ВОТУМ 10 мг

Инструкция для медицинского применения препарата Вотум 10 мг (Votum 10 mg)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: olmesartan medoxomil; (5-метил-2-оксо-1,3-диоксолен4-ул)метил 4-(1-гидрокси-1-метилетил)-2-пропил-1-[[21-(1Н-тетразол-5-ил)-1,11-бифенил-4-ил]метил]-1Н -имидазол-5-карбоксилат;

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с нанесенным тиснением "С13" с одной стороны;

Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг олмесартану медоксомилу;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, гипролоза, магния стеарат, титана диоксид, Е 171, тальк; гипромеллоза.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Код АТС С 09С А08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Олмесартану медоксомил является сильнодействующим, селективным антагонистом рецепторов (тип АТ1) ангиотензина II, который тормозит действие ангиотензина II, опосредованные рецептором АТ1, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов АТ1 ангиотензина II приводит к увеличению в плазме ренина и концентрации ангиотензина i и ангиотензина II, а также к некоторому уменьшению концентрации альдостерона в плазме. При гипертензии олмесартану медоксомил вызывает дозозависимое, продолжительное снижение артериального давления. Нет доказательств относительно гипотензии после приема первой дозы, тахифилаксии при длительном лечении и синдрома отмены. Дозировка олмесартану медоксомилу 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение ад в течение 24 часов. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 8 недель от начала терапии, хотя значительный эффект снижения артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения.

Фармакокинетика. Олмесартану медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из пищеварительного тракта. В плазме или в продуктах выделения олмесартану медоксомил, что не распался, или неизмененный боковая цепь медоксомильнои группы не выявлялись. Среднее абсолютное значение биодоступности олмесартану с таблетированной лекарственной форме составляет 25,6%. Среднее максимальное значение (Смах) олмесартану в плазме достигается примерно через 2 часа после внутреннего применения препарата и концентрация его в плазме увеличивается почти линейно с увеличением однократной пероральной дозы до 80 мг. Пища практически не влияет на биодоступность олмесартану. Связывание олмесартану с белками плазмы составляет 99,7%, но потенциал для клинически значимого сдвига величины связывания с белками при взаимодействии олмесартану с другими лекарствами, которые имеют высокую степень связывания с белками плазмы является низким (это подтверждается тем, что отсутствует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном и варфарином). Олмесартан выводится через почки (примерно 40%) и с желчью (около 60%), его период полувыведения составляет 10 – 15 часов. Кумуляция олмесартану не наблюдалась.

Показания для применения. Эссенциальная гипертензия.

Способ применения и дозы. Взрослые. Начальная суточная доза олмесартану медоксомилу – 10 мг. Если уменьшение артериального давления недостаточен, то дозу увеличивают до оптимальной суточной дозы – 20 мг. Если есть необходимость, то доза препарата может быть увеличена до максимальной суточной дозы – 40 мг. Препарат принимают ежедневно, в одно и то же время, независимо от приема пищи. Пациенты пожилого возраста. Максимальная суточная доза для этой категории больных составляет 20 мг. Применять более высокие суточные дозы не рекомендуется при отсутствии достаточного клинического опыта. Пациенты с нарушением функции почек легкой или умеренной степени клиренс креатинина 20 – 60 мл/мин. Максимальная суточная доза для таких пациентов – 20 мг.

Для усиления действия препарата применяют гидрохлортиазид.

Побочное действие. Нежелательные действия по частоте возникновения распределяются следующим образом: очень часто (=>1/10); часто (=>1/100, < 1/10); иногда (=>1/1000, < 1/100); редко (=>1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Следующие сообщения о нежелательных явлениях при применении олмесартану медоксомилу поступали во время клинических исследований и в пост-маркетинговый период:

Класс системных органов

Характер проявлений

Частота проявлений

Кардиоваскулярные нарушения

Гипотензия.

Редко

Стенокардия.

Иногда

Нарушения со стороны крови

Тромбоцитопения.

Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение при вращении головы

Иногда

Головокружение, головная боль.

Очень редко

Нарушения со стороны дыхательной системы

Бронхит, фарингит, ринит.

Часто

Кашель.

