ВЕНОФУНДИН

Инструкция для медицинского применения препарата ВЕНОФУНДИН (VENOFUNDIN)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: Hydroxyethilstarch;

поли-(0-2-гидроксиетил)-крахмал;

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Состав: 1000 мл раствора содержит 60 г гидроксиетилованого крахмала (ГЭК) М.м. 130 000 Да, степень молярного замещения 0,42, 9 г натрия хлорида;

вспомогательные вещества: вода для инъекций

Форма выпуска. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТС В05АА07.

Фармакологические свойства. Гидроксиетилкрохмаль (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Венофундину средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 Да, а степень молярного замещения почти 0,42. По структуре ГЕК похож на гликоген, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций.

Венофундин представляет изоонкотичний раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему.

Фармакодинамика. Продолжительность волемичного эффекта зависит в первую очередь от степени молярного замещения, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы.

Гидроксиетилкрохмаль (ГЭК) подвергается продолжительному гидролизу, что приводит к образованию онкотичних активных олиго - и полисахаридов различной молекулярной массы, которые выводятся почками.

Венофундин может снизить показатели гематокрита вязкости плазмы крови.

Волемических эффект в результате изоволемчного введение Венофундину продолжается, как минимум, 6 часов.

Фармакокинетика. ГЭК представляет собой смесь молекул с различной степенью молярного замещения и различной молекулярной массой, эти два показателя влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, больше подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазою и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Около 50 % выводится с мочой в течение 24 часов.

После однократного введения 1000 мл венофундину клиренс плазмы составляет 19 мл/мин, общая абсорбция лекарственного средства 58 мг ч/мл. Период полувыведения из сыворотки составляет 12 ч

Показания для применения. Профилактика и лечение гиповолемии и шока (вследствие кровотечения или травмы, после операционных потерь крови, ожогов, сепсиса); острая нормоволемична гемодилюция, терапевтическая гемодилюция.

Способ применения и дозы. Препарат предназначен для внутривенного введения взрослым и детям старше 12 лет. Суточная доза и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл Венофундину нужно вводить медленно, не переревищуючи 500 мл/ч ( что соответствует 0,1 мл/кг/мин), под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержания или восстановления гемодинамических параметров.

Максимальная суточная доза Венофундину не должна превышать 50 мл/кг веса тела, что соответствует 3 г ГЭК/кг/сутки/ (около 3500 мл/сут при массе тела в 70 кг).

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендуемая скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в мин. (1,2 г ГЭК на кг массы тела за час.) В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Венофундину в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть предварительно удален, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии.

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.

Побочное действие. Наиболее часто возникающие побочные эффекты напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Возможное снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови. Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы введенного препарата.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.

Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертываемость крови. Время кровотечения и индекс АПТЧ (Активирован парциальний тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWFF(фактора VIII Виллебранда) может уменьшаться.

Влияние на биохимические показатели.

Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α-амилазы в плазме, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и позанирковим путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита.

Анафилактические реакции.

При введении растворов ГЭК встречаются анафилактические реакции различной тяжести. Поэтому все пациенты, которым вводят растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае появления начальных признаков развития любой анафилактической реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать неотложную терапию.

Не доказана эффективность профилактического применения кортикостероидов.

Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к появлению кожного зуду.

Противопоказания. Гиперчувствительность к составляющим препарата, отеки, включая отек легких, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с олигуричним или ануричним синдромом, выявления сенсибилизации к ГЭК, внутричерепное кровотечение, выраженные гипернатриемия и гиперхлоремия, гиперволемия, выраженная печеночная недостаточность.

Передозировка. Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальним или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремического метаболического ацидоза. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемичного нагрузки нужно прекратить введение Венофундину и назначить, при необходимости, диуретики.

Особенности применения. Данные о безопасности применения препарата у детей младше 12 лет, беременных и в период кормления грудью отсутствуют.

С особой осторожностью Венофундин применяют для лечения пациентов с почечной недостаточностью, при нарушениях свертывания крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Вилебранда.

Нужно предотвращать объемном нагрузке, которая может возникнуть при передозировке Венофундину, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста.

Нужно контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функцию почек. Нужно обеспечить адекватное введение воды.

В случае выраженной дегидратации нужно в первую очередь нормализовать водно-электролитный баланс

Наличие в крови Венофундину может повлечь погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Венофундину.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл Венофундину нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен или содержит видимые частицы, если контейнер или мешок поврежденные или предварительно вскрыты.

Венофундин назначается беременным только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре беременности). Информация, относительно применения данного препарата для лечения женщин в период кормления грудью отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Чтобы предотвратить несовместимости, не нужно смешивать Венофундин с другими препаратами. Препарат увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре до 25 ºС.

Срок годности:

в полиэтиленовых контейнерах - 3 года;

в полипропиленовых мешках - 2 года.

Ключевые слова: венофундин инструкция, венофундин применение, венофундин состав, венофундин отзывы, венофундин аналоги, венофундин дозировка, лекарство венофундин, венофундин цена, венофундин инструкция по применению.