ФЛУОМИЗИН

Инструкция для медицинского применения препарата ФЛУОМИЗИН (FLUOMIZIN^®)

Общая характеристика:

международное название: деквалиний

Основные физико-химические свойства: вагинальные таблетки, белые, двояковыпуклые, овальной формы;

Состав: одна таблетка содержит 10 мг деквалиния хлорида;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Форма выпуска. Таблетки вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТС G01A C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Флуомизин содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония с широкой антимикробной активностью против многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков и простейших (Trichomonas vaginalis). Для деквалиния хлорида была определена противомикробная активность in vitro против следующих микроорганизмов, которые могут содержаться во влагалище. Эта активность выражена как минимальная подавляющая концентрация (МПК).

МПК (мг/л)

МКП (мг/л)

Грамположительные бактерии

Streptococci группы В

Staphylococcus aureus

Streptococci группы А

Listeria sp.

Peptostreptococci

Streptococci группы D

Грибки

Candida tropicalis

Candida albicans

Candida glabrata

2 – 8

0,2 – 10

0,25 – 20

4 – 32

1 – 32

0,2 – 64

0,2 – 50

0,2 – 200

0,2 – 256

Грамотрицательные бактерии

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis

E. coli

Serratia sp.

Klebsiella sp.

Pseudomonas sp.

Bacteroides sp. / Prevotella sp.

Proteus sp.

Protozoa

Trichomonas vaginalis

32 – 64

2,0 – 256

1 – 400

3,1 – 400

3,1 – 400

5 – 400

64 – 512

20- > 1024

28,8 – 400

После растворения вагинальной таблетки Флуомизину (10 мг деквалиния хлорида) в

2,5-5 мл вагинальной жидкости, концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 4000 - 2000 мг/л, что выше, чем МПК90 всех исследованных патогенных микроорганизмов.

О развитии резистентности микроорганизмов к деквалиния хлориду не сообщалось.

Относительно других поверхностно-активных соединений, основное действие деквалиния хлорида – это усиление проницаемости клетки и последующая потеря ферментной активности, которая вызывает гибель клетки.

Деквалину хлорид в виде вагинальной таблетки действует местно во влагалище. Заметное освобождение от выделений и воспаления, как правило, наступает через 24 – 72 часа.

Результаты двойных слепых исследований с активным препаратом контроля подтверждают эффективность Флуомизину для лечения вагинальных инфекций разного происхождения.

Фармакокинетика. По результатам данных доклинических исследований на кроликах можно сделать вывод, что после вагинального введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида.

Деквалин находили в печени, почках и легких. Деквалину хлорид метаболизируется до исходного 2,2^'-дикарбоновои кислоты и выводится в некон'югований форме с фекалиями.

В связи с тем, что вагинальное всасывание является незначительным, нет данных о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека.

Показания для применения.

Вагинальные выделения (fluor vaginalis) бактериального и грибкового происхождения (напр., бактериальный вагиноз и кандидозный вагинит).

Трихомонадный вагинит.

Санация перед гинекологическими операциями и родами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется применять одну вагинальную таблетку каждый день на протяжении шести дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед тем, как ложиться спать. Лучше сделать это, лежа на спине, чуть согнув ноги.

Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее прекращения.

Необходимо продолжать лечиться, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах). Курс лечения 6 дней, длительность лечения менее 6 дней может привести к рецидиву.

Побочное действие.

Иногда могут наблюдаться зуд, жжение или покраснение в месте введения. Однако эти нежелательные реакции также могут быть связаны с симптомами вагинальной инфекции.

В отдельных случаях сообщалось о местные реакции раздражения, такие как поверхностные кровотечения влагалища (эрозии). В подобных случаях поверхность влагалища (вагинальный эпителий) была ранее повреждена, например вследствие дефицита эстрогена или воспаление.

Очень редко сообщалось о трясучку.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту таблетки.

Язвенные изменения вагинального эпителия и шейки матки.

Флуомизин противопоказан девушкам, не достигшим половой зрелости.

Передозировка.

Передозировка препаратом не описано.

Особенности применения.

Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность Флуомизину это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целой. Как следствие, лечение не является оптимальным, хотя слизистой оболочке влагалища оно не вредит. Для предотвращения этого, перед тем как вводить таблетку во сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.

Для предотвращения загрязнения белья пациенткам рекомендуется пользоваться гигиеническими прокладками. Пациенткам нужно дать рекомендации относительно соблюдения правил личной гигиены, ежедневной смены белья и его стирки и глажки при температуре не ниже 80ºС.

Беременность и кормление грудью. Флуомизин может применяться во время беременности и лактации. Но, как и в случае со всеми медицинскими препаратами, необходимо быть осторожными, назначая Флуомизин беременным женщинам в I триместре беременности.

Данные клинических исследований не выявили никаких нежелательных влияний деквалиния хлорида на беременных женщин и/или на здоровье плода/новорожденного.

Нет данных относительно накопления деквалиния хлорида в грудное молоко.

Согласно данным об всасывания и тем фактом, что лечение продолжается всего 6 дней, побочные влияния на плод или новорожденного ребенка являются маловероятными.

Флуомизин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Флуомизин несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºС. Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Ключевые слова: флуомизин инструкция, флуомизин применение, флуомизин состав, флуомизин отзывы, флуомизин аналоги, флуомизин дозировка, лекарство флуомизин, флуомизин цена, флуомизин инструкция по применению.