КЛАВАМ

Инструкция для медицинского применения препарата КЛАВАМ (CLAVAM)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: белый гранулированный порошок, после восстановления образуется белая суспензия с мятным запахом;

Состав: 5 мл суспензии содержат амоксициллина тригидрата, эквивалентно амоксициллина 125 мг, калия клавуланата с силоидом (1: 1), эквивалентно кислоте клавулановой 31,25 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, кислота лимонная, натрия бензоат, ксантановая смола, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор мятный DC-117, аспартам.

Форма выпуска. Порошок для приготовления суспензии для перорального применения.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента.

Код АТС J01CR02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Клавам является комбинацией амоксициллина антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитора бета-лактамаз, что образует с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от распада. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Клавам имеет широкий спектр антимикробного действия. Он активен в отношении амоксицилинчутливих микроорганизмов, а также относительно устойчивых бактерий, синтезирующих бета-лактамазы, таких как:

грамположительные аэробы (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococсus viridans, Staphylococcus aureus (стафилококки, устойчивые к действию метицилина/оксацилина, считаются также устойчивыми и к действию комбинации амоксициллин/клавулановая кислота), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp., Enteroccocus faecalis);

грамотрицательные аэробы (Haemophillus influenzae, Haemophillus ducreyi, Moraxella (Branchamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens);

анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli).

Фармакокинетика. После внутреннего приема оба активных компонента Клаваму амоксициллин и клавулонова кислота быстро и полностью всасываются из желудочно-кишковго тракта. Абсорбция оптимальна при приеме препарата в начале еды. При приеме Клаваму концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми же при приеме внутрь эквивалентных доз одного амоксициллина. При приеме внутрь терапевтические концентрации амоксициллина и клавулоновои кислоты образуются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканей, плеварльний, синовиальной и перитонеальной жидкости, коже, желчи, мокроте. Амоксициллин и клавулонова кислота имеют умеренный степень связывания с белками плазмы крови. Проведенные опыты показали, что с белками плазмы связывается 25% общего количества клавулоновои кислоты и 18% амоксициллина. Следы клавулоновои кислоты и амоксициллина наблюдаются в грудном молоке (у детей, находящихся на грудном вскармливании, существует риск сенсибилизации без других отрицательных воздействий). Амоксициллин и клавулонова кислота проникают через плацентарный барьер (не было отмечено нарушений фертильности неблагоприятного воздействия на плод). Метаболизируются обидви компонента в печени: амоксициллин – на 10% от введенной дозы, клавулановая кислота – на 50%. Выводится главным образом почками (клубочковая фильтрация и канальциева секреция): 50 - 78% и 25 - 40% дозы амоксициллина и клавулановой кислоты соответственно, выводится в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.

Показания для применения. Лечение бактериальных инфекций у детей, вызванных чувствительными к Клаваму микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхиты, пневмонии); инфекции мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, генитальные инфекции); инфекции кожи и мягких тканей; костно-суставные инфекции (остеомиелит).

Способ применения и дозы. Детям в возрасте от 2 месяцев до 2 лет дозу препарата определяют из расчета массы тела: 30 мг/кг – при легких, среднетяжелых инфекциях; 40 мг/кг – при тяжелых инфекциях.

Масса тела (кг)

30 м г/кг

40 мг/кг

4 - 6

по 2,5* мл x 2 раза в сутки

по 2,5* мл x 3 раза в сутки

7 - 9

по 5* мл x 2 раза в сутки

по 5* мл x 3 раза в сутки

10 - 12

по 7,5* мл x 2 раза в сутки

по 7,5* мл x 3 раза в сутки

*Мерный колпачок (2,5 мл, 5 мл, 10 мл)

Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозы препарата такие:

Суточная доза, мг/кг

Возраст/масса тела

Примечания

30 мг/кг

2 - 6 лет (13 - 21 кг)

по 10 мл 2 раза в сутки

7 - 12 лет (22 - 40 кг)

по 20 мл 2 раза в сутки

40 мг/кг

2 - 6 лет (13 - 21 кг)

по 10 мл 3 раза в сутки

7 - 12 лет (22 - 40 кг)

по 20 мл 3 раза в сутки

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10 - 30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между приемами препарата при анурии до 48 ч и более:

Клиренс креатинина, мл/мин

> 30

10 - 30

< 10

Интервал между дозами, ч

8 - 12

12

24

Взрослым пациентам, у которых проблемы с глотанием, можно принимать суспензию по 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.

Обычно продолжительность курса лечения определяет врач. Курс лечения составляет 5 – 14 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без рекомендации врача.

Приготовления суспензии. Встряхнуть бутылочку, чтобы порошок отстал от стенок и дна, добавить 86 мл воды (или до метки) двумя порциями и каждый раз хорошо встряхивать.

ПЕРЕД ПРИЕМОМ ХОРОШО ВЗБОЛТАТЬ.

Побочное действие.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко – агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение кровотечения и протромбинового времени.

Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, похожий на сывороточную болезнь, аллергический васкулит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: иногда – кожная сыпь, крапивница; редко – полиморфная эритема; очень редко – синдром Ственса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота; очень редко – колит, асоццийований из приема антибиотиков (в том числе псевдомембранозный и геморрагический); окраска зубной эмали (удаляется зубной щеткой).

Со стороны печени: иногда наблюдается умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ; очень редко – холестатическая желтуха и гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Со стороны центральной нервной системы: иногда – головная боль, головокружение; очень редко – гиперактивность, судороги.

Суперинфекции: кандидоз слизистых оболочек.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к пенициллинам, цефалоспоринам. Заболевания желудочно-кишечного тракта ( в том числе колит, связанный с применением антибиотиков), хроническая почечная и печеночная недостаточность, холестатическая жовтяница или гепатит, вызванные приемом антибиотиков, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз. Дети до 2 месяцев.

Передозировка.

Симптомы: диарея, тошнота, рвота, нарушение водно-электролитного баланса, амоксицилинова кристаллурия, что приводит к развитию почечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. Терапия симптоматическая. Эффективен гемодиализ.

Особенности применения. Вследствие возможной перекрестной аллергии Клавам с осторожностью назначают пациентам с аллергическими реакциями на цефалоспорины.

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени необходим периодический контроль функции печени.

Препарат не рекомендуется больным на инфекционный мононуклеоз, холестатическую желтуху или с дисфункцией печени, вызванная антибиотиками.

Рекомендуется употребление большого количества жидкости во время лечения Клавамом.

Суспензия содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.

Применение в период беременности и лактации. При наличии четких показаний Клавам может применяться во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении Клаваму и метотрексата токсичность последнего повышается. Одновременное применение аллопуринола повышает риск развития экзантемы.

В некоторых случаях лекарственное средство может увеличивать протромбиновое время, в связи с чем при одновременном назначении Клаваму и антикоагулянтов следует соблюдать осторожность.

Клавам и аминогликозиды физически и химически несовместимы.

Следует избегать одновременного назначения дисульфирама.

Усиливает всасывание дигоксина.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает ее.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25ºС. Срок годности – 2 года.

После приготовления суспензии хранить в холодильнике (5ºС) в течение 7 дней (не замораживать!).

Ключевые слова: клавам инструкция, клавам применение, клавам состав, клавам отзывы, клавам аналоги, клавам дозировка, лекарство клавам, клавам цена, клавам инструкция по применению.