БЕРЛИТИОН 600 ЕД

Инструкция для медицинского применения препарата БЕРЛИТИОН^® 600 ЕД (BERLITHION^® 600 ED)

Состав:

действующее вещество: 1 ампула по 24 мл раствора содержит 755 мг a-липоевой кислоты етилендиаминовои соли, что соответствует 600 мг a-липоевой кислоты;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на метаболические процессы.

Код АТС A16AX01.

Клинические характеристики..

Показания. Профилактика и лечение диабетической и алкогольной полинейропатии, заболевания печени острые гепатиты различной этиологии легкой или средней степени тяжести, хронические гепатиты и циррозы печени.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к a-липоевой кислоты.

Способ применения и дозы. Диабетическая и алкогольная полинейропатии. При тяжелом течении заболевания в течение первых 1-2 недель лечения рекомендуется применять внутривенное введение 24 мл в сутки препарата берлитион^® 600 ЕД. Для дальнейшего лечения применяют по 300-600 мг a-липоевой кислоты в виде таблеток или капсул Берлитиону^® . Для разведения препарата берлитиону^® 600 ЕД используют только 0,9 % раствор натрия хлорида. Содержимое ампулы разводится в 250 мл этого раствора и вводится внутривенно в течение не менее 30 минут. Раствор препарата необходимо защищать от действия солнечного света, например с помощью алюминиевой фольги. За этого условия разведенный раствор может храниться в течение 6 час. Курс лечения должен длиться не менее 2 месяцев и при необходимости его можно проводить дважды на год.

Заболевания печени. Препарат назначают по вышеприведенной схеме в дозе 600 – 1200 мг a-липоевой кислоты в сутки, в зависимости от тяжести состояния пациента и лабораторных показателей функционального состояния печени.

Побочные реакции. Для оценки частоты возникновения побочных действий была взята за основу такая классификация: очень часто: > 1/10; часто: > 1/100 и < 1/10; иногда: > 1/1000 и < 1/100; редко: > 1/10 000, < 1/1000; очень редко, в том числе единичные случаи: < 1/10 000.

Реакции в месте введения. Сообщения были очень редко. Реакции повышенной чувствительности. Могут иметь место аллергические реакции на коже в виде крапивницы, зуда, экземы и кожной сыпи, а также системные реакции вплоть до шока. Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: изменение или нарушение ощущения вкуса; появление судорог и двоение в глазах после внутривенного введения. Кровь и кровеносные сосуды. Очень редко после внутривенного введения наблюдались пурпура и тромбоцитопатии. Побочные явления общего характера. После быстрого внутривенного введения препарата часто имеют место ощущение распирания в голове и стеснения в груди, которые самостоятельно исчезают. Очень редко может понижуватись содержание сахара в крови, что сопровождается симптомами, подобными гипогликемии, – головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.

Передозировка. При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз a-липоевой кислоты, от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем, наблюдалась тяжелая интоксикация, в некоторых случаях с летальным исходом. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или помрачением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями такой интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность. Лечение интоксикации проводят по общим принципам: вызывают рвоту, промывают желудок и назначают активированный уголь. При необходимости проводится симптоматическое лечение. На сегодня данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения a-липоевой кислоты, нет.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат назначается только по строгим показаниям и под контролем врача. Относительно проникновения a-липоевой кислоты в грудное молоко сведений нет.

Дети. Дети до 18 лет исключаются из числа пациентов, для лечения которых применяется препарат берлитион^® 600 ЕД, в связи с отсутствием достаточного опыта применения.

Особые меры безопасности. При парентеральном применении a-липоевой кислоты наблюдались реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока, поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления ранних симптомов, например, кожного зуда, тошноты, общего недомогания нужно немедленно прекратить введение препарата.

Особенности применения. В период лечения Берлитионом^® 600 ЕД категорически запрещается употребление алкоголя из-за риска возникновения и прогрессирования полинейропатии, который препятствует успеху лечения. Под влиянием a-липоевой кислоты может усиливаться цукрознижувальна действие инсулина или пероральных антидиабетических средств, поэтому на начальной стадии лечения Берлитионом^® 600 ЕД показан более частый контроль уровня сахара в крови. В отдельных случаях с целью предупреждения появления симптомов гипогликемии может понадобиться снижение дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Цисплатин теряет действие при его одновременном применении с Берлитионом^® 600 ЕД.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. a-липоевая кислота – это подобное витаминам вещество, которое образуется эндогенно и выполняет роль кофермента при окислительном декарбоксилуванни альфа-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложение глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилування, в результате чего уменьшается ендоневральний кровоток, возникает ендоневральна ишемия и увеличивается образование свободных радикалов, повреждающих периферический нерв. Применение a-липоевой кислоты приводит к уменьшению образования продуктов гликозилування, улучшения ендоневрального кровотока, повышение физиологического содержания антиоксиданта глутатиона, что улучшает функцию периферических нервов при сенсорной диабетической полинейропатии, а именно: уменьшаются боль, жжение, ощущение онемения и "ползания мурашек" в конечностях. Применение a-липоевой кислоты также улучшает функцию печени при ее повреждениях.

Фармакокинетика. Период полувыведения a-липоевой кислоты составляет 25 мин, а общий клиренс в плазме крови – 10-15 мл/мин/кг. В конце 30-минутной инфузии 600 мг a-липоевой кислоты ее содержание в плазме составляет примерно 20 мкг/мл. 80 – 90 % a-липоевой кислоты выводится почками в виде метаболитов. Биотрансформация проходит путем окислительного сокращения боковой цепи и/или путем S-метилирования соответствующих тиолов.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства. Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Несовместимость. a-липоевая кислота реагирует in vitro с комплексами ионов металлов, а с молекулами сахара образует труднорастворимые комплексные соединения. берлитион^® 600 ЕД несовместим с растворами глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС! С целью защиты содержимого от действия света ампулы следует хранить в картонной коробке! Приготовленный раствор для инфузий годен к применению на протяжении 6 ч при условии его защиты от действия света! Не применять препарат после окончания срока годности!

Ключевые слова: берлитион 600 ед инструкция, берлитион 600 ед применение, берлитион 600 ед состав, берлитион 600 ед отзывы, берлитион 600 ед аналоги, берлитион 600 ед дозировка, лекарство берлитион 600 ед, берлитион 600 ед цена, берлитион 600 ед инструкция по применению.