ГИНОФЛОР
Инструкция для медицинского применения препарата Гинофлор (GYNOFLOR®)
Общая характеристика:
Основные физико-химические свойства: вагинальные таблетки от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями, овальные, двояковыпуклые;
Состав: лиофилизат Lactobacillus acidophilus 50 мг (по меньшей мере 100 миллионов жизнеспособных бактерий), эстриол 0,03 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал - гликолят, магния стеарат, натрия фосфат двухосновний безводный.
Форма выпуска. Таблетки вагинальные.
Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
Код АТС G01AX14.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Lactobacillи acidophilи являются одними из доминирующих микроорганизмов во влагалище здоровой женщины. Lactobacillи являются не патогенными бактериями, которые выполняют защитную функцию в вагине. Они ферментируют гликоген вагинального эпителия до молочной кислоты. Кислая среда (рН 3,8 – 4,5), которая образуется в результате, создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальную среду для пролиферации Lactobacillи. Кроме молочной кислоты, Lactobacillи продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также подавляют развитие патогенных микроорганизмов.
Эстриол является эндогенным эстрогенным гормоном, который особенно влияет на влагалище и не имеет никакого влияния на эндометрий. Эстриол в Гинофлори обеспечивает пролиферацию вагинального эпителия. Пролиферирующий и зрелый эпителий является физиологическим барьером и содержит гликоген, питательный субстрат для Lactobacillи. При гормональных расстройствах, которые чаще возникают у женщин пожилого возраста, вагинальный эпителий повреждается и количество гликогена уменьшается.
Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, приводит к восстановлению пролиферуючого и зрелого эпителия и, таким образом, обеспечивает запас гликогена для питания Lactobacillи.
Нарушение или уничтожение физиологической вагинальной флоры главным образом происходит вследствие местного или системного лечения протиинфекцийними средствами, серьезных системных заболеваний, неправильных мер гигиены и вагинальных инфекций. В не физиологичном вагинальном среде количество Lactobacillи может уменьшиться или они могут даже исчезнуть, их защитная функция больше не гарантируется.
Терапевтический эффект Гинофлору заключается в восстановлении вагинальной микрофлоры путем введения экзогенных Lactobacillи и улучшении состояния вагинального эпителия путем введения экзогенного эстриола. Результатом этого является восстановление физиологического равновесия во влагалище и восстановление вагинального эпителия.
Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют местно, исключительно в вагине.
Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована Lactobacillи в молочную кислоту. Размножение Lactobacillи и реколонизация вагины этими бактериями начинается после первого применения препарата.
Фармакокинетика. Как только вагинальные таблетки вступают во взаимодействие с вагинальным секретом, таблетка начинает расщепляться и высвобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что Lactobacillи возобновляют свой метаболизм и за несколько часов приводят к снижению величины рН.
Положительные эстрогенные эффекты, вызванные естриолом, начинаются быстро, и в течение курса лечения (6-12 дней) состояние пролиферативного и зрелого вагинального эпителия постепенно улучшаются.
Всасывание эстриола из Гинофлору было исследовано у здоровых женщин пост-климактерического периода с атрофическим эпителием. После одного внутришньовагинального применения Гинофлору наблюдалось незначительное повышение концентраций несвязанного эстриола (биологически активной формы) в плазме по сравнению с основным уровнем, максимальные концентрации эстриола досягались через 3 часа. Через 8 часов концентрации несвязанного эстриола были на нормальном уровне.
После 12-го применения вагинальных таблеток (в конце лечения Гинофлором (один раз в день)) пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме по сравнению с основным уровнем не был повышенным.
в Течение двенадцатидневного лечения накопления эстриола не наблюдалось. Концентрации в плазме, которые наблюдались после повторного применения Гинофлору, находились в нормальных пределах уровня эндогенного несвязанного эстриола в плазме.
Терапия естриолом не влияет на концентрации в плазме крови эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма. Эстриол быстро выводится с мочой, главным образом, в биологически неактивных формах (глюкурониды, сульфаты).
Благодаря низкой дозе эстриола (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6 – 12 дней) накопления эстриола не возникает, и системные воздействия эстрогена маловероятны.
Показания для применения.
Восстановление флоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения антимикробными или химиотерапевтическими средствами;
Атрофический вагинит вследствие дефицита эстрогена во время менопаузы и пост-менопаузы, или сопутствующее лечебное средство во время системои гормональной заместительной терапии;
Вагинальные выделения неизвестного исхождении (Fluor vaginalis) или легкие и средней степени тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, при которых применение противоинфекционной терапии не является исключительно необходимым.
Способ применения и дозы.
Fluor vaginalis (вагинальные выделения), вагинальные инфекции, восстанавливающее лечение.
1 – 2 вагинальные таблетки ежедневно в течение 6 – 12 дней. Вагинальные таблетки необходимо глубоко ввести во влагалище вечером перед тем, как ложиться спать. Лучше сделать это, лежа на спине, чуть согнув ноги в коленях.
Атрофический вагинит, вагинальные выделения (Fluor vaginalis) в период постменопаузы.
В случае атрофического вагинита рекомендованная доза составляет 1 вагинальную таблетку ежедневно в течение 6 - 12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную таблетку 1 – 2 раза в неделю.
Побочное действие. После применения Гинофлору в течение короткого времени может ощущаться легкое жжение или ощущение жара. В единичных случаях сообщали о реакции чувствительности, такие как покраснение и зуд. В одном случае была замечена аллергия на лиофилизат Lactobacillus, который содержится в препарате Гинофлор. Если Гинофлор был случайно принят перорально, не ожидается никаких нежелательных эффектов.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или других веществ, которые содержатся в таблетке;
Злокачественные изменения (естрогензалежни опухоли) в молочных железах, матке или вагине;
Эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);
Вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
Этот препарат нельзя применять молодым девушкам, которые не достигли половой зрелости.
Передозировка. Передозировки препаратом не наблюдалось.
Особенности применения. Гинофлор содержит компоненты, которые могут полностью не розщепитися, остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.
В единичных случаях, если вагина очень сухая, вагинальная таблетка может не раствориться и выйти из вагины в первичном виде. В этом случае лечение не является оптимальным, но и не наносит вреда вагине. Для предотвращения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды – это будет способствовать ее распаду.
Пациенткам следует пользоваться прокладками.
Беременность и кормление грудью. Гинофлор можно применять во время беременности и лактации. Как и со всеми лекарственными средствами, следует быть осторожными назначая Гинофлор женщинам в первом триместре беременности.
Данные относительно ограниченного количества (54) выявленных беременностей не свидетельствуют о нежелательные влияния эстриола и Lactobacillus acidophilus на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. К тому же в течение более 15 лет, Гинофлор применялся без очевидных побочных эффектов.
Эксперименты на животных выявили нежелательные влияния эстриола на плод мужского пола. Но эстриол – половой гормон, который является специфическим для человека и который не был найден в других видов млекопитающих. По этой причине применение результатов токсикологических ескпериментив на животных (обычно на грызунах) является ограниченным и не может быть экстраполировано для людей.
Гинофлор не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гинофлору.
Условия хранения. Хранить в холодильнике (от +2ºС до +8ºС).
Хранение Гинофлору при комнатной температуре в течение 1 – 2 недель не повредит его эффективности. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Ключевые слова: гинофлор инструкция, гинофлор применение, гинофлор состав, гинофлор отзывы, гинофлор аналоги, гинофлор дозировка, лекарство гинофлор, гинофлор цена, гинофлор инструкция по применению.
