ДИАНОРМ-М

Инструкция для медицинского применения препарата ДИАНОРМ-М (DIANORM-M)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 80 мг гликлазиду и 500 мг метформина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Пероральные гипогликемизирующие препараты.

Код АТС А10В D02.

Клинические характеристики..

Показания. Инсулиннезависимый сахарный диабет с ожирением или без него у взрослых.

Противопоказания. Инсулинозависимый сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, алкоголизм, инсулиннезависимый сахарный диабет с явлениями кетоза или ацидоза, диабетическая прекома или кома, состояния после оперативных вмешательств и после травм, во время инфекционных воспалительных процессов, хронические обструктивные болезни легких, коронарная болезнь сердца, сердечная недостаточность, болезни периферических сосудов, беременность, лактация, известная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст.

Способ применения и дозы. Суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки однократно или дважды в день во время еды, но не более 4 таблеток в сутки. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Побочные реакции. Желудочно-кишечные расстройства – тошнота, диарея, спазмы, боли в желудке, запор, рвота, металлический привкус во рту.

Кожные расстройства – сыпь, зуд, крапивница, эритема и приливы.

Общие расстройства – головная боль и головокружение.

Применение препарата может привести к гипогликемии. Гликлазид может вызывать нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Но во время его применения больными с инсулинонезависимым сахарным диабетом случаев побочного действия со стороны сердечно-сосудистой системы не зарегистрировано.

Снижение желудочно-кишечного всасывания витамина В12 и фолиевой кислоты может быть связано с длительным применением метформина.

Передозировка. Вследствие передозировки возможно возникновение гипогликемии. Симптомы умеренно выраженной гипогликемии (без головокружения или неврологических расстройств). При передозировке следует немедленно промыть желудок и ввести внутривенно раствор глюкозы (10 или 30 %), постоянно наблюдая за ее уровнем крови.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение Дианорму-М противопоказано в период беременности и лактации.

Дети. Применение противопоказано.

Особые меры безопасности. Употребление алкоголя во время применения Дианорм-М не рекомендуется.

Особенности применения. Применение комбинированного препарата позволяет контролировать уровень глюкозы в крови и моче, но возможно возникновение лактоацидоза у пациентов с почечными и печеночными заболеваниями.

Гипогликемия может возникать у пациентов, нарушающих диету или употребляют повышенную дозу препарата, после травмы или стресса. Симптомы гипогликемии могут проявляться после изменения графика приема пищи. При появлении признаков или симптомов гипогликемии следует немедленно начать проведение адекватных мер для выведения пациента из этого состояния.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом. При применении Дианорм-М, учитывая возможность гипокликемичних состояний (дрожание рук, чувство страха, снижение артериального давления и др.) управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Совместное применение диуретиков, барбитуратов, фенитоина, рифампицина, кортикостероидов, эстрогенов, естропрогестогенив и чистых прогестогенив может снижать возможности гликемического контроля. Также возможно развитие гипогликемии при приеме салицилатов, фенилбутазону, сульфониламидив, бета-блокаторов, клофибриновои кислоты, антагонистов витамина К, аллопуринола, теофиллина, кофеина и ингибиторов моноаминоксидазы. Совместное применение миконазолу, пергексилину или циметидина с гликлазидом может вызывать развитие состояния гипогликемии. Акарбоза и гуаровая смола способны существенно снижать биодоступность метформина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови путем влияния на секрецию инсулина и периферическую чувствительность к нему. Это происходит благодаря закрытию К+-канальцев в ß-клетках поджелудочной железы. Вследствие этого Са2+-канальцы открываются для движения внутриклеточного кальция и повышается выделение инсулина. Гликлазид повышает чувствительность бета-клеток к глюкозе и восстанавливает чувствительность периферических клеток к инсулину. Гликлазид снижает адгезионную активность тромбоцитов и уровень свободных радикалов, таким образом, достигается предотвращение сосудистых осложнений. Есть данные о способности гликлазиду снижать уровень холестерина в плазме крови и уровень триглицеридов во время длительного применения.

