ИЗОЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ИЗОЛ^® (IZOLE^®)

Состав:

действующее вещество: itraconazole;

1 капсула содержит итраконазола пеллеты 22 %, которые содержат 100 мг итраконазола.

вспомогательные вещества:

пеллеты: гидроксипропилметилцеллюлоза, сахар фармацевтический;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122), понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковое средство для системного применения.

Код АТС J02AC02.

Клинические характеристики..

Показания.

Микозы, вызванные чувствительными к итраконазола возбудителями, в том числе вульвовагинальный кандидамикоз, хронический рецидивный грибковый вульвовагинит, микозы кожи, полости рта, глаз (в том числе отрубевидный лишай, дерматомикозы, грибковый кератит, кандидозный стоматит); онихомикозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибами; системные микозы, в том числе системный аспергилльоз, кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз и другие системные и топические микозы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к итраконазола, период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Перорально, сразу после еды.

При вульвовагинальному кандидозе назначают по 0,2 г 2 раза в сутки в течение 1 дня или по 0,2 г, 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При хроническом рецидивирующем грибковом вульвовагините – по 0,1 г 2 раза в сутки в течение 6 – 7 дней, а затем в течение 3 – 6 менструальных циклов по 0,1 г в первый день цикла.

При отрубевидным лишае – 0,2 г 1 раз в сутки в течение 7 дней.

При дерматомикозах – по 0,1 г 1 раз в сутки в течение 15 дней. В случае поражения висококератинизованих участков, таких как кожа рук и ног, проводят дополнительный курс лечения в той же дозе в течение 15 дней.

При кандидозе полости рта – по 0,1 г раз в сутки в течение 15 дней.

При грибковом кератите – по 0,2 г 1 раз в сутки в течение 21 дня.

При онихомикозе – по 0,2 г в сутки в течение 3 месяцев или проводят повторные курсы лечения методом пульстерапии, назначая Изол^® в дозе 0,2 г 2 раза в сутки в течение 1 недели с последующим перерывом; при поражении ногтей на ногах (независимо от того, поражены или нет ногти на руках) проводят 3 курса лечения (1 неделя приема Изол^® , потом 3 недельный перерыв). При поражении ногтей только на руках проводят 2 курса лечения (1 неделя приема Изол^® , 3 недели - перерыв).

При системном аспергилезе - по 0,2 г 1 раз в сутки в течение 2-5 месяцев; при необходимости дозу препарата увеличивают до 0,2 г 2 раза в сутки.

При системном кандидомикози – 0,1 - 0,2 г, 1 раз в сутки в течение 3 недель – 7 месяцев. При необходимости дозу повышают до 0,2 г 2 раза в сутки.

При системном криптококкозе (без признаков менингита) – по 0,2 г 1 раз в сутки; для поддерживающей терапии Изол^® назначают в дозе 0,2 г 1 раз в сутки в течение от 2 месяцев до 1 года. При криптококковом менингите – по 0,2 г 2 раза в сутки.

При гистоплазмозе – от 0,2 г 1 раз в сутки до 0,2 г 2 раза в сутки в течение 8 месяцев.

При споротрихози – по 0,1 г 1 раз в сутки в течение 3 месяцев.

При паракокцидиоидози (паракокцидиоидомикози) – в дозе 0,1 г 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

При хромомикози – по 0,1 - 0,2 г 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

При бластомикозе – от 0,1 г 1 раз в сутки до 0,2 мг 2 раза в сутки, в течение 6 месяцев. Некоторым пациентам с нарушениями иммунитета (например, больным СПИДОМ, после трансплантации органов или при нейтропении) может понадобиться повышение дозы препарата Изол^® .

Побочные реакции.

Диспепсия, тошнота, боль в животе, запор, в отдельных случаях при длительном лечении – гепатит; головная боль, головокружение, периферическая нейропатия; аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек); дисменорея, в отдельных случаях при длительном лечении возможны гипокалиемия, отеки.

Передозировка.

На сегодняшний день сведений о случаях передозировки нет.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности Изол^® назначают только при системных микозах, когда ожидаемый эффект терапии превышает риск нежелательного влияния на плод. Женщинам детородного возраста в период лечения препаратом Изол^® рекомендуется применять эффективные контрацептивные средства. При необходимости лечения препаратом Изол^® в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Поскольку клинических данных относительно применения капсул Изол^® у детей недостаточно, не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной группы.

Особенности применения.

При циррозе печени или нарушении функции почек Изол^® применяют под контролем его концентрации в плазме и в случае необходимости корректируют дозы.

Необходимо контролировать функциональное состояние печени при длительной терапии более 1 месяца, а также если у пациента, который принимает Изол^® , возникает анорексия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, боль в животе, окрашивание мочи в темный цвет. При выявлении нарушений функции печени Изол^® не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии приема итраконазола на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения препаратом Изолом^® противопоказан прием терфенадина, астемизола, цизаприда, мидазолама, триазолама. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении непрямых антикоагулянтов, циклоспорина А, дигоксина, блокаторов кальциевых каналов группы дигидропиридина, а также хинидина и винкристина, метаболизм которых осуществляется с участием энзимов типа цитохрома, так как возможно усиление эффектов или увеличение времени действия этих лекарственных средств.

Одновременный прием препаратов, индуцирующих ферментные системы печени (рифампицин, фенитоин и др.), существенно снижает биодоступность итраконазола.

Антацидные препараты принимают не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Изол^® .

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итраконазол – синтетическое противогрибковое средство, активен в отношении широкого спектра возбудителей. Механизм действия итраконазола связан с ингибированием синтеза эргостерола – важного компонента клеточной мембраны грибов. К итраконазола чувствительны: дерматофиты (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Cryptococcus neoformans, Pitysporum, Candida /включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), а также Aspergillus, Histoplasma, Fonsecaea, Cladosporium, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis и некоторые другие микроорганизмы.

Клинический эффект, достигаемый при применении итраконазола, в полной мере проявляется через 2 – 4 недели. после прекращения терапии. В случаях микозов кожи - через 6 – 9 месяцев после прекращения лечения.

Фармакокинетика.

Максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме сразу после еды. После однократного приема максимальная концентрация итраконазола в плазме крови достигается через 3 – 4 часа. При длительном применении стабильная концентрация итраконазола в плазме крови достигается через 1 - 2 недели. С белками плазмы связывается 99,8 % активного вещества. Итраконазол распределяется в разных тканях организма, причем концентрация в легких, печени, костях, желудке, селезенке, скелетных мышцах в 2 – 3 раза превышает концентрацию итраконазола в плазме крови. Концентрация итраконазола в тканях, содержащих кератин, особенно в коже, в 4 раза превышает концентрацию в плазме крови. Терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2 – 4 недель после прекращения 4-недельного курса лечения. Терапевтическая концентрация итраконазола в кератине ногтей достигается через 1 неделю после начала лечения и сохраняется по меньшей мере в течение 6 месяцев после завершения 3-месячного курса лечения. Итраконазол проникает также в сальные и потовые (в меньшей степени) железы кожи.

Итраконазол метаболизируется в печени с образованием большого количества производных, одно из которых - гидроксиитраконазол – вызывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с иммуносупрессией (например, при нейтропении, после трансплантации органов) биодоступность итраконазола может снижаться.

Фармацевтические характеристики.:

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером "0" с корпусом красного цвета и крышечкой белого цвета, которые содержат глянцевые пеллеты от белого до почти белого цвета.

Срок годности. 2,5 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: изол инструкция, изол применение, изол состав, изол отзывы, изол аналоги, изол дозировка, лекарство изол, изол цена, изол инструкция по применению.