ЕКСТЕНЦЕФ

Инструкция для медицинского применения препарата ЕКСТЕНЦЕФ (EXTENCEF)

Состав:

действующее вещество: cefepim;

1 флакон содержит цефепиму гидрохлорида эквивалентного цефепиму 500 мг или 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины четвертого поколения.

Код АТС J01DЕ01.

Клинические характеристики..

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит и обострение хронического бронхита, пневмония;

инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит, уретрит и простатит;

инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции брюшной полости: перитонит, инфекции желчевыводящих путей;

гинекологические инфекции;

септицемия;

эмпирическое лечение при фебрильний нейтропении;

бактериальный менингит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы бета-лактанив. Детский возраст до 2 месяцев.

Способ применения и дозы.

Екстенцеф вводят внутримышечно и внутривенно (капельно и струйно). Для внутримышечного введения содержимое флакона 500 мг (1000 мг) разводят в 2 мл (3 - 4 мл) изотонического раствора натрия хлорида, стерильной воды для инъекций или 0,5 % или 1 % растворе лидокаина и вводят глубоко в мышцу. Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 5 или 10 мл изотонического раствора натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы или стерильной воды для инъекций и вводят медленно в течение 3 - 5 минут. При внутривенном капельном введении препарата 500 или 1000 мг разводят в 100 - 250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы; введение проводят не менее 30 мин.

Взрослым.

Инфекции мочевого тракта, легкой и средней тяжести:

500 мг - 1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Другие инфекции легкой и средней тяжести:

1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12 часов

Тяжелые инфекции:

2 г внутривенно

каждые 12 часов

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции:

2 г внутривенно

каждые 8 часов

У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) доза препарата Екстенцеф должна быть скорректирована. Исходная доза препарата Екстенцеф должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепиму представлены в таблице.

Клиренс креатинина (мл/мин)

Поддерживающие дозы рекомендуемые в зависимости от степени тяжести инфенции (коррекция дозы не требуется)

> 60

2 г каждые 8 часов

2 г каждые 12 часов

1 г каждые 12 часов

1 г каждые 12 часов

30 - 50

Коррекция дозы в зависимости от клиренса креатинина

2 г каждые 12 часов

2 г каждые 24 часа

1 г каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

11 – 29

2 г каждые 24 часа

1 г каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

< 10

1 г каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

250 мг каждые 24 часа

250 мг каждые 24 часа

Детям (от 2 месяцев до 16 лет). Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропеничнои лихорадки составляет 50 мг/кг массы тела каждые 12 часов (больным с нейтропеничною лихорадкой и менингитом каждые 8 часов).

Курс лечения составляет 7 - 10 дней, при необходимости может быть продлен.

Побочные реакции.

Екстенцеф обычно переносится хорошо, но могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, умеренная диарея, боль в животе, диспепсия, колит;

со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, боль в груди, тахикардия;

со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка;

со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, судороги;

аллергические реакции: зуд, сыпь, анафилаксия, лихорадка;

прочие: астения, потливость, вагинит, периферические отеки, боль в спине.

Гепатит и холестатическую желтуху отмечают очень редко. Энцефалопатию, миоклонию и/или нарушение функции почек наблюдалось у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали некориговани дозы цефепиму.

Местные реакции в месте внутривенного введения (флебиты и воспаление) и при внутримышечном введении отмечают редко.

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных реакций.

Препарат выводится из организма путем гемодиализа; перитонеальный диализ менее эффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. с учетом соотношения риск/польза.

Цефепим выделяется в грудное молоко матери в очень низких концентрациях, однако в период кормления грудью препарат применяют с осторожностью.

Дети.

У детей в возрасте до 2 месяцев эффективность и безопасность применения цефепиму не установлена, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Особенности применения.

При длительном применении цефепиму возможно нарушение нормальной флоры кишечника. Также возможно появление устойчивости микроорганизмов к препарату и развитие суперинфекции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, поэтому при приеме препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Растворы препарата Екстенцеф не должны вводится одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицину сульфата.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Екстенцеф характеризуется широким спектром антибактериального действия, в том числе штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспоринов третьего поколения. Цефепим имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз и, следовательно, действует против широкого спектра грамотрицательных бактерий, включая штаммы, вырабатывающие пеницилиназу: Pseudomonas ѕрр., Escherichia coli Klebsiella ѕрр., Enterobacter ѕрр., Proteus ѕрр., Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga ѕрр.; Citrobacter ѕрр., Campylobacter jejuni; Cardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella ѕрр.; Morganella morganii; Moraxella cacarrhalis (Branhamella catarrhalis); Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Providencia ѕрр.; Salmonella ѕрр.; Serratia; Shigella ѕрр.; Yersinia enterocolitica. Также к цефепиму чувствительны Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; другие штаммы стафилококков, включючи S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae; другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans.

Фармакокинетика. Средняя концентрация цефепиму в плазме крови у взрослых здоровых мужчин в различные сроки после однократного тридцатиминутного вливания доз 500 мг и 1000 мг приведены ниже.

Средние концентрации цефепиму в плазме (мкг/мл)

Доза цефепиму

0,5 ч

1 час

2 ч

4 часа

8 ч

12 ч

500 мг внутривенно

38,2

21,6

11,6

5,0

1,4

0,2

1 г внутривенно

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

500 мг внутримышечно

8,2

12,5

12,0

6,9

1,9

0,7

1 г внутримышечно

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

Связывание с белками плазмы крови составляет менее 20 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. Период полувыведения из плазмы составляет в среднем 2 часа. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. В процессе метаболизма образуется N-метилпиролидин, который быстро превращается в N-метилпиролидин-N-оксид. Цефепим выделяется исключительно за счет почечных механизмов регуляции, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается около 80 % введенной дозы в виде неизмененного цефепиму.

Фармацевтические характеристики.:

Основные физико-химические свойства: порошок белого или бледно-желтого цвета, хорошо растворим в воде.

Несовместимость.

Растворы препарата Екстенцеф не должны вводится одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицину сульфата.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: екстенцеф инструкция, екстенцеф применение, екстенцеф состав, екстенцеф отзывы, екстенцеф аналоги, екстенцеф дозировка, лекарство екстенцеф, екстенцеф цена, екстенцеф инструкция по применению.