ЭТОПОЗИД-ТЕВА
Инструкция для медицинского применения препарата ЭТОПОЗИД-ТЕВА (ETOPOZIDE-TEVA)
Общая характеристика:
международное название: этопозид;
Основные физико-химические свойства: желтый прозрачный раствор;
Состав: 1 мл концентрированного раствора для инъекций содержит 20 мг этопозида;
вспомогательные вещества: кислота лимонная, полисорбат, спирт бензиловый, полиэтиленгликоль, этанол абсолютный.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластические средства. Производные подофиллотоксина.
Код АТС L01CB01.
Фармакологические свойства. Препарат нарушает синтез ДНК, угнетает митоз, блокирует клетки преимущественно в G2-фазе и поздней S-фазе клеточного цикла. Цитотоксическое действие в отношении здоровых клеток отмечается лишь при применении высоких доз препарата.
Фармакокинетика. После внутривенного введения фармакокинетика препарата двухфазная с периодом полувыведения в первой фазе примерно 1,5 ч, во второй - 4 - 11 час. Общий клиренс изменяется в пределах 33 - 48 мл/мин. Этопозид в незначительном количестве проникает в плевральную жидкость, определяется в слюне, печени, селезенке, почках, миометрия, в тканях мозга. В желчь поступает минимальное количество препарата. Этопозид плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (концентрация этопозида в спинномозговой жидкости обычно варьирует от количества, которое не поддается определению, до менее чем 5% от концентрации в плазме в течение первых 24 ч после внутривенного введения). Этопозид в значительной мере (97%) связывается с белками плазмы крови.
Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивной оксикислоты, а также глюкуронидов и сульфатов (5 - 22%), которые имеют минимальную цитотоксическую активность. Выделяется преимущественно с мочой, в меньшем количестве (примерно 6%) - с желчью. У детей примерно 55% введенной дозы экскретируется с мочой в неизмененном виде в течение 24 час. Средний почечный клиренс этопозида составляет 7-10 мл/мин, или примерно 35% общего клиренса при назначении препарата в дозе 80 - 600 мг/м2.
Показания для применения.
- Дрибноклитинна карцинома легких.
- Острый монобластный лейкоз и острый миеломонобластний лейкоз.
- Герминогенные опухоли яичек.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят только путем медленной внутришньовенни инфузии в течение 30-60 минут.
Доза Этопозида-Тева составляет 100-120 мг/м2 площади поверхности тела в сутки в течение 5 последовательных дней, повторные курсы с интервалом 10-20 дней. Содержимое флакона необходимо растворить непосредственно перед применением в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида (100 мг этопозида на 500 мл). Всего проводят 3-4 курса лечения.
Повторные курсы химиотерапии проводятся только после нормализации гематологических показателей.
Дозы и количество циклов лечения должны устанавливаться также с учетом состояния костного мозга и виповиднои реакции опухоли на лечение.
Побочное действие. Возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, тошнота и рвота, анорексия, диарея, боль в животе, стоматит, токсический гепатит, эзофагит, анорексия, дисфагия, запор, обратимая алопеция, снижение артериального давления на фоне быстрого внутривенного введения; периферическая нейропатия, сонливость, повышенная утомляемость, преходящая слепота коркового генеза; неприятный привкус во рту, лихорадка, м язови судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, дерматит, гиперпигментация кожи, рецидив лучевого дерматита. Очень редко: острый лейкоз.
Аллергические реакции: (озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, диспноэ, одышка, снижение артериального давления), кожная сыпь, крапивница"янка.
Флебит в месте введения.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к этопозида и другим компонентам препарата, выраженная миелосупрессия, печеночная недостаточность, период беременности и лактации.
Передозировка.
Симптомы: тяжелые мукозити, выраженная миелосупрессия, метаболический ацидоз, гепатотоксическое действие.
В случае угнетения функции костно-мозгового кроветворения осуществляют переливание эритроцитарной и/или тромбоцитарной массы. В случае гиперчувствительности к препарату назначают антигистаминные препараты и внутривенное введение гкс.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Рекомендуется контролировать функциональное состояние печени и почек в течение 3-4 недель после передозировки препарата.
Особенности применения. Лечение Этопозидом-ТЕВА может осуществлять только опытный химиотерапевт в условиях специализированного стационара.
Этопозид нельзя вводить внутриартериально, внутриплевральном и внутренне перитонеально. Этопозид предназначен только для внутривенного введения !
Следует соблюдать чрезвычайную осторожность, чтобы избежать транссудации. Во время приема препарата и в течение трех последующих месяцев после него, как женщины, так и мужчины, должны пользоваться контрацептивными средствами.
У пациентов, которые лечатся Этопозидом-ТЕВА, необходимо тщательно контролировать угнетение функции костного мозга во время и после лечения. Дозозависимое угнетение функции костного мозга является самой распространенной формой токсического воздействия Этопозида. В начале терапии Этопозидом, а также перед каждым последующим введением следует проводить анализ состава периферической крови:
- количество тромбоцитов;
- гемоглобин;
- количество лейкоцитов;
- дифференциальный подсчет клеток крови.
Если количество лейкоцитов меньше 2 000 в 1 мм3 или количество тромбоцитов составляет 150 000 в 1 мм3 и менее, лечение следует прекратить до полной нормализации гематологических показателей (примерно через 10 дней).
При развитии анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить инфузию препарата, назначить кортикостероиды, антигистаминные средства, провести коррекцию объема циркулирующей крови.
Бактериальные инфекции необходимо лечить до начала терапии этопозидом.
Если угнетение функции костного мозга развивается вследствие лучевой терапии или химиотерапии, необходимо сделать перерыв.
Этопозид-ТЕВА содержит полисорбат 80. Был описан угрожающий жизни синдром, который наблюдался у недоношенных детей после применения препаратов для парентерального применения, содержащие витамин Е, а также полисорбат 80, и который включал в себя печеночную и почечную недостаточность, нарушение функции легких, тромбоцитопению и асцити.
Выраженность снижения артериального давления снижается при удлинении продолжительности инфузии.
Препарат является потенциальным ембриотоксичним, тератогенным и мутагенним агентом.
Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при лечении препаратом.
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Больных следует предупредить о возможности тошноты и рвоты и оборачиваемость алопеции, которая возникает вследствие терапии.
Мутные растворы, а также растворы, содержащие осадок, непригодны для применения.
Следует избегать любого контакта с жидкостью этопозида. Медицинскому персоналу при работе с препаратом необходимо пользоваться защитной одеждой (перчатками, халатом), очками, маской. В случае попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством проточной воды или изотонического раствора. Нельзя допускать к работе с препаратом беременных женщин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Раствор Этопозида-ТЕВА нельзя смешивать в одном объеме с другими препаратами для парентерального введения, кроме растворителей, которые указаны в разделе "Способ применения и дозы".
Этопозид-ТЕВА фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения рН.
Совместим с цисплатином (при этом следует учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида снижена).
При применении одновременно с цитостатиками или лучевой терапией возникает аддитивне угнетение функции костного мозга (может потребоваться снижение дозы).
Условия хранения. Срок годности - 3 года при комнатной температуре в защищенном от света месте. Готовые растворы Этопозида-ТЕВА в 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида сохраняют стабильность в течение 96 час. при хранении в защищенном от света месте при температуре 15 -25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Ключевые слова: этопозид-тева инструкция, этопозид-тева применение, этопозид-тева состав, этопозид-тева отзывы, этопозид-тева аналоги, этопозид-тева дозировка, лекарство этопозид-тева, этопозид-тева цена, этопозид-тева инструкция по применению.
