БЕТАГИСТИН-РАТИОФАРМ

Инструкция для медицинского применения препарата БЕТАГИСТИН-РАТИОФАРМ (BETAHISTIN-ratiopharm®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 8 мг, 16 мг или 24 мг бетагистина дигидрохлорида;

вспомогательные вещества: повидон К-90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТС N07CA01.

Клинические характеристики..

Показания.

Болезнь Меньера; симптоматическое лечение вестибулярных нарушений:

- головокружение, сопровождающееся тошнотой и рвотой;

- шум в ушах;

- потеря остроты слуха.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлорида и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- феохромоцитома: поскольку бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина, он может спровоцировать высвобождение катехоламинов из неоплазм, что может привести к тяжелой формы гипертензии;

- беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь. Принимают во время или после приема пищи, запивая жидкостью.

Рекомендуемая начальная суточная доза – 24 мг бетагистина дигидрохлорида. Суточную дозу разделяют на 2-3 приема. В случае, если этой суточной дозы недостаточно, ее можно увеличить до 48 мг бетагистина дигидрохлорида.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2-3 недели лечения. Оптимальные результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев.

Взрослые и пожилые пациенты:

Бетагистин-ратиофарм 8 мг:

По 1-2 таблетки три раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-ратиофарм 16 мг:

По 1 или по ½ таблетки три раза в сутки (утром, в обед и вечером) или по 1½ таблетки 2 раза в сутки (утром и вечером).

Бетагистин-ратиофарм 24 мг:

По ½ – 1 таблетке два раза в сутки (утром и вечером).

Дети.

Исследования эффективности и безопасности применения препарата у указанной группы пациентов не проводились, поэтому Бетагистин-ратиофарм не рекомендован для лечения детей в возрасте до 18 лет.

Побочные реакции.

Редко (с частотой ≤ 1/1000, но ≥ 1/10 000) у пациентов возникают следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ускорение частоты сердечных сокращений.

Нарушения нервной системы: головная боль, сонливость.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: обострение бронхиальной астмы (при ее наличии в анамнезе).

Желудочно-кишечные расстройства: дискомфорт и боль в желудке, изжога, рвота, тошнота, нарушение пищеварения; обострение ранее существовавшей язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.

Общие расстройства: ощущение жара.

Передозировка.

Симптомы передозировки: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, атаксия. Прием очень большой дозы может вызвать конвульсии (судороги).

также Вероятные симптомы, характерные для проявлений избытка гистамина: покраснение лица, головокружение, повышение частоты сердечных сокращений, артериальная гипотензия, бронхиальные спазмы и отеки.

Специфического антидота не существует. Кроме общих мероприятий по выведению токсинов (промывание желудка, прием активированного угля), рекомендовано также симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Бетагистин-ратиофарм не следует применять в период беременности и кормления грудью, поскольку соответствующие исследования не проводились на животных и отсутствует опыт применения препарата у людей во время беременности и кормления грудью.

Особенности применения.

Следует с осторожностью назначать пациентам с:

- пептической язвой (в том числе в анамнезе), поскольку лечение бетагистином дигидрохлоридом может вызвать диспепсию;

- бронхиальной астмой, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;

- кропивницею, экзантемой или аллергическим ринитом, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;

- артериальной гипотензией.

С осторожностью назначают пациентам, принимающим антигистаминные препараты.

Таблетки Бетагистин-ратиофарм содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными метаболическими нарушениями – непереносимость глюкозы, недостаточность лапп-лактазы, синдромом малоабсорбции глюкозы/галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При приеме препарата может наблюдаться замедленность реакций, что ухудшает способность управлять автомобилем и работать с точными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бетагистин дигидрохлорид является аналогом гистамина, одновременное применение антагонистов Н1 – рецепторов гистамина может спровоцировать взаимное ослабление действия активных веществ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина для перорального применения. Точный механизм действия до конца не изучен.

В фармакологических исследованиях на животных было показано, что бетагистина дигидрохлорид стимулирует Н1 - рецепторы, способствует усилению кровообращения и микроциркуляции во внутреннем ухе. Установлено, что бетагистин оказывает слабое антагонистическое действие на Н1-рецепторы и значительную антагонистическое действие на Н3-рецепторы гистамина в центральной и вегетативной нервной системе.

Более того, было показано, что бетагистина дигидрохлорид оказывает дозозависимое ингибирующее действие на медиальные и латеральные вестибулярные ядра. Начало терапевтического эффекта варьируется от нескольких дней до нескольких недель.

Фармакокинетика. На сегодня бетагистина дигидрохлорид не может быть выделен из крови человека в чистом виде поскольку его концентрации находятся ниже уровня определения. Таким образом, концентрация в плазме крови и период полувыведения определяются с помощью бетагистина дигидрохлорида, меченного радиоактивным изотопом и концентрацией в моче основного неактивного метаболита – 2-пиридий-уксусной кислоты.

Абсорбция. После перорального приема бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью всасывается. Пиковая концентрация в крови С14 - меченного бетагистина дигидрохлорида достигается в течение 1 часа после перорального приема натощак. Абсолютная биодоступность бетагистина дигидрохлорида не известна.

Распределение.

Объем распределения батагистину дигидрохлорида не известен. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Метаболизм.

Бетагистина дигидрохлорид быстро превращается в печени в неактивный основной метаболит – 2-пиридий-уксусную кислоту и деметил-бетагистин.

Вывод.

90 % бетагистина дигидрохлорида выводится почками в форме неактивного метаболита – 2-пиридий уксусной кислоты. Только следовые концентрации деметил-бетагистина обнаруживаются в моче. Выведение с желчью не является важным путем выведения бетагистина дигидрохлорида и его метаболитов.

Фармацевтические характеристики.:

Основные физико-химические свойства: Бетагистин-ратиофарм 8 мг

Таблетки от белого до почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, скошенные с обеих сторон, с пометкой "В8".

Бетагистин-ратиофарм 16 мг

Таблетки от белого до почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские таблетки, скошенные с обеих сторон, имеют линию разлома с одной стороны и с пометкой "В16" с другой стороны.

Бетагистин-ратиофарм 24 мг

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, имеют линию разлома с одной стороны.

Срок годности. Таблетки по 8 мг и 16 мг – 3 года.

Таблетки по 24 мг – 2 года.

Условия хранения. Таблетки по 8 мг и 16 мг: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Таблетки по 24 мг: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° с в оригинальной упаковке.

Ключевые слова: бетагистин-ратиофарм инструкция, бетагистин-ратиофарм применение, бетагистин-ратиофарм состав, бетагистин-ратиофарм отзывы, бетагистин-ратиофарм аналоги, бетагистин-ратиофарм дозировка, лекарство бетагистин-ратиофарм, бетагистин-ратиофарм цена, бетагистин-ратиофарм инструкция по применению.

Дата публикации: 28.03.17