КЕТОТИФЕН СОФАРМА, БОЛГАРИЯ
Инструкция для медицинского применения препарата КЕТОТИФЕН софарма, болгария (KETOTIFEN SOPHARMA)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: кетотифен (ketotifen); 10-Н-бензо[4,5] циклогепта [1,2-b] тиофен-10-вон 4,9-дигидро-4-(1-метил-4-пиперидинилиден)-гидроген фумарат;
Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки от белого до белого с серым оттенком цвета, без запаха;
Состав: 1 таблетка содержит кетотифена гидрогенфумарату 1,38 мг, эквивалентного 1 мг кетотифена;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрогенфосфат безводный, крахмал пшеничный, магния стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТС R06AX17.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Кетотифен относится к группе циклогептатиофенонив и имеет выраженный антигистаминный эффект. Он принадлежит к группе небронходилатуючих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминних Н1–рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предупреждает их появление и приводит к сокращению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают.
Фармакокинетика. Резорбция: характеризуется почти полной резорбцией из желудочно-кишечного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2 – 4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг.
Распределение: связывается с плазменными белками примерно на 75 %. Объем распределения – 2,7 л/кг.
Метаболизм: около 60 % принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкурокон'югация, до таких метаболитов: кетотифен - N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Экскреция: на 70 % элиминируется через почки в виде неактивных метаболитов и на 0,8 % – в неизмененном виде. При элиминации, период полувыведения из плазмы кетотифена составляет около 21 часа.
Показания для применения.
Как дополнительное средство при продолжительном лечении атопической бронхиальной астмы.
При симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.
Способ применения и дозы. Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой.
Дозировка:
Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.
Дети старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: препарат в форме таблеток не назначают детям до 3-летнего возраста. Рекомендуется лечение кетотифен сиропом.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, причем терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение должно длиться не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели.
Прекращение терапии
Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2 - 4 недель, чтобы избежать риска рецидивов астматических симптомов.
Побочное действие. Во время лечения кетотифеном возможно возникновение таких побочных реакций: чаще всего – сонливость, сухость во рту, головокружение, чувство утомляемости, тошнота, рвота, боль в животе, констипация, которые обычно спонтанно исчезают во время лечения. Возможно увеличение веса из-за повышения аппетита. Изредка наблюдаются: повышенная чувствительность, симптомы возбуждения, раздражительность, бессонница и беспокойство, судороги, особенно у детей. Очень редко: цистит, темная моча, гепатит, повышение показателей уровня ферментов печени, желтуха.
В единичных случаях сообщается про сложные реакции кожи – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата.
Первый триместр беременности, период кормления грудью.
Передозировка. Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, гипотензия, тошнота, рвота, а у детей возможно появление судорог.
Лечение передозировки: общие меры для устранения нерезорбованои количества лекарственного средства (промывание желудка), форсированный диурез и симптоматические средства.
Особенности применения. Кетотифен не применяют для купирования астматических приступов.
В начале лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно системными кортикостероидами. У пациентов с стероидною зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой залознои недостаточности.
В случае интеркурентнои инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.
Кетотифен снижает судорожный порог, поэтому его следует назначать с особой осторожностью пациентам с анамнестическими данными о судороги.
Вспомогательное вещество – пшеничный крахмал – может быть опасной для пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Беременность и кормление грудью.
Во время исследований на животных не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия кетотифена. Контролируемые клинические исследования беременных женщин не проводились. В период беременности кетотифен следует назначать только после строгой оценки наличия прямых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в молоко матери. Поэтому женщинам в период лактации следует прекратить кормление грудью.
Управление автомобилем и работа с автоматизированными механизмами.
В начале лечения препарат Кетотифен софарма, болгария может замедлить скорость реакций, что требует от больного повышенной осторожности во время управления транспортными средствами и работы с автоматизированными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким больным рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных действий, таких как задержка мочи, констипация, сухость во рту.
Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.
Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Срок годности – 4 года.
Ключевые слова: кетотифен софарма, болгария инструкция, кетотифен софарма, болгария применение, кетотифен софарма, болгария состав, кетотифен софарма, болгария отзывы, кетотифен софарма, болгария аналоги, кетотифен софарма, болгария дозировка, лекарство кетотифен софарма, болгария, кетотифен софарма, болгария цена, кетотифен софарма, болгария инструкция по применению.
