ЕНДОМЕТРИН

Инструкция для медицинского применения препарата ЕНДОМЕТРИН (ENDOMETRIN)

Состав.

Действующее вещество: прогестерон;

1 вагинальная таблетка содержит 100 мг микронизированного прогестерона;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон, кислота адипинова, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Лекарственная форма. Вагинальные таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Код АТС G03DA04.

Клинические характеристики..

Показания.

Ендометрин показан для поддержания ембриоимплантации и на ранних сроках беременности как дополнение функции желтого тела, как части технологии искусственного оплодотворения женщин с бесплодием.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата.

Недиагностированная влагалищное кровотечение.

Внематочная беременность или аборт, который не состоялся, в анамнезе.

Наличие злокачественной опухоли молочной железы и репродуктивных органов или подозрение на ее наличие.

Заболевания печени.

Активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе.

Порфирия.

Способ применения и дозы.

Таблетки вводятся вагинально 2 или 3 раза в сутки, начиная с момента экстракции ооциту, в течение 10 недель (или 12 недель беременности). Для пациентов от 35 лет рекомендуется 3-разовое введение.

Данные о применении препарата у лиц старше 65 лет отсутствуют.

Ендометрин предназначен для введения непосредственно во влагалище с помощью аппликатора, который прилагается.

1. Достаньте из упаковки аппликатор.

2. Положите таблетку в специальное место на конце аппликатора. Таблетка должна быть безопасно закреплена и не выпадать.

3. Аппликатор с таблеткой можно вводить во влагалище, когда пациентка находится в положении стоя или сидя или лежа на спине с согнутыми коленями. Аккуратно вставьте тонкий конец аппликатора достаточно глубоко во влагалище.

4. Нажмите на поршень, чтобы высвободить таблетку. Удалите аппликатор и тщательно сполосните его в теплой проточной воде, высушите насухо мягкой тканью и отложите для дальнейшего использования.

Побочные реакции.

Головная боль, нарушения со стороны наружных половых органов и влагалища, спазмы матки, которые составляли 1,5%, 1,5% и 1,4% соответственно. В приведенной ниже таблице указаны побочные эффекты по системам органов и их частота.

Системы органов

Часто

(>l/100 и <l/10)

Нечасто

(>l/1000 и <l/100)

Нарушения со стороны ЦНС

Головная боль

Бессонница

Головокружение

Нарушения со стороны ЖКТ

Вздутие живота

Боль в животе

Тошнота

Запор

Диарея

Поражения кожи и подкожной клетчатки

Крапивница

Сыпь

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Спазмы матки

Нарушения со стороны наружных половых органов и влагалища*

Вагинальный микоз

Поражения молочных желез**

Генитальный зуд

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Периферический отек

* Нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, вагинальные выделения, кровотечения, были зарегистрированы после применения Ендометрину с частотой до 1,5 %.

** Поражение молочных желез, такие как боль, отек, повышенная чувствительность, были зарегистрированы в клинических исследованиях как единичные случаи с частотой до 0,4 %.

Передозировка.

Описанные выше симптомы побочного действия, как правило, появляются в результате передозировки. Лечение передозировки рассматривается как прерывание применения Ендометрину с назначением соответствующего симптоматического и поддерживающего лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Ендометрин может применяться в первом триместре беременности при недостаточной функции желтого тела. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен.

Прогестерон обнаруживается в грудном молоке, поэтому Ендометрин не следует применять в период лактации.

Дети.

Данные о применении этого препарата у детей отсутствуют. Препарат не предназначен для применения в педиатрии.

Особенности применения.

Врач должен учитывать ранние признаки инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии (венозная тромбоэмболия и тромбоэмболия легочной артерии), тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки.

Применение Ендометрину следует прекратить при подозрении на любое из вышеперечисленных состояний.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

Пациентки с наличием депрессии в анамнезе требуют тщательного наблюдения. При усилении симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат может вызывать сонливость и/или головокружение. Поэтому во время лечения Ендометрином следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты с известным эффектом активации системы цитохрома Р450-3А4 (такие как рифампицин, карбамазепин) могут усиливать элиминацию прогестерона. Кетоконазол, как известно, является ингибитором цитохрома Р450-3А4 и может увеличивать биодоступность прогестерона. Влияние сопутствующих препаратов для вагинального применения на продолжительность действия прогестерона не изучался. Ендометрин не рекомендуется применять одновременно с антигрибковыми или другими вагинальными препаратами, поскольку это может повлиять на высвобождение прогестерона из вагинальных таблеток и его всасывание.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прогестерон – это природный стероид, который секретируется яичниками, плацентой и адреналовими железами. При наличии адекватного количества эстрогена, прогестерон трансформирует пролиферирующий эндометрий в секретирующую. Прогестерон необходим для увеличения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После того, как эмбрион имплантируется, прогестерон поддерживает течение беременности.

Фармакокинетика.

При применении Ендометрину в пременопаузальному периоде сывороточная концентрация прогестерона повышалась. При однократном применении препарата средняя максимальная концентрация в плазме составляла 17,0 – 19,8 нг/мл. При многократном применении устойчивая концентрация достигалась через 1 день после начала применения препарата. Оба режима применения Ендометрину давали возможность достичь концентрации прогестерона, что превышала 10 нг/мл, на пятый день применения.

Прогестерон на 96 – 99% связывается с сывороточными белками, главным образом с альбумином и глобулином, связывающим кортикостероиды.

Прогестерон первично метаболизируется в печени, главным образом в прегнанодиоли. Прегнанодиоли и прегнанолони кон'югуються в печени с метаболитами глюкуронида и сульфатами. Метаболиты прогестерона, которые выделяются в желчь, могут декон'югуватися и далее метаболизироваться в кишечнике путем восстановления, дегидроксилювання и епимеризации.

Прогестерон выводится через почки и печень. После инъекции меченого прогестерона 50 – 60% метаболитов выводится почками, примерно 10 % выводится с желчью и калом. Общее восстановление меченого материала с введенной дозы составляет 70%; лишь незначительная часть прогестерона выводится в неизменном состоянии.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства:

белые или почти белые, в форме модифицированных каплет с тиснением "FPI" на одной стороне и "100" - на другой.

Несовместимость.

Неизвестно.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: ендометрин инструкция, ендометрин применение, ендометрин состав, ендометрин отзывы, ендометрин аналоги, ендометрин дозировка, лекарство ендометрин, ендометрин цена, ендометрин инструкция по применению.