БЕТАК
Инструкция для медицинского применения препарата БЕТАК (BETAC®)
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит бетаксолола гидрохлорида 20 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный б/в, магния стеарат, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, лецитин, ксантангум.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Селективнии β1-адреноблокаторы.
Код АТС С07АВ05.
Клинические характеристики..
Показания. Артериальная гипертензия. Профилактика приступов стенокардии напряжения.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к бетаксолола или других компонентов препарата; анафилактические реакции в анамнезе.
Тяжелая бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких.
Сердечная недостаточность, не поддающаяся лечению, кардиогенный шок, атриовентрикулярная блокада сердца II и III степени у больных, которые не имеют водителя ритма, синдром слабости синусового узла (включая синоатриальную блокаду), брадикардия
(< 45-50 ударов в минуту), артериальная гипотензия.
Феохромоцитома.
Тяжелые формы синдрома Рейно и нарушения периферического кровообращения.
Врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы.
Комбинированная терапия с флоктафенином, сультопридом, амиодароном, бепридилом, дилтиаземом и верапамилом.
Монотерапия препаратом при типичной форме стенокардии Принцметала.
Беременность и период кормления грудью. Детский возраст.
Способ применения и дозы.
Применяют внутрь независимо от приема пищи. Обычно принимают по 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг (2 таблетки).
Пациенты с почечной недостаточностью. Доза зависит от состояния почечной функции: при клиренсе креатинина 3 20 мл/мин коррекция дозы не нужна. Однако с первой недели лечения необходимо клиническое наблюдение до достижения равновесных уровней препарата в крови (в среднем 4 суток).
При клиренсе креатинина < 20 мл/мин рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг (1/2 таблетки) в сутки, независимо от режима гемодиализа (если такой проводится)
Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется, однако в начале терапии желательно клиническое наблюдение.
Побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: замедление сердечных сокращений, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада, аритмии, развитие или ухудшение симптомов сердечной недостаточности, снижение артериального давления, проявление ангиоспазма (снижение периферического кровообращения, похолодание конечностей).
Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания, фарингит, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхоспазм.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, вялость, нарушение сна, беспокойство, астенический синдром, парестезии конечностей.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистых оболочек полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия у больных инсулинонезависимых сахарным диабетом, гипогликемия у больных, которые получают инсулин.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной железы, сухость и болезненность глаз, конъюнктивит.
Прочие: кожные высыпания, крапивница, боль в спине, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД).
Передозировка. Применение Бетаку в больших дозах может вызвать брадикардию, гипотензию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и гипогликемию. При передозировке необходимо прекратить применение препарата.
При брадикардии или чрезмерном снижении артериального давления необходимо ввести 1-2 мг атропина внутривенно, 1 мг глюкагона (введение препарата повторяют при необходимости), при необходимости делается медленная инфузия 25 мкг изопреналина или вводится 2,5–10 мкг/кг/мин добутамина.
При гипотонии рекомендовано ввести допамин, добутамин или норепинефрин.
При застойной сердечной недостаточности обычная терапия состоит из дигиталиса и диуретиков.
Применение в период беременности или кормления грудью. Нельзя применять Бетак в период беременности и кормления грудью (следует прекратить кормление).
Дети. Не следует назначать препарат детям (эффективность и безопасность применения не установлены).
Особенности применения.
Следует учитывать возможность развития сердечной недостаточности в первые дни лечения Бетаком. Бетаксолол может маскировать синдромы гипогликемии (например, тахикардию), поэтому при применении больными сахарным диабетом, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. При применении препарата следует контролировать частоту сердечных сокращений. В случае развития брадикардии следует уменьшить дозу и отменить или приостановить применение препарата. Учитывая отрицательный дромотропный эффект бета-блокаторов, Бетак с осторожностью назначают пациентам с атриовентрикулярной блокадой первой степени.
Больным с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких препарат можно применять только при помирниму степени тяжести заболевания, с выбором селективного бета-адреноблокатора в низкой начальной дозе. Перед началом лечения необходимо проводить исследование функции внешнего дыхания.
Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии. При необходимости проведения планового хирургического лечения отмену препарата проводят за 48 ч. к анестезии.
При прекращении применения Бетаку следует постепенно снижать дозу препарата в течение 1-2 недель для предотвращения возникновения синдрома отмены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но в случае появления головокружения и сонливости следует воздерживаться от такой деятельности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении Бетаку с нифедипином и нейролептиками возможно развитие ортостатической гипотензии. Нестероидные противовоспалительные средства при одновременном применении ослабляют гипотензивное действие Бетаку за счет задержки натрия и воды и ингибирования синтеза простагландинов в почках. Эстроген также снижает гипотензивный эффект Бетаку (за счет задержки натрия). Бетак увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, а сульфасалазин увеличивает концентрацию Бетаку в плазме крови. Резерпин при применении одновременно с Бетаком повышает риск возникновения гипотензии и брадикардии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Селективный блокатор b-адренорецепторов без внутренней симпатомиметической активности. Мембраностабилизуюча активность оказывается мало. Препарат оказывает гипотензивное, антиаритмическое, антиангинальное действие. Блокирует b-адренорецепторы сердца, уменьшает образование цАМФ из АТФ и внутриклеточный транспорт ионов кальция, уменьшает частоту сердечных сокращений, угнетает проводимость, снижает сокращение миокарда. В первые 24 часа после приема уменьшает сердечный выброс, повышает сопротивление периферических сосудов сердца, который через 1-3 дня восстанавливается. Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде вследствие снижения частоты сердечных сокращений, удлинение диастолы, улучшением перфузии миокарда. В терапевтических дозах не оказывает кардиодепрессивного действия, не влияет на обмен глюкозы и не вызывает задержки ионов натрия в организме. Практически не уменьшает бронходилатуючого эффекта b-адреностимуляторов. Предотвращает повышение артериального давления, связанного с физической нагрузкой, психоэмоциональным стрессом и другими факторами.
Фармакокинетика. Препарат абсорбируется в организме на 100 %, биодоступность составляет 80-90 %. В терапевтических дозах связывается с белками плазмы на 50 %, пиковая концентрация в плазме крови достигается через 2 – 4 час. после перорального приема. Препарат метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Экстрагируется из организма с мочой 15 % неизмененного препарата и остальное – в виде метаболитов. Проходит через плацентарный барьер и обнаруживается в высоких концентрациях в грудном молоке. Период полувыведения составляет 14 – 22 час.
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с разделяющей бороздкой диаметром примерно 9,5 мм, покрытые пленочной оболочкой.
Несовместимость. Неизвестно.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при комнатной температуре (15-25ºС), в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Ключевые слова: бетак инструкция, бетак применение, бетак состав, бетак отзывы, бетак аналоги, бетак дозировка, лекарство бетак, бетак цена, бетак инструкция по применению.
