КЛИНДЕС

Инструкция для медицинского применения препарата КЛИНДЕС (CLINDESSE)

Состав.

Действующее вещество: клиндамицин;

1 г крема содержит 20 мг клиндамицина, что эквивалентно 28 мг клиндамицина фосфата;

вспомогательные вещества:

вода очищенная, сорбита раствор (Е 420), динатрия эдетат, масло минеральное, лецитин соевый очищенный, полиглицерил-3-олеат, глицерол моноизостеарат, воск микрокристаллический, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТС G01AА10.

Клинические характеристики..

Показания. Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к клиндамицину микроорганизмами.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из компонентов препарата; болезнь Крона, язвенный или ассоциированный с применением антибиотиков колит в анамнезе; И триместр беременности, период кормления грудью.

Способ применения и дозы. Содержимое одного аппликатора (около 5 г крема, которые содержат 100 мг клиндамицина) вводится взрослой женщиной во влагалище 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения индивидуальна и составляет 3 или 5, или 10 суток. В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микробиологическое исследование.

Указания по применению аппликатора:

1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не снимать специальный колпачок, который расположен на аппликаторе. Не использовать аппликатор, если наконечник был снят. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой рукой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до конца.

Аппликатор предназначен для одноразового использования. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок был удален. Нельзя нагревать аппликатор перед использованием.

2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.

3. Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем.

4. Вытащить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

Побочные реакции. Вагинальный кандидоз, зуд вульвы и влагалища, вульвовагинит, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, головная боль, запор, назофарингит, боль в области спины, тошнота.

Передозировка. Клиндамицин может всасываться в количествах, достаточных для появления системных эффектов (диарея, кровавые испражнения и колит, включая псевдомембранозный колит). Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения лекарственного препарата Клиндес, крем вагинальный, у беременных женщин не проводилось. Запрещено применять препарат в i триместре беременности, во II и III триместрах применение возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Клиндамицин проникает в грудное молоко после перорального или парентерального применения.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения клиндамицина фосфата. Решение о прекращении годовування грудью или об отмене препарата необходимо принимать, тщательно взвешивая потенциальный риск возникновения серьезного побочного действия у ребенка и пользу для матери.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата для лечения детей не доказаны, поэтому препарат не применяют в педиатрический практике.

Особые меры безопасности. Клиндес, крем вагинальный, содержит ингредиенты, которые при случайном попадании в глаза могут вызвать ожог и раздражение. При случайном попадании препарата в глаза следует промыть их большим количеством проточной холодной воды.

Особенности применения. Применение клиндамицина может привести к размножению во влагалище нечувствительных к препарату микроорганизмов. В клинических исследованиях, которые охватывали в целом 368 женщин, которые получали лекарственный препарат Клиндес в виде одноразового применения, в течение всего исследования вагинальная грибковая инфекция была диагностирована в 14,1 % случаев.

О случаях псевдомембранозного колита сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и это состояние мог варьировать по степени тяжести от легкого до опасного для жизни. Есть единичные сообщения, что назначение клиндамицина перорально и парентерально может обусловить летальный исход. Имеются сообщения о таких побочных эффектах, как: диарея, кровавые испражнения и колит, включая псевдомембранозный колит, при пероральном и парентеральном назначении клиндамицина, а также при назначении местных форм клиндамицина. Следовательно, важно предполагать возможность такого диагноза у пациентов, если диарея появилась после назначения клиндамицина, даже при минимальной системной абсорбции клиндамицина из влагалища, как при назначении препарата Клиндес. Во время лечения препаратом запрещено иметь половые контакты, нельзя использовать вагинальные тампоны и проводить спринцевания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с другими механизмами. Не существует подтвержденных данных относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Клиндес, крем вагинальный, содержит масло минеральное, которая может привести к уменьшению прочности изделий из латекса или резины, такие как презервативы или вагинальные контрацептивные диафрагмы. Следовательно, использование подобных барьерных методов контрацепции не рекомендуется во время применения или в течение 5 дней после лечения лекарственным препаратом Клиндес. В течение этого периода презервативы могут быть ненадежными средствами для предотвращения беременности или защиты от передачи ВИЧ и других болезней, передающихся половым путем. Клиндамицин продемонстрировал наличие миорелаксуючих свойств, которые могут увеличивать действие других средств, блокирующих нервно-мышечную передачу. Таким образом, препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих подобные препараты.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицин ингибирует синтез белка на уровне рибосом бактерий. Антибиотик избирательно связывается с 50S субъединицей рибосомы и повреждает процесс синтеза пептидных цепей. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин. Клиндамицин активен in vitro против большинства микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом:

Bacteroides spp.,

Gardnerella vaginalis,

Mobiluncus spp.,

Mycoplasma hominis,

Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика.

После однократного интравагинального применения препарата у 20 здоровых женщин средний диапазон AUC0-∞ (площадь под кривой функции концентрация в плазме – время) составил 175 (от 38,6 до 541) нг/мл в час и Cmax (максимальная концентрация) было, в среднем, 6,6 (от 0,8 до 39) нг/мл. Среднее значение Cmax клиндамицина для лекарственного препарата Клиндес составляло примерно 0,3 %, 0,1 % и 7,6 % среднего значения, что наблюдается после назначения 150 мг клиндамицина в виде пероральных капсул (Cmax 2,5 мкг/мл), 600 мг клиндамицина в виде внутривенной инъекции (Cmax10,9 мкг/мл) и разовой дозы в 100 мг клиндамицина в виде вагинального крема (Cmax 86,5 нг/мл) соответственно. Пик концентрации клиндамицина в сыворотке достигается примерно через 20 часов после применения лекарственного препарата Клиндес, крем вагинальный.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства:

мягкий гомогенный крем белого цвета, свободный от посторонних частиц и без признаков расслоения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25ºC. Избегать хранения при температуре выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Ключевые слова: клиндес инструкция, клиндес применение, клиндес состав, клиндес отзывы, клиндес аналоги, клиндес дозировка, лекарство клиндес, клиндес цена, клиндес инструкция по применению.