных, у которых ранее наблюдались судорожные приступы. Если эпилептические приступы впервые появились во время лечения β-имунофероном 1а, нужно выяснить этиологию припадков и назначить противосудорожное терапию перед тем, как возобновить лечение β-имунофероном 1а.
Пациенты с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача, чтобы избежать ухудшения клинического состояния в начале терапии β-имунофероном 1а.
У больных, которые применяют β-имуноферон 1а, иногда отмечается некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития следует каждый раз менять место инъекции. Процедуру самовведення препарата больными необходимо периодически проверять, особенно, если развиваются местные реакции. Если отмечаются множественные кожные повреждения, применение β-имуноферону 1а следует прекратить до их заживления. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение, при условии, что размер некроза незначительный.
Больных следует предупредить о способности β-имуноферону 1а вызывать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция.
Во время лечения β-имунофероном 1а рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты.
При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупресиею следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.
К интерферону бета-1а могут вырабатываться антитела, наличие антител снижает фармакодинамические эффекты интерферона бета-1а. Развитие нейтрализующих антител может сопровождаться снижением клинического эффекта лечения. Если пациент слабо реагирует на терапию β-имунофероном 1а и при этом у него определяются нейтрализующие антитела, следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения применения β-имуноферону 1а.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением β-имуноферону 1а, могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении β-имуноферону 1а с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс и клиренс которых гораздо зависит от цитохрома Р450, например антиэпилептические препараты и антидепрессанты.
Взаимодействие β-имуноферону 1а с ГКС или АКТГ не изучалось, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидивов заболевания получать β-имуноферон 1а в сочетании с ГКС или АКТГ. Несовместим с миелосупресивними препаратами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Интерфероны являются группой эндогенных гликопротеинов, которым присущи иммуномодулирующие, противовирусные и антипролиферативные свойства. β-имуноферон 1а - рекомбинантный интерферон бета-1а, представляет собой нативную аминокислотну последовательность, идентичную природному человеческому интерферону бета. Получают с использованием клеток млекопитающих (яичники китайского хомяка). Механизм действия β-имуноферону 1а при рассеянном склерозе нез"ясован окончательно. Известно, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, которые являются основой заболевания. Фармакодинамика не зависит от пути введения β-имуноферона 1а. Концентации интерферона бета после подкожного и внутришньомм'язового введение равноценны.
Фармакокинетика. После однократного введения в дозе 60 мкг максимальная концентрация при определении иммунологическим методом составляет около 6-10 МЕ/мл и достигается в среднем через 3 часа после введения. После 4-кратного подкожного введения в той же дозе с интервалом в 48 часов наблюдалась умеренная кумуляция (AUC увеличивалась примерно в 2,5 раза). После однократной инъекции в пределах 24 ч повышаются внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и уровни бета-2 микроглобулина и неоптерину в сыворотке крови, которые постепенно снижаются в течение 2-х дней.
Внутримышечное и подкожное введение вызывает одинаковые реакции. После 4-кратного подкожного введения с интервалом в 48 ч указанные биологические эффекты сохраняются, признаки толерантности не развиваются.
β-имуноферон 1а метаболизируется в организме и выводится с желчью и мочой.
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства: прозрачная или с легкой опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость.
Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами. Не использовать в качестве растворителя другие лекарственные средства, кроме тех, что указаны в разделе "Способ применения и дозы".
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в холодильнике при температуре от 2 до 8ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Ключевые слова: в - имуноферон 1а инструкция, в - имуноферон 1а применение, в - имуноферон 1а состав, в - имуноферон 1а отзывы, в - имуноферон 1а аналоги, в - имуноферон 1а дозировка, лекарство в - имуноферон 1а, в - имуноферон 1а цена, в - имуноферон 1а инструкция по применению.
