ЕНДОФАЛЬК

Инструкция для медицинского применения препарата ЕНДОФАЛЬК (ENDOFALK^®)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь из различных кристаллических веществ с ароматом апельсина и маракуйи, слабосоленая;

Состав: 1 пакетик содержит 55,318 г порошка, из которых действующие вещества: калия хлорида -0,185 г, натрия хлорида -1,400 г, натрия гидрокарбоната - 0,715 г, макроголу 3350 - 52,500 г;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (Evogran 301768), ароматизатор маракуйи (Firmenich 502.116 АР), кремний коллоидный безводный (что входит в состав калия хлорида).

Форма выпуска. Порошок для приготовления раствора для перорального применения.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства, комбинации макроголу.

Код АТС Код А 06 AD 65.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ендофальк является смесью различных электролитов и макроголу для получения изотонического раствора для очищения кишечника.

Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употреблении растворе сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Добавление высокомолекулярного макроголу обеспечивает изоосмолярну концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставима с таковой в плазме. Это предотвращает какой-либо существенной смене жидкости между просветом кишки и васкулярною полостью. Благодаря такому типу балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Фармакокинетика. Макрогол 3350 является инертным соединением, которая подлежит лишь незначительной абсорбции при прохождении по желудочно-кишечному тракта и метаболизируется. Минимальное количество макроголу 3350, менее 1 % от введенной дозы выводится с мочой.

Показания для применения. Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Способ применения и дозы.

Для полной очистки кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Ендофальку. Один пакетик соответствует ½ литра раствора.

Раствор выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.

Промывочный раствор обычно принимают приблизительно за 4 часа перед началом исследования. Общее необходимое количество может также быть применена вечером, накануне исследования, или же накануне частично и остаток – следующим утром, в день исследования.

Пациенты не должны употреблять любую твердую пищу за 2 – 3 часа перед приемом Ендофальку и до завершения исследования.

Ендофальк не следует употреблять детям, поскольку безвредность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.

Приготовление раствора

Свежий раствор готовят перед употреблением. Растворить содержимое двух пакетиков в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды и затем довести объем до 1 литра водой. Только что приготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник для охлаждения, поскольку желательно применять его охлажденным.

Побочное действие.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто (> 10 %)

Тошнота, ощущение переполнения и вздутие брюшной полости.

Часто (> 1 % - 10 %)

Рвота, абдоминальные спазмы и раздражение ануса.

Эти симптомы наблюдаются в основном вследствие употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. Если наблюдаются желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Ендофальку необходимо временно замедлить или прекратить до убывания симптомов.

Общие нарушения

Нечасто (> 0,1 % - 1 %)

Общее недомогание и бессонница.

Сердечные нарушения

Очень редко (< 0,01 %)

Сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. Следовательно нужно отслеживать электролитный и жидкостный баланс у больных из группы риска.

Лабораторные показатели

Очень редко (< 0,01 %)

У некоторых пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция в сыворотке.

Нарушения иммунной системы

Очень редко (< 0,01 %)

Крапивница, ринорея или дерматит, вероятно, аллергического происхождения.

Внимание:

В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэлори-Вейса, который наблюдался как результат рвоты после употребления промывных растворов, содержащих макрогол.

Противопоказания.

Кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, сильно выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение испражнения желудка, повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголив или одного из других ингредиентов, входящий в состав лекарственного средства.

Ендофальк не следует применять больным, находящимся в бессознательном или полусознательном состоянии, или больным, предрасположенным к аспирации или отрыжки, общего ослабления или нарушения глотательного рефлекса.

Передозировка.

При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут ожидаться нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещения жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значение рН.

Если имеет место жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.

Если имеет место аспирация, может развиться токсический легочный отек, который требует немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию под повышенным давлением.

Особенности применения.

Ендофальк следует применять у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным блоком S-A или синдромом слабости синус только под медицинским наблюдением.

Его можно применять у больных с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: сильно выраженные стадии и токсический мегаколон).

Однако у таких больных Ендофальк необходимо применять с осторожностью и, если это возможно, под медицинским наблюдением.

Ендофальк нельзя применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных не была достаточно исследована.

Предостережение

нельзя добавлять никаких других растворов или добавок (в частности сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Ендофальку) до готового к пероральному приему раствора Ендофальку, потому что это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование взрывоопасных смесей газов в кишечнике, когда добавленные вещества разрушаются кишечными бактериями.

Беременность и лактация

Беременность

Опыта применения препарата при беременности нет.

Лактация

Данных относительно поступления макроголу 3350 в грудное молоко нет.

Макрогол 3350 слабо всасывается. Ендофальк можно применять при кормлении грудью, если польза от применения превышает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Ендофальк не влияет на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Лекарства, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Ендофальку, могут быть выведены из жкт или же их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, в лекарственных продуктов с отсроченным высвобождением. Если по жизненным показаниям эти лекарства являются абсолютно необходимыми, следует избежать их приема в пероральной форме и применять этот(эти) врачебной(ки) средство(средства) в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Может иметь место взаимодействие между макроголем и определенными ензиматичними тестам (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, что была випорожнена.

Несовместимости

Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет. Готовый раствор пригоден для использования в течение 3 часов, если он хранится при комнатной температуре (не выше 25 ºС) или в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 ºС – 8 ºС (в холодильнике). Препарат нельзя использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Ключевые слова: ендофальк инструкция, ендофальк применение, ендофальк состав, ендофальк отзывы, ендофальк аналоги, ендофальк дозировка, лекарство ендофальк, ендофальк цена, ендофальк инструкция по применению.