ЕССЕНЦИАЛЕ Н
Инструкция для медицинского применения препарата ЕССЕНЦИАЛЕ® Н (ESSENTIALE® N
Состав:
действующее вещество: 1 ампула по 5 мл содержит: "Эссенциальные фосфолипиды"® = EPL® - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93% (3-sn-фосфатидил)холина)), которые содержат: a-токоферол, этанол 96%) – 250 мг;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, дезоксихолева кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для внутривенных инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Гепатопротекторные препараты.
Код АТС А05ВА50**.
Клинические характеристики..
Показания. Жировая дегенерация печени (включительно с поражением печени при диабете), острые и хронические гепатиты, цирроз печени, пред - и послеоперационное лечение больного при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикозы беременности, псориаз, радиационный синдром.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов. Ессенциале® Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.
Способ применения и дозы. Взрослым и подросткам назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях – от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата разрешается вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, то рекомендуется использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1: 1. Внутривенную инфузию обычно применяют до 10 суток.
Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральну терапию приемом капсул Ессенциале® форте Н.
Общий курс лечения составляет 3 - 6 месяцев.
Лечение псориаза начинают с приема капсул Ессенциале® форте Н по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по
5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.
После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают его в течение 2 месяцев.
Побочные реакции. В отдельных случаях при применении повышенных доз Ессенциале® Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос). В единичных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд.
Передозировка. Сообщений о передозировке не зафиксировано.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат Ессенциале® Н можно назначать для лечения токсикоза беременности.
Дети. Раствор Ессенциале® Н для внутривенных инъекций нельзя назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.
Особые меры безопасности.
Применяйте только прозрачный раствор!
Препарат не совместим с электролитными растворами (физиологический раствор NaCl, раствор Рингера и др.)!
нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!
Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно)!
Раствор Ессенциале® Н для внутривенных инъекций не разрешается вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать возникновение местного раздражения.
Предостережение: раствор Ессенциале® Н для внутривенного введения содержит 0,6 % спирта (по объему)!
Особенности применения. При разведении Ессенциале® Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы (в соотношении 1: 1), 5 % раствор ксилита.
Не разрешается вводить препарат внутримышечно, так как возможно возникновение местного раздражения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не обнаружено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не разрешается использовать для разведения препарата растворы электролитов.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембрано-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижения интенсивности регенерации печени.
Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Ессенциале® Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного преобладают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидних структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембрано-связанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается, и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика. При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лиза-фосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилюеться в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и дальше, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6 – 24 часов после перорального приема составляет в среднем 20 %.
Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа.
В исследованиях по кинетике в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с фекалиями.
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых суспендированных частиц.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре от +2ºС до +8ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Ключевые слова: ессенциале н инструкция, ессенциале н применение, ессенциале н состав, ессенциале н отзывы, ессенциале н аналоги, ессенциале н дозировка, лекарство ессенциале н, ессенциале н цена, ессенциале н инструкция по применению.
