ФРОМИЛИД

Инструкция для медицинского применения препарата ФРОМИЛИД (FROMILID^®)

Общая характеристика:

международное название: сlarithromycin;

Основные физико-химические свойства: овальные, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг или 500 мг кларитромицина;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал переджелатинизований, калия полакрилин, тальк, магния стеарат, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, краситель хинолиновый желтый (Е 104), пропиленгликоль.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды и линкозамиди.

Код АТС J01FA09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Он угнетает синтез белков в микробных клетках. Действует в основном бактериостатически, в некоторых случаях имеет также бактерицидное действие.

Чувствительными к кларитромицину есть такие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (стрептококки и стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionobacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii и все микобактерии, кроме M. tuberculosis.

Фармакокинетика. Кларитромицин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пища замедляет абсорбцию, однако это не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Около 20 % кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина. Кларитромицин хорошо проникает в жидкости и ткани организма, где достигает концентраций, в 10 раз больших, чем в плазме. После приема препарата в дозе 250 мг период полувыведения кларитромицина составляет 3-4 часа, в дозе в 500 мг – от 5 до 7 часов. От 20 % до 30 % кларитромицина выводится с мочой в неизмененном виде, а остальное - в виде метаболитов.

Показания для применения.

Фромилид предназначен для лечения инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей (тонзилофарингит, отит, острый синусит), инфекционных заболеваний нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, социальной и атипичной пневмонии), инфекционных заболеваний кожи и подкожной ткани, инфицирование микобактериями (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae); для профилактики этих заболеваний у пациентов, которые болеют СПИДОМ, а также для уничтожения H. pylori у пациентов с дуоденальной язвой или язвой желудка (всегда в комбинации с другими лекарствами).

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать целиком, с небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 250 мг каждые 12 часов. Для лечения синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда возбудителем является Haemophilus influenzae, через каждые 12 часов назначают по 500 мг. Лечение длится от 7 до 14 суток.

Для эрадикации H. pylori назначают дозы от 250 мг до 500 мг дважды в сутки, в течение 7 суток, вместе с другими лекарствами.

Для лечения и профилактики распространения заражения бактериями Micobacterium avium complex каждые 12 часов назначают по 500 мг Фромилиду. Эту дозу можно увеличить. Максимально можно назначать до 2 г в сутки. Лечение инфекционных заболеваний, вызванных Micobacterium avium complex, является длительным.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина менее 0,5 мл/сек (30 мл/мин) или уровень креатинина в сыворотке более, чем 290 мкмоль/л (3,3 мг/100 мл), дозу нужно уменьшить вдвое или в два раза увеличить интервал между приемами лекарств.

Побочное действие.

Нежелательными побочными эффектами являются тошнота, рвота, диарея и боль в животе. В случае тяжелой и длительной диареи следует исключить возможность псевдомембранозного колита, который может наблюдаться в отдельных случаях.

также Могут отмечаться стоматит, глоссит, головная боль, реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок, очень редко – синдром Стивенса - Джонсона), временные изменения вкуса, нарушения центральной нервной системы у отдельных пациентов (вертиго, головокружение, чувство страха, бессонница, ночные кошмары). У большинства пациентов, побочные эффекты умеренные.

Очень редко может наблюдаться повышенная активность ферментов печени и холестатическая желтуха.

Противопоказания.

Кларитромицин нельзя принимать пациентам с гиперчувствительностью к этому и других макролидных антибиотиков. За то, что этот препарат метаболизируется в основном в печени, его не назначают пациентам с очень тяжелыми поражениями печени.

Передозировка.

Симптомы передозировки: рвота, боль в животе, головная боль, головокружение. Если наблюдаются такие симптомы, нужно сделать промывание желудка и назначить симптоматическое лечение.

Особенности применения.

Предупреждение и предостережение.

Наблюдается перекрестная резистентность к макролидным антибиотикам.

Дозирование для пациентов с небольшими нарушениями функции печени не надо корректировать, если функция почек у таких пациентов является нормальной. Однако следует уменьшить дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Следует избегать приема кларитромицина пациентам с порфирией.

Нет достаточного количества сообщений относительно эффективности и безопасности назначения кларитромицина детям в возрасте до 6 месяцев.

Лечение антибиотиками может зминвати нормальную кишечную флору, поэтому возможно развитие суперинфекции резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой и продолжительной диареи, которая может свидетельствовать о псевдомембранозный колит, необходимо прекратить прием лекарств.

Беременность и кормление грудью.

Кларитромицин следует назначать беременным в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью следует прекратить во время лечения кларитромицином.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Нет сообщений о том, что кларитромицин влияет на способность управлять автомобилем или использовать другие технические средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Кларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать действие ферментов цитохрома Р-450. Концентрация лекарств, которые метаболизируются с помощью этой системы, в сыворотке может повыситься во время параллельного лечения кларитромицином и вызвать побочные эффекты. Поэтому не следует назначать терфенадин, цисаприд, пимозид или астемизол во время терапии кларитромицином.

Рекомендуется измерять концентрации в сыворотке теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и ерготалкалоидив, если их назначают параллельно с кларитромицином.

Надо несколько раз проверять протромбиновое время у пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими антикоагулянтами.

Параллельное применение кларитромицина и зидовудина снижает поглощение зидовудина.

Одновременный прием ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина в сыворотке и существенного снижения концентрации в сыворотке его метаболита - 14-гидроксикларитромицина.

Условия хранения.

Лекарства не следует использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности -3 года.

Ключевые слова: фромилид инструкция, фромилид применение, фромилид состав, фромилид отзывы, фромилид аналоги, фромилид дозировка, лекарство фромилид, фромилид цена, фромилид инструкция по применению.