ФЛЕКСЕЛИТ

Инструкция для медицинского применения препарата ФЛЕКСЕЛИТ (FLEXELITE)

Состав:

действующее вещество: amikacin;

1 мл раствора содержит амикацина сульфата в пересчете на 250 мг амикацина;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия цитрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Аминогликозиды. Амикацин.

Код АТС J01GB06.

Клинические характеристики..

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к амикацину штаммами бактерий, включая штаммы, резистентные к другим аминогликозидам.

Противопоказания.

- Почечная недостаточность;

беременность;

период кормления грудью;

неврит слухового нерва;

повышенная чувствительность к амикацину.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Перед применением обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату.

Взрослым и детям старше 1 года вводят в дозе 15 мг/кг массы тела в сутки; суточную дозу распределяют на 2 введения.

В тяжелых случаях и при инфекциях, вызванных Pseudomonas, вводят в дозе 500 мг каждые 8 часов, но не более 1,5 г в сутки в течение 10 дней.

При инфекциях мочевыводящих путей вводят в дозе 7,5 мг/кг массы тела в сутки; суточную дозу распределяют на 2 введения.

Для новорожденных и недоношенных детей начальная ударная доза составляет 10 - 15 мг/кг массы тела с последующим введением суточной дозы 15 мг/кг массы тела, разделенная в 2 приема.

Максимальная общая доза на курс лечения не должна превышать 15 г. Продолжительность лечения составляет 3 – 7 дней при внутривенном введении и 7 – 10 дней при внутримышечном введении.

При применении препарата в рекомендованных дозах при неосложненных инфекциях, причиненных возбудителями, чувствительными к Флекселиту, эффект лечения проявляется в течение 24-48 час.

При лечении больных с нарушенной функцией почек суточную дозу следует снизить и/или увеличить интервалы между введениями, чтобы избежать кумуляции антибиотика.

Один из методов, рекомендуемых для определения режима введения препарата у больных с нарушенной функцией почек, заключается в том, что показатель концентрации креатинина в сыворотке у больного умножают на 9. Полученный результат соответствует интервалу в часах между инъекциями: например, если концентрация креатинина в сыворотке крови составляет 2 мл/100 мл, рекомендуемый интервал между инъекциями должен составлять 18 час. Поскольку препарат может вызвать изменение функции почек, необходимо часто определять концентрацию креатинина в сыворотке и при необходимости корректировать схему дозирования.

Введение Флекселиту путем внутривенного вливания следует проводить с использованием объема жидкости, достаточного для инфузии на протяжении 30-90 мин.

Для внутривенного вливания можно использовать следующие растворители: 0,9 % раствор хлорида натрия; 5% раствор глюкозы; лактатный раствор Рингера для инъекций; лактатный раствор Рингера для инъекций, содержащий глюкозу (5%). Внутривенную инъекцию Флекселиту следует проводить медленно, в течение 7 мин.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение нервно-мышечной передачи, снижение слуха вплоть до развития необратимой глухоты, вестибулярные расстройства.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, протеинурия, микрогематурия, редко –почечная недостаточность.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, лихорадка, редко – отек Квинке.

Передозировка.

Симптомы: нарушения со стороны центральной нервной системы, которые проявляются головной болью, сонливостью. При необходимости препарат выводят из организма путем перитонеального диализа или гемодиализа. Снижают уровень амикацина непрерывной артериовенозною гемофильтрациею. Также применяют обменную гемотрансфузия для выведения препарата из организма у новорожденных детей.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан для применения во время беременности и кормления грудью.

Дети. С осторожностью, под наблюдением врача следует применять препарат для лечения новорожденных детей.

Особенности применения.

Не рекомендуется назначать Флекселит больным с повышенной чувствительностью к другим аминогликозидам из-за опасности перекрестной аллергии. С осторожностью следует принимать больным с миастенией и паркинсонизмом, а также людям пожилого возраста.

Больным с нарушенной функцией почек необходимо корректировать режим дозирования в зависимости от клиренса креатинина. Риск развития ототоксического и нефротоксического действия повышается при введении больших доз препарата. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса у больных. Во время лечения амикацином необходимо употреблять достаточное количество воды, регулярно определять концентрацию креатинина в плазме крови и при необходимости корректировать схему дозирования. При появлении признаков нефротоксичности необходимо увеличить употребление жидкости, а дозу препарата – снизить. Не следует назначать Флекселит одновременно с другими препаратами, нефротоксические или ототоксические свойства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат в целом не влияет на скорость реакции, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, как сонливость, нарушение нервно-мышечной передачи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное введение Флекселиту с анестетиками и миорелаксантами может вызвать блокаду нейромышечной передачи и паралич дыхательных мышц.

Риск развития нефротоксического действия повышается при одновременном применении с амфотерецином В, цефалотином, полимиксином и фуросемидом. Риск развития ототоксического действия повышается при одновременном применении Флекселиту с фуросемидом и етакриновою кислотой.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Полусинтетический аминогликозидний антибиотик. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Providencia spp. Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные штаммы), Serratia spp., Salmonella spp., Mima Herellea, Citrobacter freundii и грамположительные: Staphylococcus spp., в т.ч. стафилококков, устойчивых к пенициллину, метициллину, некоторым цефалоспоринам и некоторых штаммов Streptococcus pyogenes, pneumoniae, Enterococcus. Не активен в отношении анаэробных возбудителей.

Фармакокинетика.

Всасывание: быстро абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме достигается через один час после внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы составляет 10 %.

Распределение: препарат в терапевтических концентрациях обнаруживается в костях, легочной и сердечной тканях, моче, желчи, бронхиальном секрете, интерстициальной и синовиальной жидкостях. Амикацин проникает через плацентарный барьер.

Выведение: выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет примерно 2 – 3 часа.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый, прозрачный раствор.

Несовместимость

Флекселит нельзя смешивать с другими противомикробными средствами в одном шприце.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: флекселит инструкция, флекселит применение, флекселит состав, флекселит отзывы, флекселит аналоги, флекселит дозировка, лекарство флекселит, флекселит цена, флекселит инструкция по применению.

Дата публикации: 30.03.17