БИОПРОСТИН F2 АЛЬФА
Инструкция для медицинского применения препарата БИОПРОСТИН F2 АЛЬФА (BIOPROSTIN F2 a)
Общая характеристика:
международное название: динопрост;
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;
Состав: 1 мл раствора содержит динопросту трометамолу в пересчете на 100% динопрост 5 мг;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Форма выпуска. Раствор для инъекций 0,5%.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, повышающие тонус и сократительную активность миометрия.
Код АТС G02А D01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Препарат простагландина F2a. Оказывает выраженное стимулирующее действие на миометрий. Внутривенное или внутриматочное применение препарата вызывает ритмические сокращения мышц и расширение шейки матки в период беременности. Чувствительность матки к препарату в начале и середине беременности ниже, чем в конце.
Динопрост обусловливает также сокращение гладких мышц пищеварительного тракта. В высоких дозах может вызвать повышение артериального давления путем воздействия на гладкую мускулатуру сосудов. При применении в дозах, рекомендованных для медицинского прерывания беременности и индукции родов, эта действие препарата не имеет клинического значения.
Фармакокинетика. После интраамниотичного введение 40 мг препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-10 час. Период полувыведения – 3-12 час. В течение 24 ч концентрация снижается ниже исходного уровня (менее 1 нг/мл). При внутривенной инфузии со скоростью 25 мкг/мин концентрация начинает повышаться с 10 мин и достигает значений 2-3 нг/мл на 30 мин. Снижение до исходного уровня после прекращения инфузии наступает в течение 5-10 мин. Период полувыведения при внутривенной инфузии – 1-5 мин, при внутривенной инъекции – меньше 1 мин.
Препарат очень быстро метаболизируется, преимущественно путем окисления. Более 90% динопросту выводится с мочой в виде метаболитов в течение 5 часов.
Показания для применения. Прерывание беременности в срок от 16 до 20 недель (внутришньоамниотичне введения); индукция родов при доношенной беременности, а также для извлечения плода при его внутриутробной гибели в III триместре беременности (внутривенное введение).
Способ применения и дозы. Для прерывания беременности проводят глубокую черезочеревинну пункцию плодного пузыря и удаляют не менее 1 мл амниотической жидкости. Если жидкость светлая (без примесей крови), медленно вводят в плодный пузырь 40 мг (8 мл) препарата, причем первые 5 мг (1 мл) вводят очень медленно. Если в течение 24 ч после введения первой дозы препарата аборт не начался или не завершился, можно (при невскрытой плодотворному пузыре) ввести еще 10-40 мг (2-8 мл) препарата. Длительное (более 2 дней) введение препарата не рекомендуется.
Для индукции родов при доношенной беременности и/или для извлечения плода при его внутриутробной гибели в III триместре беременности, в течение 30 мин проводят внутривенную инфузию раствора в концентрации 15 мкг/мл со скоростью 2,5 мкг/мин. Если достигается адекватный ответ мускулатуры матки, этот темп введения можно хранить. В противном случае темп введения повышают на 2,5 мкг/мин каждый час до тех пор, пока не будет достигнут необходимый эффект, однако скорость инфузии не должна превышать 20 мкг/мин. В случае развития гипертонуса матки с брадикардией плода или без таковой, инфузию следует прекратить, оценить ситуацию, а затем возобновить с меньшей скоростью. Если в течение первых 12-14 ч не наблюдается какого-либо эффекта, введение препарата прекращают.
Побочное действие.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: (наиболее часто): тошнота, рвота, диарея; описаны случаи паралитического илеуса, икота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отдельные случаи остановки сердца, артериальная гипертензия или гипотензия, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, AV-блокада II степени, желудочковая аритмия, брадикардия. Аллергические реакции: анафилактические реакции, озноб, лихорадка, бронхоспазм, кожные проявления. Со стороны органов дыхания: диспное, кашель, гипервентиляция.
Со стороны половых органов: описаны случаи разрыва матки, послеродовых инфекций, перфорации шейки матки, боли в матке, повышенная сократимость матки при применении препарата с целью индукции родов.
Со стороны системы свертывания крови: развитие ДВС-синдрома, эмболия легочной артерии, тромбофлебита тазовых вен, петехии, носовые кровотечения.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, общая слабость, диплопия, ощущение жжения в глазах, эйфория, парестезии, миоз.
Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, дизурия, гематурия, атония или гипертонус мочевого пузыря.
Другие – прогрессирование сахарного диабета, развитие гиповолемического шока и мышечных спазмов, полидипся, боль различной локализации и интенсивности.
Противопоказания. Гиперчувствительность, острые воспалительные заболевания органов малого таза, активные сердечные, легочные, печеночные и почечные патологические процессы. При индукции родов в свой срок: кесаревий сечение или большие оперативные вмешательства на матке в анамнезе; высокая степень несоответствия размеров таза матери и головки плода; трудные и/или травматичные роды в анамнезе; кровянистые выделения из половых органов неустановленной этиологии во II или III триместрах беременности; предшествующий дистресс-синдром плода; 6 или более доношенных беременностей в анамнезе. Бронхиальная астма, глаукома, артериальная гипертензия, эпилепсия, неспецифический язвенный колит в стадии обострения, серповидно-клеточная анемия.
Передозировка. Проявляется артериальной гипотензией, брадикардиею, ознобом, тошнотой, трахикардиею, гипертермией, приливами крови к лицу. Симптоматическое лечение.
Особенности применения. Препарат назначают с осторожностью пациенткам с застойной сердечной недостаточностью, обструктивным бронхитом, язвенным колитом в стадии ремиссии, врожденными пороками развития матки, миомой матки, активным туберкулезом легких, тяжелыми нарушениями функции печени. В этих случаях следует оценить возможность применения других методов. После вмешательства необходимо адекватное обследование с целью подтверждения завершения беременности.
Аборт, вызванный препаратом, может быть неполным. В таких случаях применяют другие средства для завершения аборта. Если беременность не удалось прервать с помощью препарата, она должна быть прерванной другим путем, в связи с потенциальной тератогеннистю препарата. Для снижения вероятности развития таких осложнений как анафилаксия, бронхоспазм, артериальная гипертензия или непрерывное рвота, необходимо тщательно придерживаться техники интраамниотичного введения препарата.
При применении препарата для индукции родов необходимо тщательно оценить соответствие размеров таза матери и головки плода. В период применения препарата следует тщательно контролировать маточную активность, состояние плода, процесс созревания и раскрытия шейки матки. При наличии в анамнезе гипертонуса или тетании матки и дистресс-синдрома у плода необходим постоянный мониторинг активности матки и состояния плода в течение всего периода индукции родов. Если у пациентки сохраняются високотонични сокращения матки, следует помнить о возможности разрыва матки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами (окситоцин, эргометрин), повышающих сократительную активность матки.
Условия хранения. В недоступном для детей месте, при температуре от 15 ºС до 25 ºС. Срок годности – 2 года.
Ключевые слова: биопростин f2 альфа инструкция, биопростин f2 альфа применение, биопростин f2 альфа состав, биопростин f2 альфа отзывы, биопростин f2 альфа аналоги, биопростин f2 альфа дозировка, лекарство биопростин f2 альфа, биопростин f2 альфа цена, биопростин f2 альфа инструкция по применению.
