АЛЕНДРОНАТ-СТОМА
Инструкция для медицинского применения препарата АЛЕНДРОНАТ-СТОМА (ALENDRONAT-STOMA)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: alendronic acid; (4-амино-1-гидроксибутилиден)бифосфонова кислота (и в виде мононатриевои соли тригидрата);
Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета;
Состав: 1 таблетка содержит алендронату натрия (в пересчете на алендронат) 0,01 г;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (гранулак 200, таблетоза 80), крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, магния стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на минерализацию костей. Кислота алендронова.
Код АТС М05В А04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Натрия алендронат – ингибитор костной резорбции, что является синтетическим аналогом пирофосфата. Подавляет активность остеокластов, тормозит резорбцию костной ткани, связывает в костях гидроксиапатит, вследствие чего восстанавливается положительный баланс между восстановлением и резорбцией костей, повышается минеральная плотность костей позвоночника, таза и др. Алендронат способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика. Абсорбируется в желудочно-кишечном тракте 25%. Абсолютная биодоступность для дозы 10 мг (1 таблетка), принятой за 2 ч до еды, составляет: для женщин – 0,78%, для мужчин – 0,59%; для дозы 40 мг у женщин – 0,6%. Связывание с белками плазмы – 78%. После приема терапевтической дозы концентрация алендронату в плазме составляет менее 5 нг/мл. Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости (30 - 40% принятой дозы) или выводится с мочой. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. Почечный клиренс – 71 мл/мин, системный – 200 мл/мин. Период полувыведения – не более 10 ч; в конечной фазе период полувыведения может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей. Препарат в значительном количестве накапливается в костной ткани.
Прием препарата непосредственно перед, во время или после еды приводит к снижению его биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендронату снижается примерно на 60%.
Показания для применения. Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы, у мужчин – с целью повышения костной массы; лечение остеопороза, вызванного применением глюкокортикоидных средств у мужчин и женщин; болезнь Педжета (деформирующий остит).
Способ применения и дозы. Таблетки принимают внутрь, не разжевывая и не рассасывая, натощак, за 30 - 60 мин до первого приема пищи, запивая полным стаканом обычной воды.
Рекомендуемая доза взрослым – 10 мг (1 таблетка) в сутки; при болезни Педжета – 40 мг (4 таблетки) в сутки в течение 6 месяцев.
При остеопорозе курс лечения препаратом длительный – 2 - 3 года и более. После 3 лет лечения дозу Алендронату-Стома уменьшают до 5 мг в сутки.
Для пожилых и больных со средней и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 35 - 60 мл/мин) дозы такие же.
После применения препарата больной должен находиться в вертикальном положении (не ложиться в кровать) не менее 30 минут.
Побочное действие. Боль в животе, диспепсия, язвы и эрозии пищевода, дисфагия, вздутие живота, запор, диарея, метеоризм, эзофагит, снижение уровня кальция и фосфора в сыворотке крови, сыпь, эритема, головная боль, миалгии.
Противопоказания. Гиперчувствительность; заболевания пищевода, затрудняющие эвакуацию его содержимого (стриктуры, ахалазия); тяжелая почечная недостаточность; неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин; гипокальциемия; беременность и лактация (кормление грудью на этот период приостанавливают); детский возраст.
Передозировка.
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия; диарея, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные повреждения желудочно-кишечного тракта.
Лечение: назначение молока или антацида внутрь для связывания алендронату, при этом больной должен оставаться в вертикальном положении; терапия симптоматическая. Через возможно раздражение слизистой оболочки пищевода не рекомендуется вызывать рвоту.
Особенности применения. Во избежание раздражения верхних отделов жкт таблетку запивают полным стаканом обычной воды (другие напитки, включая минеральную воду, снижают биодоступность препарата); в течение 30 мин после приема не рекомендуется принимать горизонтальное положение. Не следует принимать таблетки перед сном и при пребывании в постели.
В случае развития дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усиления изжоги необходимо прекратить лечение.
При наличии гипокальциемии и/или недостаточности витамина D следует их скорректировать до начала теарпии.
Во время лечения алендронатом обязательна диета, обогащенная кальцием. Целесообразно дополнительно назначать препараты кальция из расчета 0,5 г кальция в сутки. Интервал после приема алендронату и лекарственными средствами, содержащими кальций или продуктами, должен составлять 1 - 2 часа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном приеме с другими пероральными лекарственными средствами (в том числе с препаратами, содержащими кальций, антацидами) снижается абсорбция алендронату, поэтому интервал между приемом этих лекарственных средств должен быть не менее 30 минут. Нестероидные противовоспалительные средства усиливают гастротоксичнисть алендронату.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15ºС до 25ºС. Срок годности – 3 года.
Ключевые слова: алендронат-стома инструкция, алендронат-стома применение, алендронат-стома состав, алендронат-стома отзывы, алендронат-стома аналоги, алендронат-стома дозировка, лекарство алендронат-стома, алендронат-стома цена, алендронат-стома инструкция по применению.