Метформин действует как антигипергликемизуючий агент путем повышения чувствительности тканей печени и периферических тканей к инсулину. Также оказывается положительное влияние на уровень липидов в плазме крови и фибринолитическую активность.

Сульфонилсечовина и бигуанид оказывают синергический эффект. Оба компонента имеют дополнительный антигипергликемичний эффект без усиления побочного действия, которая присуща препаратам их фармакологических групп.

Гликлазид с помощью стимулирования ß-клеток поджелудочной железы высвобождает инсулин и также повышает периферическую чувствительность к инсулину. Метформин способствует распознаванию глюкозы на периферии и ее утилизации. Он также приводит к снижению печеночной продукции глюкозы. Совместное применение препаратов сульфонилмочевины и метформина позволяет лучше контролировать уровень глюкозы в крови. Такая комбинация очень полезна в тех случаях, когда применение препаратов сульфонилмочевины неэффективно. Комбинация вышеназванных препаратов может применяться для достижения контроля за уровнем глюкозы в крови и снижения потребности в инсулине у некоторых пациентов.

Гликлазид меньшей мере вызывает гипогликемию и увеличение массы тела по сравнению с другими препаратами сульфонилмочевины. Метформина присущ преимущественно периферический механизм действия. Он не имеет анаболических эффектов, свойственных производным сульфонилмочевины, что, в свою очередь, не влияет на массу тела больного. Применение гликлазиду полезно при макро - и микросудинних осложнениях, которые возникают при гиперинсулинемии, артериальной гипертензии, гипергликемии, гиперлипидемии, повышенной агрегации тромбоцитов. Применение метформина приводит к снижению уровня триглицеридов, повышение уровня холестерина высокой плотности и тканевых активаторов плазминогена, снижение агрегационной способности тромбоцитов. Фармакокинетически оба препарата совместимы, потому что метформин не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в печени. Следовательно, конкуренция с гликлазидом, который на 80-90 % связывается с белками плазмы и метаболизируется в печени, оказывается невозможной. Таким образом, применение комбинации гликлазиду с метформином полезно в лечении больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом и в предотвращении макро - и микросудинним осложнением.

Фармакокинетика. После перорального однократного приема гликлазиду в дозах от 40 до 120 мг определяется уровень его максимальной концентрации в плазме крови в пределах от 2,2 до

8 мг/л в течение 2-8 часов. Стали концентрации гликлазиду достигаются через двое суток с начала его применения в дозах 40-120 мг. Прием гликлазиду вместе с пищей приводит к снижению уровня максимальной концентрации и задержки времени его максимального действия. Распределение гликлазиду незначительный благодаря тому, что он связывается с белками плазмы крови на 85-97 %. Период полувыведения гликлазиду после однократного перорального применения составляет

8,1 - 20,5 часа. Гликлазид метаболизируется в 7 метаболитов, которые выводятся преимущественно с мочой в виде производных карбоксиловой кислоты; 60-70 % от принятой дозы выводится с мочой и 10 – 20 % - с фекалиями.

Метформин имеет биодоступность при пероральном применении в пределах 50-60 %. Метформин всасывается из желудочно-кишечного тракта в течение 6 часов и быстро распределяется в тканях после этого. Выведение метформина почками двухфазное.

95 % абсорбированного метформина выводится во время первой фазы с периодом полувыведения 6 часов. Остальные метформина (5 %) выводится во время второй фазы с периодом полувыведения - 20 часов. Метформин не связывается с белками плазмы, 40-60 % от принятой дозы выводится в неизмененном состоянии с мочой и 30 % - с фекалиями.

Метформин и гликлазид не влияют на фармакокинетику друг друга.

Фармацевтические характеристики.:

Основные физико-химические свойства: белые капсулоподибни таблетки с разделительной линией на одной стороне.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° с в сухом и недоступном для детей месте.

Ключевые слова: дианорм-м инструкция, дианорм-м применение, дианорм-м состав, дианорм-м отзывы, дианорм-м аналоги, дианорм-м дозировка, лекарство дианорм-м, дианорм-м цена, дианорм-м инструкция по применению.