АКТИФЕД™

Инструкция для медицинского применения препарата Актифед™ (Actifed™)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: прозрачный, желтого цвета раствор;

Состав: 5 мл раствора содержат трипролидина гидрохлорида 1,25 мг, псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: сироп, глицерин, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, хинолин желтый Е 104, сансет желтый Е110, натрия гидроксид, вода очищенная.

Форма выпуска. Раствор для перорального применения.

Фармакотерапевтическая группа. Системно действующие противоотечные средства, применяемые при патологии полости носа.

Код АТС R01BA52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Актифед – комбинированный препарат, состоящий из блокатора Н1-гистаминовых рецепторов и средство, устраняющее отек слизистых оболочек верхних дыхательных путей, особенно слизистой оболочки носа и синусов. Трипролидин обеспечивает симптоматическое облегчение в ситуациях, которые целиком или частично зависят от высвобождения гистамина. Он является сильнодействующим конкурентным антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов класса алкиламинов с минимальной антихолинергической активностью.

Псевдоэфедрин эффективно устраняет отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, потому что есть симпатомиметиком прямого и непрямого действия. Псевдоэфедрин значительно меньшей степени вызывает тахикардию и повышение кровяного давления, чем эфедрин, и в значительно меньшей степени стимулирует центральную нервную систему.

Фармакокинетика. Псевдоэфедрин и трипролидин хорошо абсорбируются из кишечника после приема внутрь. После применения 10 мл раствора пик концентрации трипролидина в плазме крови составляет около 5,5–6,0 нг/мл и достигается через 1,5 часа. Период полувыведения трипролидина составляет примерно 3,2 часа. Только примерно 1% принятой дозы трипролидина выводится в неизмененном виде.

Пиковая концентрация псевдоэфедрина составляет около 180 нг/мл и достигается через 1,5 часа. Период полувыведения псевдоэфедрина составляет 5,5 часа.

Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени до неактивного метаболита. Псевдоэфедрин и его метаболиты выделяются почками, 55-75% дозы – в неизменном состоянии. Уровень выделения псевдоэфедрина увеличивается при подкислении мочи и соответственно снижается при увеличении рН мочи.

Показания для применения.

Симптоматическое лечение заболеваний верхних дыхательных путей, таких как аллергический ринит, вазомоторный ринит, а также при простуде и гриппе.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше

10 мл 3-4 раза в день внутрь.

Максимальная суточная доза – 40 мл.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

5 мл 3-4 раза в день внутрь.

Максимальная суточная доза – 20 мл.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

2,5 мл 3-4 раза в день внутрь.

Максимальная суточная доза – 10 мл.

Дети в возрасте до 2 лет

Раствор для внутреннего употребления Актифед не должен применяться в лечении детей в возрасте до 2 лет в качестве безрецептурного препарата, только по назначение врача.

6 месяцев – 2 года

1,25 мл 3-4 раза в день внутрь.

Максимальная суточная доза – 5 мл.

Больные пожилого возраста

Применяются обычные дозы для взрослых.

Печеночная недостаточность

Опыт применения препарата свидетельствует, что при легких и умеренных степенях патологии печени можно применять обычные дозы для взрослых, но с осторожностью. Тяжелая патология печени является противопоказанием для назначения препарата.

Почечная недостаточность

Следует с осторожностью назначать раствор Актифеду пациентам с умеренными и тяжелыми степенями поражения почек, особенно если они сопровождаются сердечно-сосудистой патологией.

Побочное действие.

Побочные эффекты обусловлены действием отдельных ингредиентов препарата.

Трипролидин

Может вызвать сонливость. Иногда встречаются кожные высыпания, с раздражением или без. Могут наблюдаться сухость во рту, носу и горле, тахикардия.

Псевдоэфедрин

Могут наблюдаться симптомы возбудимости центральной нервной системы, включая нарушение сна, очень редко – галлюцинации. Иногда могут возникать кожные высыпания с раздражением или без. Описаны случаи задержки мочеиспускания у мужчин, которые применяли псевдоэфедрин; чаще это наблюдается при увеличении предстательной железы.

Противопоказания.

Актифед противопоказан больным с гиперчувствительностью к препарату, любому из его компонентов, пациентам с артериальной гипертонией (тяжелое течение), тяжелой ишемической болезнью сердца, больным с тяжелыми поражениями печени, больным, которые принимают или принимали в течение последних 2 нед ингибиторы МАО (в том числе антибактериальный препарат фуразолидон). Одновременное применение псевдоэфедрина и этой группы лекарств может привести к повышению артериального давления.