Очень редко

Нарушения со стороны пищеварительного тракта

Диарея, диспепсия, гастроэнтерит.

Часто

Абдоминальная боль, тошнота, рвота.

Очень редко

Нарушения со стороны кожи и под-кожной ткани

Зуд, экзантема, сыпь, ангио-невротический отек, аллергический дер матит, отек лица, крапивница.

Очень редко

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Артрит, боль в спине, скелетная боль.

Часто

Судороги мышц, миалгия.

Очень редко

Нарушения со стороны почек и моче-выводной системы

Гематурия, инфекция мочевых путей.

Часто

Острая почечная недостаточность.

Очень редко

Общие нарушения

Боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферический отек.

Часто

Астенический синдром (утомляемость, сонливость, общее недомогание).

Очень редко

Изменения со стороны лабораторных параметров

Увеличение креатин-фосфокинази, гипер-триглицеридемия, гиперурикемия.

Часто

Гиперкалиемия.

Редко

Увеличение креатинина и мочевины крови, повышение ферментов печени.

Очень редко

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из компонентов препарата, беременность, период кормления грудью, обструкция желчевыводящих путей, возраст до 18 лет.

Передозировка. Относительно передозировки является лишь ограниченная информация. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является гипотензия. В случае передозировки за пациентом следует внимательно наблюдать и проводить симптоматическую, поддерживающую терапию, которая направлена на повышение артериального давления. Данных о возможности выведения олмесартану медоксомилу путем диализа нет.

Особенности применения. При отсутствии достаточного клинического опыта не рекомендуется применять олмесартану медоксомил больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), больным с нарушением функции печени. Если больной к применению олмесартану медоксомилу интенсивно лечился диуретиками, ограничивал употребление соли с пищей или в него была диарея или/и рвота, то после приема первой дозы препарата может развиться гипотензия в результате уменьшенного объема крови. Поэтому следует устранить возможную гиповолемию перед началом лечения олмесартаном медоксомилом. Следует с осторожностью назначать олмесартану медоксомил больным с сердечной недостаточностью, болезнями почек, при стенозе почечной артерии обеих или единственной почки, поскольку есть возможность развития острой гипотензии, азотемии, олигурии, острой почечной недостаточности. При лечении больных с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль уровня сывороточного калия и креатинина. Следует быть осторожным при применении олмесартану медоксомилу у больных со стенозом аортального или митрального клапанов или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на применение ингибиторов ангиотензин превращающего фермента, поэтому им не рекомендуютья применять олмесартану медоксомил. Надо помнить, что чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или с церебральным атеросклерозом может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. При применении олмесартану медоксомилу изредка могут возникать головокружение или утомляемость, что следует учитывать пациентам, которым он предназначен и которые управляют транспортными средствами или/и обслуживающим технические средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При применении с другими антигипертензивными средствами может усиливаться действие олмесартану медоксомилу. При одновременном применении олмесартану медоксомилу с нестероидными противовоспалительными препаратами может уменьшаться его антигипертензивное действие и возникает риск возникновения острой почечной недостаточности. После терапии антацидами (магния-алюминия-гидроксид) наблюдалось уменьшение биодоступности олмесартану медоксомилу. Одновременное применение варфарина и дигоксина не изменяет фармакокинетику олмесартану. Не рекомендуется применять олмесартану медоксомил с препаратами лития из-за повышения токсичности последнего. В результате возможной гиперкалиемии не рекомендуется применять олмесартану медоксомил с калийсберегающими диуретиками, препаратами, содержащими калий, или с другими препаратами, которые могут приводить к увеличению уровня калия в сыворотке крови, например с гепарином. При применении олмесартану медоксомилу с правастатином клинически значимых взаимодействий не наблюдается. Взаимодействие олмесартану медоксомилу с препаратами, которые метаболизируются с помощью фермента цитохрома Р 450 не определена.

Условия и сроки хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС! Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности – 3 года.

Ключевые слова: вотум 10 мг инструкция, вотум 10 мг применение, вотум 10 мг состав, вотум 10 мг отзывы, вотум 10 мг аналоги, вотум 10 мг дозировка, лекарство вотум 10 мг, вотум 10 мг цена, вотум 10 мг инструкция по применению.