ФЛОХАЛ
Инструкция для медицинского применения препарата ФЛОХАЛ (FLOHALE)
Общая характеристика:
международное название: флутиказон;
Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия;
Состав: 1 доза содержит 50, 125 или 250 мкг флутиказону пропионату;
вспомогательные вещества: лецитин, спирт абсолютный, пропеллент HFA-134a (тетрафторетан).
Форма выпуска. Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Фармакотерапевтическая группа. Противоастматических препарат для ингаляционного применения.
Код АТС R03 BA05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Флутиказону пропионат – синтетический глюкокортистероид (ГКС). При ингаляционном введении в рекомендованных дозах оказывает выраженный противовоспалительный эффект, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Действие флутиказону пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС. При длительном применении ингаляционного флутиказону пропионата в максимальных дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказону пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно восстанавливается до нормы, несмотря на предварительный прием ГКС. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказону пропионату. При длительном применении флутиказону пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, что подтверждается результатами стимуляционного теста. Однако необходимо учитывать, что остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.
Фармакокинетика. После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказону пропионата составляет 10-30%. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть введенной путем ингаляции дозы может проглатываться, но системное воздействие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивном метаболизме при первом прохождении через печень. Существует прямая зависимость между величиной вводимой путем ингаляции дозы и системным действием флутиказону пропионату. Флутиказону пропионат имеет высокий плазмений клиренс (1 150 мл/мин). Флутиказону пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом вследствие биотрансформации до неактивного производного с помощью фермента CYP 3A4 системы цитохрома Р450. Почечный клиренс флутиказону пропионата незначителен (менее 0,2%), менее 5% его метаболита выводится с мочой.
Показания для применения. Профилактика приступов бронхиальной астмы (БА) и как вспомогательное средство при терапии БА системными кортикостероидами.
Способ применения и дозы. Препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Начальную дозу определяют индивидуально, в зависимости от реакции и степени тяжести заболевания. После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают до минимальной эффективной дозы. Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают в зависимости от состояния 100 мкг или 125 мкг дважды в сутки при бронхиальной астме легкой степени тяжести, 250 мкг или 500 мкг дважды в сутки при бронхиальной астме средней тяжести, 500 мкг или 1000 мкг дважды в сутки при тяжелой стадии бронхиальной астмы.
Детям от 4 до 12 лет назначают 50 мкг или 100 мкг дважды в сутки в зависимости от степени тяжести заболевания.
Для ингаляций рекомендуется использовать спейсер.
Побочное действие. Флутиказону пропионат может вызвать охриплость голоса, кандидоз полости рта и глотки, парадоксальный бронхоспазм, в отдельных случаях-аллергические кожные реакции.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к флутиказону пропионату.
Передозировка. Ингаляционное введение флутиказону пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному угнетению функции надпочечников. При этом не обязательно принимать экстренные меры, так как функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается при контроле уровня кортизола в плазме. Однако длительное применение ингаляционного флутиказону пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к угнетению функции надпочечников. Рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.
Особенности применения. Препарат Флохал предназначен для длительного лечения заболевания. Внезапное и прогрессирующее обострение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос об увеличении дозы ГКС. Резко прекращать лечение не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность при назначении ГКС для ингаляций пациентам с туберкулезом легких (как активной, так и неактивной формы). Препарат необходимо применять с осторожностью для лечения пациентов с гипертиреозом.
При возникновении или для профилактики охриплости голоса и кандидоза полости рта и глотки рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. При кандидозе можно применять противогрибковые препараты местного действия, одновременно продолжая терапию Флохалом.
Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно снимать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататору. При этом необходимо сразу же прекратить применение Флохалу, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими препаратами.
При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы.
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ГКС для ингаляций в течение длительного времени.
В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью железы следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказоном пропионатом для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне ингаляций флутиказону пропионату стоит проводить постепенно. Пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС при различных стрессовых ситуациях.
Для лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени специального подбора дозы не требуется.
Данных о применении препарата Флохал у детей младше 4 лет нет.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и точными механизмами: специальные исследования не проводились, однако фармакологические свойства флутиказону пропионата не предполагают такого влияния.
При беременности и в период кормления грудью препарат можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода или ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, не рекомендуется назначать как неселективные, так и кардиоселективные β-адреноблокаторы, за исключением тех случаев, когда это действительно необходимо и обосновано. Поскольку при ингаляционном ведении флутиказону пропионата концентрации его в плазме крови очень низкие, неблагоприятные взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата и ингибиторов фермента CYP3A4 (например кетоконазола, ритонавира), так как системное действие флутиказону пропионата может повышаться.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте. Предотвращать заморозке.
Срок годности – 2 года.
Ключевые слова: флохал инструкция, флохал применение, флохал состав, флохал отзывы, флохал аналоги, флохал дозировка, лекарство флохал, флохал цена, флохал инструкция по применению.
