АЛЬФА НОРМИКС

Инструкция для медицинского применения препарата АЛЬФА НОРМИКС (ALFA NORMIX^®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит рифаксимину 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, глицерол дистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный Е 172.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, которые применяют при кишечных инфекциях, антибиотики (рифаксимин).

Код АТС А07АА11.

Клинические характеристики..

Показания.

Лечение желудочно-кишечных заболеваний, вызванных бактериями, чувствительными к рифаксимину, таких как острые желудочно-кишечные инфекции (в том числе диарея путешественников), синдром избыточного роста микроорганизмов в тонкой кишке, печеночная энцефалопатия, дивертикулярная болезнь кишечника (дивертикулит) в стадии обострения и хроническое воспаление кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рифаксимину, или другим рифамицинам или к любому из неактивных компонентов препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: от 1 таблетки 3 раза в сутки до 2 таблеток 2-3 раза в сутки (соответствует 600-1200 мг рифаксимину).

Дети от 6 до 12 лет: от 1 таблетки 2-3 раза в сутки до 2 таблеток 2 раза в сутки (соответствует 400-800 мг рифаксимину).

Для лечения детей в возрасте от 2 до 6 лет рекомендовано применение Альфа Нормиксу в виде оральной суспензии.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от клинического эффекта у пациентов.

При необходимости повторные курсы лечения можно проводить с перерывом в 20-40 дней.

Общая продолжительность терапии зависит от адекватности клинического эффекта у пациентов.

Дозы и частота приема могут быть изменены по рекомендации врача.

Побочные реакции.

Анализ данных по безопасности показал, что риск побочных явлений при применении Альфа Нормиксу очень низкий. Эти явления ограничиваются главным образом желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, диспепсия, рвота, боль и спазмы в животе), являются легкими или умеренными и обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановки терапии.

Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных побочных эффектов.

В редких случаях могут возникать кожные реакции вроде крапивницы, вероятно связанные с непредсказуемой индивидуальной непереносимостью лечения. Риск побочных явлений составляет 0,7-2% всех случаев применения препарата.

Передозировка.

Признаков передозировки не наблюдалось при приеме Альфа Нормиксу в дозах до 2400 мг в сутки в течение 5 дней.

В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и назначение симптоматического лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Рифаксимин не вызвал тератогених эффектов у крыс и кроликов. Адекватные данные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют.

Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсичного эффекта у человека, при беременности препарат следует принимать только в случае острой необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Выделение рифаксимину в грудное молоко не изучалось, но, скорее всего, оно является незначительным вследствие очень низкого всасывания в системный кровоток. Поэтому применение Альфа Нормиксу женщинами, кормящими грудью, допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.

Особенности применения.

Во время продолжительного лечения высокими дозами или при поражении слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества препарата (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицини), имеет красно-оранжевый цвет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.

Взаимодействий до настоящего времени не установлено.

Через ничтожно малое всасывание рифаксимину в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь (менее 1%), взаимодействия на системном уровне маловероятны.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альфа Нормикс содержит рифаксимин в полиморфной форме α.

Рифаксимин является антибиотиком широкого спектра действия, полусинтетическим производным рифамицину SV. Он, как и другие представители группы антибиотиков рифамицина, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимерази и таким образом ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.

Препарат имеет широкий спектр противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. К ним относятся следующие бактерии.

Грамотрицательные

Аэробы: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, включая ентеропатогенни штаммы, Proteus ѕрр., Campylobacter ѕрр., Pseudomonas ѕрр., Yersinia ѕрр., Enterobacter ѕрр., Klebsiella ѕрр., Helicobacter pylori.

Анаэробы: Bacteroides ѕрр., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum.

Грамположительные

Аэробы: Streptococcus ѕрр., Enterococcus ѕрр., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus ѕрр.

Анаэробы: Clostridium ѕрр., включая Clostridium difficile и Clostridium perfigens, Peptostreptococcus ѕрр.

Всасывание рифаксимину в полиморфной форме α в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь является незначительным (менее 1%). Поэтому антибиотик действует локально в кишечнике, где достигаются его высокие концентрации, существенно более высокие, чем минимальная ингибирующая концентрация для протестированных энтеропатогенных микробов (через 3 дня терапии достигается уровень содержания в кале 4000-8000 мкг/г при приеме суточной дозы 800 мг). За счет этого рифаксимин имеет выраженный антибактериальный эффект, что позволяет уничтожить патогенные виды чувствительных к нему бактерий в кишечнике.

Широкий антибактериальный спектр действия рифаксимину способствует снижению количества патогенной кишечной бактериальной флоры, которая вызывает некоторые патологические состояния или принимает участие в их патогенезе.

Препарат обладает способностью уменьшать:

образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые при тяжелом заболевании печени с нарушением детоксикационной функции, участвуют в патогенезе и развитии клинической симптоматики печеночной энцефалопатии;

повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

присутствие в кишечных дивертикулах бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри дивертикула и вокруг него и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикульозу;

антигенные стимулы, которые при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции и/или барьерной функции слизистой оболочки, могут индуцировать или поддерживать хроническое воспаление кишечника;

риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

практически отсутствует всасывание рифаксимину в желудочно-кишечном тракте риск системных побочных эффектов отсутствует. В проведенных многочисленных клинических исследованиях рифаксимин всегда хорошо переносился пациентами.

Фармакокинетика.

Абсорбция рифаксимину при приеме внутрь практически нулевая (менее 1%), исходя из данных фармакокинетических исследований, проведенных у крыс, собак и человека.

Препарат не обнаруживается в плазме после приема терапевтических доз (предел детектирования < 0,5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).

Количество рифаксимину, что обнаруживается в моче, составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы.

Практически весь принятый внутрь рифаксимин находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4000-8000 мкг/г достигаются через 3 суток лечения суточной дозой 800 мг). Сравнительные фармакокинетические исследования продемонстрировали, что другие полиморфные формы рифаксимину абсорбируются из кишечника в значительно большем количестве, чем полиморфная форма α.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: альфа нормикс инструкция, альфа нормикс применение, альфа нормикс состав, альфа нормикс отзывы, альфа нормикс аналоги, альфа нормикс дозировка, лекарство альфа нормикс, альфа нормикс цена, альфа нормикс инструкция по применению.