Передозировка.

Симптомы

Кроме побочных эффектов, которые могут наблюдаться при применении нормальных доз, явления острой токсичности при передозировке раствора Актифеду включают вялость, головокружение, атаксию, слабость, артериальную гипотензию, угнетение дыхания, сухость кожи и слизистых оболочек, гиперпирексию, гиперактивность, тремор, судороги, раздражительность, беспокойство, сердцебиение и артериальную гипертензию.

Лечение

Нужно провести необходимые мероприятия по поддержанию дыхания и устранение судорог. При наличии показаний следует сделать промывание желудка. Может возникнуть необходимость катетеризации мочевого пузыря. Кислотный диурез может ускорить выведение псевдоэфедрина, хотя терапевтическая польза этого мероприятия не доказана. Эффект диализа при передозировке неизвестен, хотя установлено, что в течение 4 часов гемодиализа из организма выводится приблизительно 20% всей дозы псевдоэфедрина, полученной после применения комбинированного препарата, содержащего 60 мг псевдоэфедрина.

Особенности применения.

Хотя в опытах псевдоэфедрин не влияет на артериальное давление у пациентов с нормальным давлением, раствор Актифед должен с осторожностью применяться в лечении пациентов с легкой и умеренной степенью гипертензии.

Как и другие симпатомиметические препараты, раствор Актифеду должен с осторожностью применяться в лечении пациентов с сердечной патологией, диабетом, гипертиреоидизмом, повышением внутриглазного давления и увеличением предстательной железы.

Актифед может вызывать сонливость.

Хотя объективных данных нет, пациенты, применяющие Актифед, должны избегать одновременного употребления алкоголя или седативных средств с центральным механизмом действия (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Необходимо с осторожностью применять препарат в лечении пациентов с легкими и умеренными степенями патологии печени, особенно если она сопровождается сердечно-сосудистым заболеваниям.

Беременность

Нет клинических данных относительно применения раствора Актифеду во время беременности. Исследования псевдоэфедрина и трипролидина на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на развитие эмбриона и плода.

С осторожностью необходимо назначать препарат беременным женщинам.

Лактация

Псевдоэфедрин и трипролидин экскретируются в грудное молоко в незначительных количествах, однако влияние их на ребенка неизвестен.

Применение раствора "Актифед" матерями, которые кормят грудью, не рекомендуется, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Информации о влияние раствора "Актифед" на фертильность у людей нет.

Исследования на крысах не выявили влияния псевдоэфедрина на фертильность. Опыт широкого клинического применения не выявил каких-либо риска для фертильности, связанного с использованием трипролидина в рекомендуемых режимах дозирования.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Раствор "Актифед может вызывать сонливость и нарушать способность выполнять работу, требующую быстрой реакции. Существуют индивидуальные различия в реакции на антигистаминные препараты.

Поскольку у лиц, которые принимают трипролидина гидрохлорид, возможно появление сонливости, перед управлением автомобилем, другими механизмами и выполнением задач, которые могут представлять опасность, им следует убедиться, что раствор Актифеду не влияет на способность выполнять эту работу (см. раздел "Особые указания").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При совместном применении Актифеду с трициклическими антидепрессантами, симпатомиметиками (деконгестантами, супресорами аппетита, амфетаминовими психостимуляторами) или ингибиторами моноаминоксидазы (включая фуразолидон), влияющими на катаболизм симпатомиметических аминов, может возникнуть повышение давления крови (см. раздел "Противопоказания"). Поскольку Актифед содержит псевдоэфедрин, он может частично нейтрализовать гипотензивное действие препаратов, влияющих на симпатическую активность, в т.ч. бретилиуму, бетанидина, гуанетидина, дебрисоквину, метилдофа, альфа - и бета-адреноблокаторов (см. раздел "Особые указания").

Хотя объективных данных нет, лица, применяющие Актифед, должны избегать одновременного употребления алкоголя или седативных средств с центральным механизмом действия.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 ºС в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности – 4 года.

Ключевые слова: актифед™ инструкция, актифед™ применение, актифед™ состав, актифед™ отзывы, актифед™ аналоги, актифед™ дозировка, лекарство актифед™, актифед™ цена, актифед™ инструкция по применению.