КЛЕНИЛ

Инструкция для медицинского применения препарата КЛЕНИЛ^® Джет (CLENIL^® Jet

Общая характеристика:

международное и химическое названия: беклометазон; 4-хлор-11β,17,21-тригидрокси-16β-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион-17,21-дипропинат;

Основн физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор в алюминиевом баллончике;

Состав: 1 доза содержит беклометазону дипропионата 250 мкг;

вспомогательные вещества: этанол безводный, глицерол, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторетан).

Форма выпуска. Аэрозоль для ингаляций, дозированный.

Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические средства, применяемые ингаляционно. Глюкокортикоиды.

Код АТС R03B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Беклометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Под действием беклометазону снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Препарат уменьшает гиперреактивность бронхов и улучшает показатели функции внешнего дыхания. Не имеет минералокортикоидной активности. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазону.

Фармакокинетика. В легочной ткани беклометазону дипропионат быстро гидролизуется до беклометазону монопропионату, который, в свою очередь гидролизуется к беклометазону. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при "первом прохождении" сквозь печень. В печени происходит процесс превращения беклометазону дипропионата в беклометазон монопропионат, после чего – в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87 %. Основная часть препарата (35-76%) удаляется в течение 96 часов с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% экскретируется почками.

Показания для применения. Базисная терапия бронхиальной астмы.

Способ применения и дозы. Начальную дозу препарата подбирают с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу препарата можно увеличить до возникновения клинического эффекта или снизить ее до минимально эффективной.

Взрослые и дети старше 12 лет обычно применяют по 2 ингаляции (500 мкг) 2 раза в сутки. Суточную дозу можно разделить на 4 приема по 1 ингаляция (250 мкг). В случае необходимости, дозу препарата увеличивают до 2 ингаляций (500 мкг) в 3-4 приема. Максимальная суточная доза препарата для взрослых не должна превышать 4 ингаляции (1000 мкг), а в очень тяжелых случаях – 6-8 ингаляций (1500-2000 мкг) за 3-4 приема.

Применение препарата детьми в возрасте от 6 до 12 лет показано только в тех случаях, когда назначение высоких доз требует тяжесть заболевания пациента и необходимая суточная доза составляет 1-2 ингаляции (250-500 мкг). Максимальная суточная доза препарата для детей не должна превышать 2 ингаляции (500 мкг).

Прием препарата нельзя внезапно отменять!

Терапевтический эффект наступает обычно через 5-7 дней курсового применения.

Доза, частота и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально.

Перед первым применением (или если ингалятор не использовался в течение трех или более дней) следует снять защитный колпачок с мундштука и произвести распыление один раз в воздух.

Применяя препарат, необходимо внимательно выполнять следующие инструкции:

1. Держа Джет-камеру, как показано на рисунке, снять защитный колпачок, чтобы открыть ингалятор.

2. Глубоко выдохнуть, в стороне держа ингалятор.

3. Затем ввести в рот мундштук Джет-камеры, плотно сжать губы, нажать на дно баллончика (А) и глубоко вдохнуть (В).

4. После использования закрыть ингалятор защитным колпачком.

5. После ингаляции желательно прополоскать рот водой. Джет-камера не требует специальной очистки. При необходимости, Джет-камеру можно промыть теплой водой и высушить, но делать это следует не чаще 1 раза в месяц.

1 2 3 4 5

3

Характеристика устройства для распыления

Применение Кленил^® Джета не требует синхронизации вдоха и нажатия на дно баллончика с препаратом – пауза между нажатием и вдохом может длиться 5-10 сек. Таким образом, укомплектованное устройство для распыления – Джет-камера – повышает эффективность обычного ингалятора, облегчает применение препарата детьми и пациентами пожилого возраста, обеспечивает хорошую переноснисть препарата, вследствие уменьшения наслаивание в ротоглотке активного вещества. Каждое нажатие на дно баллончика освобождает строго одну дозу препарата, несмотря на длительность нажатия. Устройство корректирует количество активного вещества внесенной в ротоглотковий тракт, обеспечивая таким образом хорошую локальную переноснисть препарата. Специфическая форма камеры способствует формированию вихревого потока, в котором распылены частицы остаются в состоянии взвеси на время, достаточное для высвобождения их кинетической энергии и частичного испарения пропиленту. Следовательно, накопление вещества происходит преимущественно в камере, а не в ротоглотке, в то время как уменьшение размера частиц перед их поступлением в дыхательные пути, улучшает проникновение активного вещества в нижние дыхательные пути.

Побочное действие. Охриплость голоса, сухость в рту, кашель, кандидоз ротовой полости и верхних дыхательных путей, парадоксальный бронхоспазм. При длительном применении в дозах более 1,5 мг в сутки возможны системные побочные эффекты: остеопороз, язвенная болезнь, вторичная наднирковозалозна недостаточность, которая проявляется гипотензией, потерей веса тела.

Противопоказания. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, туберкулез легких, герпетические высыпания, период лактации.

Передозировка. При разовой ингаляции доз, превышающих среднюю терапевтическую возможно незначительное снижение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует применения никаких неотложных мер, а лечение должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается за 2 дня.

Особенности применения. Беклометазон не предназначен для купирования острых астматических приступов. Следует строго придерживаться рекомендованного способа введения назначенной лекарственной формы.

С осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять беклометазон у пациентов с наднирковозалозною недостаточностью.

Препарат содержит незначительное количество этанола и глицерина, в связи с чем необходимо с осторожностью назначать препарат больным на цирроз печени, эпилепсию и другие заболевания центральной нервной системы. С осторожностью применяют препарат при наличии в анамнезе глаукомы, гипотиреоза, остеопороза и системной инфекции (бактериальной, грибковой, паразитарной, вирусной).

Переводить больных, которые постоянно принимают системные глюкокорткостероиди, на ингаляционные формы препаратов можно только при стабильном течении бронхиальной астмы.

В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до применения беклометазону проводят ингаляцию бронходилататорив (например, сальбутамола).

При возникновении кандидоза ротовой полости и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не мешают лечению беклометазоном.

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых принимали беклометазон в период беременности, следует тщательно осмотреть по поводу недостаточности функции наднирникових желез. При необходимости лечения беклометазоном в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

На способность управлять транспортными средствами препарат не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Из-за содержания некоторого количества этанола существует теоретическая возможность взаимодействия с дисульфирамом или метронидазолом у пациентов с повышенной чувствительностью.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность препарата. Метандростенолон, эстрогены, b2-адреностимуляторы, теофиллин и пероральные клюкокортикоиди усиливают действие беклометазону. Предыдущее ингаляционное применение b2-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность препарата.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от солнца месте при температуре не выше +30ºС подальше от отопительных устройств. Не замораживать. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высоких температур, не протыкать, не бросать в огонь даже после использования.

Срок годности – 3 года.

Ключевые слова: кленил инструкция, кленил применение, кленил состав, кленил отзывы, кленил аналоги, кленил дозировка, лекарство кленил, кленил цена, кленил инструкция по применению.